IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie

Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine tétanique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fragments F(ab)2 dimmunoglobuline équine tétanique 1500 UI

Pour 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui nont pas été vaccinées au cours des dix dernières années ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Limmunoglobuline équine tétanique est à administrer dès que possible après la blessure.

La posologie habituelle est de 1500 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée :

·en cas dinfection ou danfractuosité des plaies,

·si la blessure remonte à plus de 24 heures,

·chez les adultes dun poids supérieur à la moyenne,

·chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques, un état de choc avec hémorragies.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

Population pédiatrique

La dose à administrer est la même pour ladulte et lenfant.

Mode dadministration

Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), linjection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition dexercer une compression manuelle au point dinjection.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le risque mortel lié au tétanos lemporte sur toute contre-indication potentielle (voir paragraphe "Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi").

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Compte tenu de la nature hétérologue de limmunoglobuline équine tétanique, le risque deffets indésirables de type anaphylactique, même rare, devra toujours être évalué.

·Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement lexistence dinjections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) déventuelles réactions. Les allergies au contact danimaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, linjection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de létat de choc devra être instauré.

·Pour les personnes identifiées à risque, lutilisation dimmunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, ladministration dimmunoglobuline tétanique dorigine équine se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc anaphylactique (voir paragraphe "Effets indésirables").

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Dans le cas où limmunoglobuline équine tétanique doit être administrée en association avec le vaccin tétanique, ladministration ne doit pas se faire dans la même seringue que le vaccin.

Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de reproduction na été conduite chez lanimal avec lIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécurité demploi de ce médicament pendant la grossesse na pas été établie à laide dessais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse nest pas une contre-indication à linstauration du traitement antitétanique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, il faudra préférer lemploi dimmunoglobuline tétanique dorigine humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Rien ne suggère que limmunoglobuline équine tétanique Pasteur 1500 UI/ml diminue laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit au site dinjection. Ces réactions sont le plus souvent modérées et de courte durée.

·Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues, sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées :

oles réactions immédiates observées sont des réactions anaphylactoïdes avec hypotension, dyspnée, urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un dème de Quincke ou un choc anaphylactique peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);

odes réactions retardées comparables à la maladie sérique, décrite après administration de protéines hétérologues peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction dhypersensibilité de type III) parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit, érythème ou urticaire, adénopathies et arthralgies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La posologie recommandée doit être strictement respectée afin déviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Immuns sérums et immunoglobulines, code ATC : JO6BBO2 - immunoglobuline tétanique.

Mécanisme daction

L'Immunoglobuline Equine Tétanique Pasteur 1500 UI/ml contient essentiellement des fragments F(ab)2 dimmunoglobulines qui ont la propriété de neutraliser la toxine produite par Clostridium tetani.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Élimination

Une étude pharmacocinétique chez 40 sujets a montré une demi-vie des Immunoglobulines Tétaniques Equines Pasteur 1500 UI/ml denviron 50 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude de reproduction ni de carcinogénicité na été effectuée avec lIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. Les études précliniques effectuées avec ce produit nont montré aucun potentiel mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, afin de protéger ce médicament contre la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobromobutyle) - boîte de 1 ou de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 3214776 2 : 1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobromobutyle) - boîte de 1.

·34009 5521382 6 : 1 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle ou chlorobromobutyle) - boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/09/2016

Dénomination du médicament

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml

Fragment F(ab)2 dimmunoglobuline équine tétanique (1500 UI/ml)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml ?

3. Comment utiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Immuns sérums et immunoglobulines, code ATC : JO6BBO2 - immunoglobuline tétanique.

LIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se présente sous la forme dune solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (boîte de 1 ou de 20).

Cest une préparation dimmunoglobuline de cheval indiquée dans la prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui nont pas été vaccinées au cours des 10 dernières années ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml :

·si vous êtes allergique aux protéines équines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml

Le risque mortel lié au tétanos lemporte sur toute contre-indication potentielle.

Compte tenu de lorigine animale de lIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR

1500 UI/ml, le risque deffets indésirables de type allergie généralisée, même rare, devra toujours être évalué.

Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines d'origine animale, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement lexistence dinjections antérieures de protéines animales ayant provoqué (ou non) déventuelles réactions. Les allergies au contact danimaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, linjection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de létat de choc devra être instauré.

Pour les personnes identifiées à risque, lutilisation dimmunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, ladministration de lIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc allergique généralisé (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) (cf. paragraphe 4. "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?").

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml

Dans le cas où lIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml doit être administrée en association avec le vaccin tétanique, il ne doit pas lêtre dans la même seringue que le vaccin.

Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Aucune étude de reproduction na été conduite chez lanimal avec lIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml. La sécurité demploi de ce médicament au cours de la grossesse na pas été établie à laide dessais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse nest pas une contre-indication à linstauration du traitement antitétanique en post-exposition.

Cependant, si le choix existe, il faudra préférer lemploi dimmunoglobuline tétanique dorigine humaine.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml ?  Retour en haut de la page

LIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml est à administrer dès que possible après la blessure

La dose recommandée est deest de 1500 UI/ml en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée :

·- en cas dinfection ou de plaies profondes,

·- si la blessure remonte à plus de 24 heures,

·- chez les adultes dun poids supérieur à la moyenne,

·- chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques (destruction des tissus), un état de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) avec hémorragies.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

Mode et voie d'administration:

Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), linjection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition dexercer une compression manuelle au point dinjection.

La posologie recommandée doit être strictement respectée afin déviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents:

La dose à administrer est la même pour ladulte et lenfant.

Si vous avez utilisé plus de IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR:

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit (démangeaisons) au site dinjection.

Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues (dorigine animale), sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées.

les réactions immédiates observées sont des réactions allergiques généralisées avec hypotension, dyspnée (difficulté respiratoire), urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un dème de Quincke ou un choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);

des réactions retardées peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaison), érythème (rougeur) ou urticaire, adénopathie (augmentation de la taille des ganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un dépôt.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fragments F(ab)2 dimmunoglobuline équine tétanique 1500 UI

Pour 1 ml

·Les autres composants sont:

Polysorbate 80, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.

Quest-ce que IMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR1500 UI/ml et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

LIMMUNOGLOBULINE EQUINE TETANIQUE PASTEUR 1500 UI/ml se présente sous la forme dune solution injectable en seringue préremplie de 1 ml (boîte de 1 ou de 20).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR EUROPE

2 AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR MSD SNC

162 AVENUE JEAN JAURES

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

CAMPUS MERIEUX

1541 AVENUE MARCEL MERIEUX

69280 MARCY L'ETOILE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM