IMONOGAS 240 mg, capsule molle

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IMONOGAS 240 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Siméticone ......... 240,00 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

Capsule molle transparente en forme d'uf.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des ballonnements abdominaux (flatulences) chez ladulte et ladolescent (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à ladulte (à partir de 15 ans).

Prendre une capsule à la fin de chacun des principaux repas avec un verre deau.

Ne pas dépasser 3 capsules par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

La siméticone n'est pas recommandée dans le traitement des coliques du nourrisson du fait du peu d'information sur sa sécurité d'emploi chez le nourrisson et l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pour la siméticone, aucune donnée dexposition au cours de la grossesse nest disponible. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Aucun effet sur la grossesse nest attendu car lexposition systémique à la siméticone est négligeable. Imonogas peut être utilisé durant la grossesse.

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu dans la mesure où lexposition systémique à la siméticone de la femme qui allaite est négligeable. Imonogas peut être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La siméticone na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables qui ont été rapportés avec la siméticone depuis sa mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:

Très fréquent (≥1/10); Fréquent (≥1/100 à <1/10); Peu fréquent : (≥1/1 000 à <1/100); Rare : (≥1/10 000 à <1/1 000); Très rare : (<1/10 000), Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables rapportés avec la siméticone depuis sa mise sur le marché

Système Organe

Fréquence

Effets indésirables rapportés

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions dhypersensibilité telles que dème de la face et dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Nausée, Vomissement

Constipation

Douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angioedème, Prurit

Eruption cutanée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, Code ATC: A03AX13 (silicones).

La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus digestif avant d'être éliminée sous forme inchangée.

Biodisponibilité : la siméticone n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'autres données précliniques concernant la sécurité clinique que celles inclues dans les autres rubriques du RCP. La siméticone est chimiquement inerte et n'est pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gélatine, glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 20 ou 30 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·371 277-0 ou 34009 371 277 0 7: 10 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium.

·371 718-7 ou 34009 371 718 7 8: 20 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium.

·371 719-3 ou 34009 371 719 3 9: 30 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2014

Dénomination du médicament

IMONOGAS 240 mg, capsule molle

Siméticone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement :

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consultez un médecin.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IMONOGAS 240 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMONOGAS 240 mg, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE IMONOGAS 240 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IMONOGAS 240 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IMONOGAS 240 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antiflatulent.

Indications thérapeutiques

IMONOGAS agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz, provoquant ainsi leur coalescence. Il est utilisé dans le traitement symptomatique du météorisme abdominal (flatulences) qui donne la sensation de ballonnement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMONOGAS 240 mg, capsule molle ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IMONOGAS :

·si vous êtes allergique à la siméticone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Vous devez consulter votre médecin :

·si votre météorisme abdominal ne saméliore pas après 10 jours de traitement

·si vous présentez une constipation qui ne saméliore pas.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. IMONOGAS peut être utilisé chez les femmes enceintes et qui allaitent car lexposition systémique à la siméticone est négligeable

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IMONOGAS n'a pas d'effet connu sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IMONOGAS 240 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à ladulte et à ladolescent (à partir de 15 ans).

La dose recommandée est de prendre une capsule à la fin de chacun des principaux repas. Avaler la capsule avec un grand verre deau.

Ne pas dépasser 3 capsules par jours.

Ne pas dépasser 10 jours de traitement.

Ne pas donner IMONOGAS aux enfants de moins de 15 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'IMONOGAS 240 mg, capsule molle que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IMONOGAS 240 mg, capsule molle peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement de prendre Imonogas et consultez votre médecin si vous ressentez les symptômes dun angioedème tels quun dème du visage, de la langue ou du pharynx, des difficultés à avaler ou à respirer.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence inconnue :

·douleurs abdominales, nausée, vomissements et constipation,

·réactions allergiques, telles quéruption cutanée, prurit, angioedème, dème du visage, des lèvres, de la gorge et de la langue ou difficulté respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMONOGAS 240 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IMONOGAS 240 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IMONOGAS 240 mg, capsule molle ?

La substance active est:

Siméticone ......... 240,00 mg

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont:

Gélatine, glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IMONOGAS 240 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsules molles transparentes. Boîte de 10, 20 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.

74, RUE PRINCIPALE

67930 BEINHEIM

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE DIFFICULTE DE DIGESTION ?

Les digestions difficiles:

Ces troubles surviennent souvent en cas d'alimentation:

·trop abondante ou trop riche (graisses cuites par exemple),

·prise trop rapidement, sans mastiquer,

·accompagnée de boissons alcoolisées en quantités trop importantes.

Le traitement consiste d'abord à repérer l'erreur et à l'éviter.

Le météorisme - les flatulences:

Certains aliments favorisent l'apparition de ballonnements:

·les aliments contenant de l'air (boissons gazeuses, pain frais),

·les aliments riches en hydrates de carbone non absorbables (légumes secs, choux, crudités, oignons).

Le traitement consiste d'abord à repérer l'erreur et à l'éviter.

Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si vous avez besoin de plus de conseils.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM