IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Métronidazole .......... 10,00 g

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications. Ce traitement doit être effectué après parage canalaire instrumental, dans le cas de dent ne répondant pas aux traitements locaux conventionnels appliqués lors du parage (hypochlorite et/ou hydroxyde de calcium).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie exclusivement locale.

Après parage canalaire et persistance des signes cliniques infectieux, introduire à l'aide d'instruments rotatifs la pâte IMIZINE 10 POUR CENT dans le canal et obturer à l'aide d'un ciment provisoire.

Réintervenir 2 à 3 jours plus tard en éliminant la pâte du canal et en procédant à l'obturation canalaire classique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Procéder à un interrogatoire à la recherche d'antécédents d'allergie éventuels.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 1 mg de métronidazole) pour le traitement d'une dent, le risque d'interaction médicamenteuse est négligeable.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Après administration par voie orale de métronidazole, des cas de candidoses oro-anales et de diarrhées ont été décrits chez des enfants allaités. De plus, le métronidazole est à l'origine d'un goût amer du lait maternel, ce qui peut provoquer des vomissements chez l'enfant allaité associés à un refus d'alimentation.

En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration de métronidazole pendant l'allaitement.

Cependant, si le traitement ne peut être différé, l'allaitement pourra être poursuivi à condition d'exercer une surveillance clinique du nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant son arrêt.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions d'hypersensibilité aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

·Irritation périapicale accentuant les complications desmodontales.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATION STOMATOLOGIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le métronidazole est un antimicrobien dérivé de l'imidazole, présentant une action sur les germes anaérobies.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), monostéarate de glycérol, glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 4,5 g en métalloplastique de type polyfoil avec bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·349 777-4: 4,5 g en tube (métalloplastique). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I.

Médicament réservé à l'usage professionnel.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

Dénomination du médicament

IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATION STOMATOLOGIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire en cas d'allergie aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire:

Mises en garde spéciales

Procéder à un interrogatoire à la recherche d'antécédents d'allergie éventuels.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

Il est préférable d'éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Cependant, si le traitement ne peut être différé, il vous faudra surveiller le nourrisson, et arrêter l'allaitement en cas de survenue de diarrhée, de vomissements ou de refus de l'alimentation.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

3. COMMENT UTILISER IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Après parage canalaire et persistance des signes cliniques infectieux, introduire à l'aide d'instruments rotatifs la pâte Imizine dans le canal et obturer à l'aide d'un ciment provisoire.

Réintervenir 2 à 3 jours plus tard en éliminant la pâte du canal et en procédant à l'obsturation canalaire classique.

Mode et voie d'administration

Voie exclusivement locale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire ?

La substance active est:

Métronidazole 10 g

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), monostéarate de glycérol, glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IMIZINE 10 POUR CENT, pâte pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pâte pour usage dentaire. Boîte de 1 tube de 4,5 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

Exploitant

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

LABORATOIRE ATO ZIZINE

69, RUE DE WATTIGNIES - BP 18

75560 PARIS CEDEX 12

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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Source : ANSM