IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Immunoglobuline humaine rabique............ ≥ 150 UI

Pour 1 ml.

(contenue dans une quantité de protéines totales de 100 à 160 mg)

1 flacon de 2 ml contient 300 UI

1 flacon de 10 ml contient 1500 UI

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Liquide limpide ou légèrement opalescent, incolore ou jaune pâle ou brun clair. Au cours de la conservation, un léger trouble ou quelques particules visibles peuvent apparaître.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal.

L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de lOMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La prophylaxie post-exposition consiste en un schéma d'une dose d'immunoglobuline rabique et d'une vaccination rabique complète. L'immunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées au plus tôt après l'exposition.

L'immunoglobuline humaine rabique doit être administrée même si l'instauration du traitement est retardée, quelle qu'en soit la raison, et quel que soit l'intervalle entre l'exposition et le traitement, jusqu'au huitième jour après la première dose de vaccin.

La prophylaxie anti-rabique doit se faire uniquement en association avec la vaccination: la dose d'immunoglobuline recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel, ce dosage étant identique pour les enfants et les adultes.

Chez les enfants, en particulier en cas de blessures multiples, la dose d'IMOGAM RAGE peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution saline à 9 si le volume d'immunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la (des) plaie(s).

En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si linstauration de la prophylaxie simultanée est retardée).

Mode dadministration

Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.

Si un volume important est nécessaire, (> 2 ml pour les enfants ou > 5 ml pour les adultes),il est recommandé de le diviser et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différents du corps.

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple),l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Compte tenu du risque mortel lié à la rage, il nexiste pas de contre-indication à ladministration dimmunoglobuline rabique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

S'assurer qu'IMOGAM RAGE n'est pas administré dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.

Les réactions avérées d'hypersensibilité sont rares.

En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode dadministration, une inefficacité du traitement et des cas de décès liés à la rage ont pu être observés. Pour cette raison il est essentiel de suivre les recommandations décrites sous la rubrique 4.2, en particulier en cas de blessure grave.

L'infiltration des plaies à certains sites anatomiques du corps (comme la pulpe des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir toute augmentation de la pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).

La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petits volumes en des sites anatomiques plus rapprochés.

Le patient doit être surveillé pendant au moins vingt minutes après ladministration.

IMOGAM RAGE contient une petite quantité dIgA. Des individus ayant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après ladministration de produits sanguins contenant des IgA.

Dans de rares cas, limmunoglobuline humaine rabique peut entraîner une chute de tension artérielle associée à une réaction anaphylactique, y compris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine rabique.

Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiert larrêt immédiat de linjection. En cas de choc, le traitement symptomatique de létat de choc devra être instauré.

Les mesures standard de prévention des infections résultant de lutilisation de médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de linfection, et la mise en place détapes de fabrication efficaces permettant linactivation/lélimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission dagents infectieux ne peut être totalement écartée. Ceci sapplique également aux virus ou autres pathogènes inconnus ou émergents.

On estime que les mesures prises à lencontre des virus enveloppés comme les virus VIH, VHB et VHC sont efficaces. Les mesures prises à lencontre des virus non enveloppés, comme le VHA et le parvovirus B19 peuvent savérer dune efficacité limitée.

Lexpérience clinique est rassurante quant à la faible transmission de lhépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des immunoglobulines, et on pense également que la quantité danticorps joue un rôle important en matière de sécurité virale.

Voir rubrique 4.5 pour ladministration des vaccins vivants atténués.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Vaccins à virus vivants atténués

Ladministration dimmunoglobuline peut interférer avec la mise en place de la réponse immunitaire dirigée contre les vaccins à virus vivants atténués tels que les virus de la rubéole, des oreillons et de la varicelle, et ce pendant une période pouvant aller jusquà trois mois. Après administration de ce produit, il convient dattendre au moins trois mois avant dadministrer un vaccin à virus vivant atténué. Dans le cas du virus de la rougeole, cette interaction peut persister jusquà 4 mois.

Si le patient a reçu des vaccins vivants atténués au cours des deux semaines précédentes (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle),un contrôle des taux danticorps protecteurs post-vaccinaux peut savérer utile afin de déterminer si une dose vaccinale supplémentaire est nécessaire.

Interférence avec les tests sérologiques

Après injection dimmunoglobuline, laugmentation transitoire des différents anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable à tort de résultats positifs des analyses sérologiques.

La transmission passive danticorps dirigés contre les antigènes érythrocytaires, (par ex. A, B et D),peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche danticorps contre les globules rouges, comme par exemple le test à lantiglobuline (test de Coombs).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité de ce médicament lors de son utilisation chez la femme enceinte na pas fait lobjet dessais cliniques contrôlés.

Allaitement

Lexpérience clinique avec les immunoglobulines na montré aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ni sur le ftus ou sur le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sur la base de déclaration après sa commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

Classe de systèmes dorganes (SOC) standard MedDRA

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, choc anaphylactique

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit généralisé, rash

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre, frissons Réactions au site dadministration

Dautres effets indésirables ont été observés avec dautres immunoglobulines humaines rabiques :

Maux de tête, érythème, démangeaisons, prurit, arthralgie, malaise.

Au site dinjection : gonflement, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée, démangeaisons.

Voir rubrique 4.4 en ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : immunoglobulines et sérum.

Immunoglobuline humaine rabique, code ATC : J06BB05.

Les immunoglobulines humaines rabiques contiennent essentiellement des immunoglobulines G (IgG) avec une quantité danticorps dirigés contre le virus de la rage particulièrement élevé.

Le mécanisme daction pharmacologique de limmunoglobuline humaine rabique repose essentiellement sur la neutralisation du virus de la rage au contact de son site dentrée.

Limmunité active engendrée par la vaccination post-exposition ne se déclarant que 14 jours environ après J0 (lorsque le patient a reçu le schéma vaccinal complet des 5 doses),ladministration des immunoglobulines humaines rabiques couvre cette fenêtre thérapeutique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Des concentrations circulantes mesurables danticorps sont obtenues 20 minutes après injection par voie IM.

Les immunoglobulines humaines rabiques pour administration intramusculaire sont biodisponibles dans la circulation du patient vacciné dans un délai de 2 à 3 jours.

La demi-vie des immunoglobulines humaines rabiques est denviron 3 à 4 semaines. Cette demi-vie peut varier dun patient à un autre.

Les IgG et les complexes dIgG sont dégradés dans les cellules du système réticuloendothélial.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les résultats dune étude de toxicité aiguë, réalisée chez la souris et le rat (5 mâles et 5 femelles pour chaque espèce) après administration intraveineuse dune dose unique dIMOGAM RAGE, correspondant à 5 fois la dose normale humaine, nont révélé aucun signe toxicologique.

Labsence de potentiel mutagène a été vérifiée par un test dAmes.

Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né nont pas été étudiés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec un vaccin rabique ou tout autre médicament.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C),à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 ml de solution en flacon (verre) muni dun bouchon (chlorobutyle) boîte de 1.

10 ml de solution en flacon (verre) muni dun bouchon (chlorobutyle) boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le produit doit être placé à température ambiante ou à température corporelle avant utilisation.

Prélever la dose à administrer à laide dune seringue graduée stérile.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 231-8 ou 34009 348 231 8 3 : 2 ml de solution en flacon (verre) muni dun bouchon (chlorobutyle) boîte de 1.

·348 232-4 ou 34009 348 232 4 4 : 10 ml de solution en flacon (verre) muni dun bouchon (chlorobutyle) boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : :{JJ mois AAAA}

Date de renouvellement de lautorisation : :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Linjection dimmunoglobuline humaine rabique doit être effectuée sous contrôle médical, et uniquement dans un centre anti-rabique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2017

Dénomination du médicament

IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

Immunoglobuline humaine rabique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations immportante pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont indentiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J06BB05.

Quest-ce que IMOGAM RAGE ?

IMOGAM RAGE contient une immunoglobuline humaine rabique. Il sagit dun anticorps qui peut neutraliser le virus de la rage.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour prévenir linfection par le virus de la rage car vous avez été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné dêtre enragé (par exemple lorsquil y a une plaie contaminée par la salive de lanimal).

Selon les recommandations nationales et/ou de lOrganisation Mondiale de la Santé (OMS),limmunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin contre la rage (également appelé vaccin rabique).

Lunique exception sapplique à des patients :

·Déjà vaccinés avec un vaccin contre la rage produit selon une méthode de culture cellulaire

·Pouvant présenter des documents attestant que cette vaccination a été effectuée dans lannée ou quun rappel a été effectué dans les 5 années précédentes.

L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable :

Compte tenu du risque mortel lié à la rage, il nexiste pas de contre-indication à l'administration de ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans IMOGAM RAGE (voir la rubrique 6.). Cependant, les réactions avérées d'allergie sont rares. Les signes évocateurs dune allergie sont mentionnés à la rubrique 4. Prévenez le personnel soignant si lun de ces signes survient.

·si, quelle que soit la raison, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent ladministration dIMOGAM RAGE, parlez en à votre médecin (voir le paragraphe Analyse de sang).

·si vous aviez prévu de vous faire vacciner avec des vaccins à virus vivants atténués comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle (voir le paragraphe Utilisation dautres médicaments).

Informations importantes concernant la fabrication de ce médicament

IMOGAM RAGE est produit à partir de sang ou de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention des infections liées à lutilisation des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain comprennent :

·la sélection des donneurs,

·le dépistage des dons individuels et des mélanges (pools) de plasma afin de détecter des marqueurs spécifiques de linfection,

·et la mise en place détapes de fabrication efficaces permettant linactivation/lélimination des virus.

Malgré cela, lorsque des médicaments produits à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission dagents infectieux ne peut être totalement écartée. Ceci sapplique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.

On estime que les mesures prises à lencontre des virus dits enveloppés (comme les virus du SIDA, de lhépatite B ou de lhépatite C) sont efficaces.

Les mesures prises à lencontre des virus dits non enveloppés (comme le virus de lhépatite A et le parvovirus B19) peuvent savérer dune efficacité limitée.

Lexpérience clinique est rassurante quant à la faible transmission de lhépatite A ou du parvovirus B19 par le biais des immunoglobulines, et on pense également que la quantité danticorps joue un rôle important en matière de sécurité virale.

Autres médicaments et IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cas des vaccins contenant un virus vivant atténué

Si vous devez vous faire vacciner avec un vaccin contenant un virus vivant atténué (comme les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle),vous devez attendre au moins trois mois après lutilisation dIMOGAM RAGE car il y a risque dinterférence avec la réponse immunitaire de votre organisme.

Dans le cas de la rougeole, ce risque dinterférence peut persister jusquà 4 mois.

Si vous avez reçu un ou des vaccins de ce type (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou varicelle) au cours des deux semaines précédentes, un contrôle danticorps protecteurs contre ces maladies peut être utile afin de permettre à votre médecin de savoir si une dose vaccinale est nécessaire ou non.

Analyse de sang

Dune façon générale, les résultats de certains tests de recherche danticorps peuvent apparaître positifs alors quils ne le sont pas à cause danticorps transférés dans votre sang lors de ladministration dIMOGAM RAGE.

Par exemple, le test de Coombs qui est notamment utilisé pour connaitre votre groupe sanguin peut être faussé.

IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il ny a pas eu détudes sur la sécurité de ce médicament chez la femme enceinte. Toutefois, lutilisation de ce médicament na montré aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, ni sur le ftus ou le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable contient

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose, cest à dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Il nest donc pas nécessaire den tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

3. COMMENT UTILISER IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La prévention de linfection par le virus de la rage des individus ayant été griffé, mordu ou blessé par un animal soupçonné dêtre enragé consiste en :

·ladministration de la dose recommandée dIMOGAM RAGE qui est de 20 UI/kg de poids corporel pour les enfants et les adultes,

·et de plusieurs doses de vaccin rabique.

Mode dadministration

IMOGAM RAGE doit être administré lentement par infiltration dans et autour de la blessure.

Ne pas mélanger avec un vaccin rabique ou tout autre médicament.

Limmunoglobuline rabique ainsi que la première dose de vaccin rabique doivent être administrées le plus tôt possible après lexposition potentielle au virus de la rage.

IMOGAM RAGE doit toujours être utilisé avec un vaccin rabique.

Quels sont les premiers soins à faire en cas de blessures, morsures ou de griffures ?

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être entrepris immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit alors être lavée à grande eau.

Si vous avez utilisé plus de IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable :

Si, pour une raison ou pour une autre, ladministration dIMOGAM RAGE doit être retardée, alors celle-ci peut être effectuée jusquau huitième jour après la première dose de vaccin.

En raison du risque d'interférence avec la production d'anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et ne de pas administrer de doses répétées d'immunoglobuline (même si ladministration de limmunoglobuline rabique devait être retardée).

Si vous arrêtez dutiliser IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence indéterminée

·Diminution de la pression artérielle (hypotension),

·Augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),

·Nausées, vomissements,

·Réactions au site dadministration, fièvre (hyperthermie),frissons

·Réactions allergiques (hypersensibilité),choc anaphylactique (ce type de réaction peut être reconnu par un ou plusieurs des signes suivants : fièvre, démangeaisons, boutons, urticaire, gonflement du visage et de la gorge et/ou difficulté à respirer). Dans ce cas, prévenez le personnel soignant afin quun traitement adapté à lallergie vous soit administré.

·Démangeaisons généralisées (prurit généralisé),éruption cutanée étendue (rash).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicamentaprès la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C),à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Limmunoglobuline humaine rabique (150 UI/ml) contenue dans une quantité de protéines totales de 100 à 160 mg.

Un flacon de 2 ml contient au minimum 300 UI dimmunoglobuline humaine rabique.

Un flacon de 10 ml contient au minimum 1500 UI dImmunoglobuline humaine rabique.

·Le(s) autre(s) composant(s) est (sont) :

La glycine, le chlorure de sodium et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que IMOGAM RAGE 150 UI/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

IMOGAM RAGE se présente sous forme d'une solution injectable (300 UI/2 ml) ou en flacon (1500 UI/10 ml).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

CAMPUS MERIEUX

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY LETOILE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de lOMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.

Précautions demploi Mises en garde

·Sassurer quIMOGAM RAGE nest pas administré dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.

·En cas de non-respect du dosage et/ou de la méthode dadministration, une inefficacité du traitement et des cas de décès liés à la rage ont pu être observés. Pour cette raison il est essentiel de suivre les recommandations décrites sous la rubrique 3. « COMMENT UTILISER IMOGAM RAGE ? » (et dans son complément dinformation) en particulier en cas de blessure grave.

·L'infiltration des plaies à certains sites anatomiques du corps (comme la pulpe des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir toute augmentation de la pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).

·La douleur locale peut être diminuée par l'administration de plus petits volumes en des sites anatomiques plus rapprochés.

·Le patient doit être surveillé pendant au moins vingt minutes après ladministration.

·IMOGAM RAGE contient une petite quantité dIgA. Des individus ayant un déficit en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et présenter une réaction anaphylactique après ladministration de produits sanguins contenant des IgA.

·Dans de rares cas, limmunoglobuline humaine rabique peut entraîner une chute de tension artérielle associée à une réaction anaphylactique, y compris chez des patients ayant bien toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine rabique.

·Une suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique requiert larrêt immédiat de linjection. En cas de choc, le traitement symptomatique de létat de choc devra être instauré.

Posologie

Chez les enfants, en particulier en cas de blessures ou plaies multiples, la dose dIMOGAM RAGE peut être diluée 2 à 3 fois dans une solution saline à 9 si le volume dimmunoglobuline humaine rabique nécessaire est insuffisant pour permettre une bonne infiltration autour de la (ou des) plaie(s).

Mode dadministration Fréquence dadministration Durée du traitement

·Il est préférable d'injecter l'immunoglobuline au site de la blessure. L'immunoglobuline doit être infiltrée soigneusement et en profondeur dans et autour de la blessure. Tout surplus doit être injecté par voie intramusculaire à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique.

·Si un volume important est nécessaire, (> 2 ml pour les enfants ou > 5 ml pour les adultes),il est recommandé de le diviser et de l'administrer à des sites anatomiques différents. L'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés en deux sites anatomiques différents du corps.

·Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (en cas de troubles de la coagulation par exemple),l'injection peut se faire par administration sous-cutanée. Il convient néanmoins de noter qu'aucune donnée clinique d'efficacité en faveur d'une administration par voie sous-cutanée n'est disponible.

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Source : ANSM