IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lopéramide............ 20 mg

Quantité correspondant à lopéramide base. 18,60 mg

Pour 100 ml de solution.

1 ml de solution comprend 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.

Excipients à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 10 mg de rouge de Cochenille A (E 124), 72 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 8 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et 7,3 mg déthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·En complément de la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aiguës. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de lâge et des particularités du patient (maladies associées,...)

·Traitement symptomatique des diarrhées chroniques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à lenfant de 2 à 8 ans.

Posologie

La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de chlorhydrate de lopéramide par kg de poids (soit 1,5 ml de solution/10 kg) :

·elle est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour.

·elle est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur une seringue pour administration orale graduée en kg. En pratique, une graduation de la seringue pour administration orale correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 17 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 17 kg. Pour mesurer et prélever la dose requise, seule la seringue pour administration orale fournie avec IMODIUM doit être utilisée.

Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.

En cas de diarrhée chronique, cette dose quotidienne doit être adaptée afin de déterminer la dose optimale en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l'état clinique du patient pour éviter tout risque de surdosage.

Mode dadministration

La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou dans une cuillère pour ensuite être bue par lenfant.

La solution buvable peut également être administrée directement dans la bouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir lenfant en position debout pendant ladministration. Diriger la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans la bouche de lenfant.

La seringue pour administration orale doit être parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l'eau tiède.

1 ml = 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique nest nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien quil nexiste pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de leffet de premier passage (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Enfant de moins de 2 ans.

·Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé en traitement de 1ère intention en cas de :

odysentérie aigüe caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre importante,

opoussées aiguës de rectocolites hémorragiques,

oentérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,

ocolite pseudomembraneuse associée à lutilisation dantibiotiques à large spectre.

·Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsquune inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie. Le traitement doit être interrompu en cas dapparition dune constipation, dune distension abdominale ou dun iléus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois que létiologie de la diarrhée peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

Une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir chez les patients souffrant de diarrhée et principalement chez les enfants.

La réhydratation peut être lélément essentiel du traitement des diarrhées aiguës de lenfant. Elle devra être systématiquement envisagée.

La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé dutiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et dutilisation.

·La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

·Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

·La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

·Ladjonction de protéines hydrolysées ou dacides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation, ni létat nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à lenfant de boire très souvent, tous les ¼ dheure, par exemple. A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus dalimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de prescription d'une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliqués.

En l'absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :

·réhydrater lenfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),

·maintenir lalimentation le temps de la diarrhée,

oen excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,

oen privilégiant les viandes grillées, le riz.

La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

En cas de diarrhée aigüe, si la diarrhée persiste après 2 jours de traitement, il faudra conseiller au patient darrêter la prise de ce médicament et de consulter un médecin.

Les patients infectés par le Virus de lImmunodéficience Humaine (VIH) et traités pour une diarrhée par chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients infectés par le VIH ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien quil nexiste pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de leffet de premier passage. Les patients présentant des troubles hépatiques doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité au niveau du système nerveux central.

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas lévolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Ce médicament contient un colorant azoïque (le rouge cochenille ou E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de très faibles quantités déthanol (alcool) comme composant nécessaire à son bon fonctionnement. La quantité déthanol par prise est de 0,011 mg par kg de poids mesuré avec la seringue pour administration orale (soit 0,11 mg par prise pour un poids de 10 kg). Lors de la prise dune dose journalière, la faible quantité déthanol contenue dans ce médicament naura aucun effet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 4 mg) et ditraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide dun facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP 2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide dun facteur 2. Lassociation de litraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de lopéramide dun facteur 4 et une augmentation de lexposition plasmatique totale dun facteur 13. Ces augmentations nont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).

Ladministration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P., a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de lopéramide dun facteur 5. Cette augmentation na pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.

Lassociation avec la desmopressine orale a entrainé une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine dun facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité intestinale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Bien que le traitement sadresse aux enfants âgés de 2 à 8 ans, les données suivantes sont fournies à titre dinformation.

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, lutilisation du lopéramide au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

En conséquence, le bénéfice thérapeutique attendu doit être évalué au regard des risques encourus et lutilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, particulièrement lors du 1er trimestre.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Bien que le passage du lopéramide dans le lait maternel soit très faible de petites quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement nest pas recommandé lors dun traitement par lopéramide.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

Fertilité

Les études sur la reproduction chez le rat ont montré une diminution de la fertilité mâle et femelle à la dose de lopéramide de 40 mg/kg/jour (voir le libellé 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.

En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus

La sécurité demploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 3076 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus qui ont participé à 31 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide. Parmi ces essais, 26 concernaient le traitement de la diarrhée aigüe (N=2755) et 5 le traitement de la diarrhée chronique (N=321).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) dans les essais cliniques au cours dun traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe ont été la constipation (2,7%), les flatulences (1,7%), les maux de tête (1,2%) et les nausées (1,1%).

Dans les essais cliniques portant sur la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1%) ont été les flatulences (2,8%), la constipation (2,2%), les nausées (1,2%) et les sensations vertigineuses (1,2%).

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de lutilisation de chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques ou lors de lexpérience post-marketing. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le procédé de détermination des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation pour le chlorhydrate de lopéramide ne permet pas de différencier les indications (aiguë ou chronique) ou la population (adulte, enfant).

Effets indésirables

Classes de système dorgane

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affection du système nerveux

Céphaléesa

Sensations vertigineusesb

Céphaléesb

Sensations vertigineusesa

Somnolence, perte de conscience, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination

Affections gastro-intestinales

Constipation, nausées, flatulences

Douleurs abdominales, gêne abdominale, sècheresse buccale

Douleur abdominale hautea, vomissementsa

Dyspepsieb

Distension abdominalea

Iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris colectasie), glossodynie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rasha

Eruption bulleuse (incluant syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), dème de Quincke, urticaire, prurit

Affections du système immunitaire

Réaction dhypersensibilité, réaction anaphylactique (incluant choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde

Affections oculaires

Myosis

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

a : indication diarrhée aiguë

b : indication diarrhée chronique

Population pédiatrique

La sécurité demploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans ayant participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés utilisant le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. En général, le profil de tolérance dans cette population était similaire à celui observé dans les essais cliniques chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, stupeur, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Des effets cardiaques, tels quun allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, dautres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas dissue fatale ont également été rapportés.

Procédure d'urgence, antidote :

En cas de surdosage, lallongement de lintervalle QT doit être surveillé par ECG.

En cas de troubles du système nerveux central associés à un surdosage, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI·DIARRHEIQUE, code ATC : A07DA03

(A : Appareil digestif et métabolisme)

·Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.

·Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers Ie pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.

·Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.

·Effets rapides et durables.

·Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).

Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.

Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie délimination est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale. Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin, mais il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles. Son élimination se fait principalement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie chronique en administration répétée de lopéramide jusquà 12 mois chez le chien et jusquà 18 mois chez le rat nont pas mis en évidence deffet toxique autres quune réduction ou une augmentation du poids corporel et de la consommation alimentaire à des doses quotidienne allant respectivement jusquà 5 mg/kg/jour (8 fois la dose maximale chez lhomme de 16 mg/jour, en fonction de la surface corporelle) chez le chien et 40 mg/kg/jour (20 fois la dose maximale chez lhomme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2)) chez le rat. La dose sans effet indésirable observé (NOAEL) dans ces études était de 0,3 mg/kg/jour (environ 0,5 fois la dose maximale chez lhomme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2)) et 2,5 mg/kg/jour (environ 1,3 fois la dose maximale chez lhomme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2)) chez le chien et le rat respectivement.

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide nindiquent aucun effet significatif sur lélectrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour dimportants multiples de cette marge (jusquà 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur lélectrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

Cancérogénicité et mutagénicité

Il ny a pas eu de potentiel cancérogène. Les résultats des études de génotoxicité in vivo et in vitro montrent que le lopéramide nest pas génotoxique.

Toxicologie de la reproduction

Des études de reproduction chez le rat ont montré à de fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour, soit 20 fois la dose maximale chez lhomme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2)) une toxicité maternelle, une diminution de la fertilité mâle et femelle, et une diminution de la survie ftale. Des doses plus faibles (10 mg/kg, soit 5 fois la dose maximale chez lhomme, sur la base de la comparaison des doses en fonction de la surface corporelle (mg/m2))) nont pas révélé deffet toxique chez la mère ou le ftus et naffectent pas le développement péri et postnatal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, saccharine sodique, rouge cochenille A, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme artificiel de framboise, arôme artificiel de groseille, éthanol, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

100 ml en flacon (verre) avec seringue pour administration orale (PE) + racleur (PE).

90 ml en flacon (verre) avec seringue pour administration orale (PE) + racleur (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ceci concerne également les dispositifs dadministration qui doivent être éliminés en même temps que les médicaments et leurs contenants.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1 RUE camille desmoulins

tsa 91003

92787 issy-les-moulineaux cedex 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 300 798 4 3: 100 ml en flacon (verre) avec seringue pour administration orale (PE) + racleur (PE).

·34009 318 865 9 4: 90 ml en flacon (verre) avec seringue pour administration orale (PE) + racleur (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/05/2017

Dénomination du médicament

IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?

3. Comment prendre IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE.

IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable est un médicament anti diarrhéique.

Il est indiqué chez l'enfant de 2 à 8 ans :

·en complément de la réhydratation orale, dans le traitement symptômatique des diarrhées aiguës

·dans le traitement symptômatique des diarrhées chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Ne donnez jamais IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable à votre enfant :

·sil est allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si votre enfant est âgé de moins de 2 ans,

·si vous observez du sang dans les selles de votre enfant et/ou sil a une fièvre importante,

·si votre enfant est atteint dune maladie chronique de l'intestin et du côlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire de lintestin avec saignements),

·si votre enfant souffre dune inflammation de lintestin avec diarrhée et douleurs suite à lutilisation dantibiotiques (colite pseudomembraneuse),

·si votre enfant souffre dune inflammation de lintestin due à une bactérie invasive (entérocolite bactérienne).

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsquun arrêt ou une diminution du transit intestinal doit être évité.

Le traitement doit être interrompu en cas dapparition de constipation, de distension abdominale ou docclusion intestinale.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne prenez ce produit que pour lutilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif dIMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable.

Faites attention avec IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable

·Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :

osi létat de votre enfant ne saméliore pas au bout de 2 jours dans le cas dune diarrhée aigüe,

oen cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant le traitement,

osi votre enfant a du sang ou des glaires dans ses selles,

·Vous devez également consulter rapidement votre médecin en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

·Si votre enfant est infecté par le Virus de lImmununodéficience Humaine (VIH), il doit arrêter le traitement dès les 1ers signes de distension abdominale.

·Si votre enfant est atteint dune insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie), prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut savérer nécessaire en cas de traitement par ce médicament en raison du risque deffets indésirables au niveau du système nerveux central.

·Votre enfant doit suivre les règles diététiques suivantes :

oVous devrez suivre les conseils donnés par votre médecin concernant lalimentation de votre enfant. Il est important notamment de lui faire boire abondamment des boissons sucrées ou salées et de maintenir une alimentation en :

§excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés.

§préférant les viandes grillées et le riz ;

oLa suppression du lait et des laitages devra être discutée avec votre médecin ;

oIl est impératif de respecter les modalités d'utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (le rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de très faibles quantités déthanol (alcool) comme composant nécessaire à son bon fonctionnement. La quantité déthanol par prise est de 0,011 mg par kg de poids mesuré avec la seringue pour administration orale (soit 0,11 mg pour un poids de 10 kg). Lors de la prise dune dose journalière, la faible quantité déthanol contenue dans ce médicament naura aucun effet.

Autres médicaments et IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend actuellement, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, notamment :

-de litraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques)

-du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dans le sang)

-de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et la production durine chez les patients souffrant de diabète insipide).

IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien que le traitement sadresse aux enfants âgés de 2 à 8 ans, les données suivantes sont fournies à titre dinformation.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Lallaitement nest pas recommandé en cas de traitement par ce médicament.

Dune façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant dutiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Ce médicament provoque parfois une somnolence, des sensations vertigineuses ou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable contient du rougeCochenille A (E 124), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de léthanol.

3. COMMENT PRENDRE IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'enfant de 2 à 8 ans.

La posologie par prise chez l'enfant est de 0,03 mg de chlorhydrate de lopéramide par kg de poids (soit 1,5 ml de solution/10 kg).

La dose par prise est mesurée en fonction du poids de l'enfant sur une seringue pour administration orale graduée en kg.

En pratique, une graduation de la seringue pour administration orale correspond à la dose à administrer pour 1 kg et par prise : par exemple, la graduation 17 correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de 17 kg (voir figure 3 ci-après).

Mode et voie dadministration

Voie orale.

La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou dans une cuillère pour ensuite être bue par lenfant.

La solution buvable peut également être administrée directement dans la bouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir lenfant en position debout pendant ladministration. Diriger la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans la bouche de lenfant.

Fréquence dadministration

L'administration de ce médicament est répétée après chaque selle liquide ou molle, en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise et sans dépasser 5 prises par jour.

Le nombre de prises est en moyenne de 2 à 3 par jour.

Modalités douverture du flacon et dutilisation de la seringue pour administration orale pour préparer la dose correcte pour lenfant

·Le flacon est protégé par un bouchon de sécurité enfant. Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon en plastique, tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre, comme indiqué ci-dessous (Fig. 1).

·Placez la seringue pour administration orale dans le flacon.

·Tenez lanneau inférieur de la seringue pour administration orale.

·Aspirez le médicament dans la seringue pour administration orale en remontant lanneau supérieur jusquà la marque correspondant au poids de lenfant en kilogrammes (sauf indication contraire de votre médecin) (Fig. 2)

·Retirez la seringue pour administration orale du flacon (Fig. 3).

·Le médicament peut être administré directement dans la bouche au moyen de la seringue pour administration orale. Maintenir lenfant en position debout pendant ladministration. Diriger la seringue pour administration orale sur la face interne de la joue et administrer la solution lentement dans la bouche de lenfant. Le médicament peut être administré également dans son biberon, ou, pour les grands enfants, dans une cuillère pour ensuite être bue par lenfant.

·Après utilisation, lavez soigneusement la seringue pour administration orale à leau tiède (ne pas utiliser d'eau chaude à plus de 50°C), la sécher, puis la ranger immédiatement dans la boîte.

·Refermez le flacon avec le bouchon en plastique.

·Ne jamais séparer la seringue pour administration orale des éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice). Ranger IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS solution buvable dans un endroit inaccessible aux enfants.

·Attention, la seringue pour administration orale fournie avec IMODIUM ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation étant spécifique à ce produit.

Si votre enfant a pris plus dIMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable quil naurait dû :

Si votre enfant a pris trop dIMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements du rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire, ou encore une diminution de la vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou une constipation.

Dans ce cas, il faut aller à lhôpital pour que lon administre à votre enfant un antidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.

Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses dIMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente lun des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.

Si vous avez oublié de donner IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable à votre enfant :

Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë sont la constipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.

Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100) avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique sont les flatulences, la constipation, les nausées et les sensations vertigineuses.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec le lopéramide :

·Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).

·Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipation sévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusion intestinale, douleur de la langue.

·Eruptions cutanées parfois sévères.

·Fatigue.

·Difficulté à uriner.

·Somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation du tonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.

·Rétrécissement de la pupille (myosis).

Si votre enfant ressent lun des symptômes suivants, arrêtez de lui donner ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin :

·Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires ou pour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou des réactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte de conscience.

·Constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusion intestinale.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement. Une fois le traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées (incluant le flacon et la seringue pour administration orale) pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de lopéramide............ 20 mg

Quantité correspondant à lopéramide base.. 18,6 mg

Pour 100 ml de solution

1 ml de solution comprend 0,2 mg de chlorhydrate de lopéramide.

·Les autres composants sont :

Glycérol, saccharine sodique, rouge cochenille A (E 124), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme artificiel de framboise, arôme artificiel de groseille, éthanol, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

100 ml de solution contiennent 10 mg de rouge de Cochenille A (E 124), 72 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 8 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et 7,3 mg déthanol. Voir rubrique 2 « Faites attention avec IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable ».

Quest-ce que IMODIUM 0,2 mg/ml ENFANTS, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 90 ml ou de 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant  Retour en haut de la page

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM