IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM)

source: ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013

Dénomination du médicament

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines (Ig) appelées aussi anticorps.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB contient un taux élevé danticorps dirigés contre le virus de lhépatite B.

Cest une immunoglobuline utilisée dans la prévention de lhépatite B.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué :

·en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).

·chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.

·chez le nouveau-né de mère porteuse du virus de lhépatite B.

·chez les patients nayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de lhépatite B (anticorps contre lhépatite B non détectables) et qui ont besoin dune protection continue contre cette maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) :

·si vous avez une allergie connue à l'un des constituants de ce médicament (se référer à la rubrique « 6 Informations supplémentaires » pour la liste des excipients).

·si vous avez une allergie aux immunoglobulines humaines.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) :

·si vous navez pas assez danticorps appelés IgA dans votre sang, il se peut que votre corps produise des anticorps que lon appelle anti-IgA et qui sattaquent aux anticorps IgA. Cette attaque peut alors produire une réaction allergique. Comme IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB contient une faible quantité dIgA , vous risquez de faire une allergie.

·ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.

·en cas de troubles de la coagulation, les injections intramusculaires étant contre-indiquées, il est recommandé dutiliser par voie intraveineuse une spécialité autorisant cette voie dadministration. Ladministration peut être réalisée par voie sous-cutanée mais aucune donnée clinique defficacité nest disponible à ce jour.

·les réactions dhypersensibilité aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont rares. En cas de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), le traitement symptomatique de létat de choc devra être instauré.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration dIMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de 3 mois . Après administration de ce médicament, attendre un intervalle dau moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins.

Si IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB est administrée dans les 3 à 4 semaines après vaccination par des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), prévenez votre médecin, un rappel de cette vaccination devra être effectué 3 mois après cette administration.

Effets sur les tests sanguins

Lutilisation d'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB peut fausser les résultats des tests qui recherchent la présence danticorps dans le sang.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorps dirigés contre les globules rouges), son administration peut être suivie de façon transitoire dun test de Coombs positif (test utilisé pour détecter ces anticorps). Si votre médecin ou la personne qui prélève votre sang ne sait pas que vous avez reçu IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB, prévenez-le avant de faire ce test.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez lanimal n'a été conduite avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le ftus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dIMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM)

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans «sodium ».

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain (partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission dagents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant dêtre porteurs dinfections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/dinfection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables déliminer ou dinactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci sapplique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types dagents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque dinfection par le virus de limmunodéficience humaine (VIH), le virus de lhépatite B, le virus de lhépatite C.

Les mesures prises peuvent être defficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de lhépatite A et le parvovirus B19.

Les immunoglobulines humaines normales ne sont pas associées aux infections par le virus de lhépatite A et le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans ce produit.

3. COMMENT UTILISER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Dosage et fréquence dadministration

La dose et la fréquence dadministration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre maladie.

Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé et de votre poids.

Mode et voie dadministration

Ce médicament vous sera administré par voie intramusculaire.

La méthode dadministration dIMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE LHEPATITE B LFB est incluse à la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·allergie (hypersensibilité), choc anaphylactique (gonflements de la gorge et du visage, gonflements localisés ou généralisés).

·maux de tête (céphalée).

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie).

·chute de la pression artérielle (hypotension artérielle).

·nausées, vomissements.

·éruptions cutanées, démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).

·douleurs articulaires (arthralgies).

·fièvre, malaise, frissons.

·au site d'injection: gonflement (dème), douleur, rougeur de la peau (érythème), chaleur, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, induration.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette de la seringue et de lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver dans lemballage extérieur et à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Nutilisez pas ce médicament, si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) ?

La substance active est :

Limmunoglobuline humaine de lhépatite B (100 UI/ml).

Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 UI dimmunoglobuline humaine de lhépatite B.

Une seringue préremplie de 5 ml contient 500 UI dimmunoglobuline humaine de lhépatite B.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.

La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux dIgG supérieur ou égal à 90%.

Les autres composants sont :

La glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE lHEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en seringue préremplie (100 UI/1 ml ou 500 UI/5 ml).

La solution est incolore à jaune pâle jusquà brun-clair.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP 305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

·Prévention de lhépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :

minimum 500 UI selon lintensité de lexposition dès que possible après lexposition et de préférence dans les 24-72h.

·Immunoprophylaxie de lhépatite B chez les hémodialysés :

8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusquà séroconversion après vaccination.

·Prévention de lhépatite B chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de lhépatite B, dès la naissance ou aussitôt possible après la naissance : 30-100 UI/kg. Ladministration dimmunoglobuline hépatite B est à renouveler jusquà séroconversion après vaccination.

Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé dassocier une vaccination contre le virus de lhépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose dimmunoglobuline de lhépatite B, mais en des points différents dinjection.

·chez les patients nayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de lhépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin dune protection continue contre cette maladie, ladministration de 500 UI chez ladulte et 8 UI/kg chez lenfant, tous les deux mois, peut être envisagée. Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.

Précautions particulières de manipulation et délimination

·Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.

·Examiner la solution à l'il nu avant administration. La solution peut être incolore, jaune pâle à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

·Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode et voie dadministration

Voie intramusculaire.

·Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.

·Pratiquer l'injection par voie intramusculaire stricte.

·Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM