IKOREL 10 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IKOREL 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nicorandil....... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

IKOREL 10 mg, comprimé sécable est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints dangor stable insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention (tels que bêtabloquants et/ou antagonistes calciques).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie usuelle est de 10 à 20 mg deux fois par jour. La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir. Il est recommandé daugmenter progressivement la posologie en fonction des besoins, de la réponse et de la tolérance du patient, jusquà 40 mg deux fois par jour si nécessaire. Une dose initiale plus faible de 5 mg deux fois par jour peut être envisagée chez les patients particulièrement sujets aux céphalées.

Patients âgés

Il ny a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé dutiliser la dose efficace la plus faible.

Patients insuffisants hépatiques et/ou insuffisants rénaux

Il ny a pas de posologie spécifique pour les patients avec une insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale.

Population pédiatrique

IKOREL 10 mg, comprimé sécable, nest pas recommandé chez les enfants car la sécurité et lefficacité de ce médicament nont pas été établies chez ce groupe de patients.

Mode dadministration

IKOREL 10 mg, comprimé sécable, est administré par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.

Ce médicament peut être administré au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au nicorandil ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Choc (notamment choc cardiogénique), hypotension sévère, ou dysfonction ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou à une décompensation cardiaque.

·Utilisation dinhibiteurs de la phosphodiestérase 5, car ceux-ci sont susceptibles dentraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

·Utilisation de stimulateur(s) de la guanylate cyclase soluble (tels que le riociguat), car ceux-ci sont susceptibles dentraîner une baisse importante de la pression artérielle (voir rubrique 4.5).

·Hypovolémie.

·dème aigu du poumon.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ulcérations

Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (voir rubrique 4.8).

Ulcérations gastro-intestinales

Des ulcérations à différents endroits du corps induites par le nicorandil peuvent survenir chez le même patient. Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à larrêt du traitement par nicorandil. Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient darrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8). Les professionnels de santé doivent être avertis de limportance du diagnostic rapide des ulcérations induites par le nicorandil et de larrêt rapide du traitement par nicorandil en cas dulcérations. Sur la base des données disponibles, lapparition des ulcérations peut intervenir peu après linstauration du traitement par nicorandil mais également jusquà plusieurs années après le début du traitement par nicorandil.

Des hémorragies gastro-intestinales secondaires à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées avec le nicorandil. Les patients traités de façon concomitante par de lacide acétylsalicylique ou AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) présentent un risque accru de complications sévères telles que des hémorragies gastro-intestinales. La prudence est donc de rigueur lorsque lutilisation concomitante dacide acétylsalicylique ou dAINS avec du nicorandil est envisagée (voir rubrique 4.5).

À un stade avancé, les ulcères peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou dabcès. Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.

Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de lutilisation concomitante du nicorandil avec des corticoïdes. La prudence est donc de rigueur lorsquune utilisation concomitante avec des corticoïdes est envisagée.

Ulcérations oculaires

De très rares cas de conjonctivite, dulcère de la conjonctive et dulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes dulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement. Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).

Baisse de la tension artérielle

La prudence est recommandée en cas dutilisation de nicorandil avec dautres médicaments hypotenseurs (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Insuffisance cardiaque

En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas dutilisation de nicorandil chez des patients souffrant dinsuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.

Hyperkaliémie

Des cas dhyperkaliémie sévère ont été très rarement rapportés avec le nicorandil. Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas dassociation avec dautres médicaments susceptibles daugmenter les taux de potassium, particulièrement en cas dinsuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Agent déshydratant

Les comprimés sont sensibles à lhumidité ; les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusquau moment de la prise. Outre les comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient des comprimés de gel de silice sans principe actif dans une zone séparée identifiée utilisés comme agent déshydratant. Les patients doivent être informés quil ne faut pas ingérer ces comprimés. Lingestion accidentelle de cet agent déshydratant est généralement sans conséquence ; toutefois, elle pourrait perturber le calendrier de prise des comprimés actifs.

Population pédiatrique

IKOREL 10 mg, comprimé sécable, nest pas recommandé chez les enfants car la sécurité et lefficacité de ce médicament nont pas été établies chez ce groupe de patients.

Déficit en G6PD

IKOREL 10 mg, comprimé sécable, doit être utilisé avec prudence chez les patients avec un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Le nicorandil agit notamment grâce à son groupement nitrate organique. Le métabolisme des nitrates organiques peut entraîner la formation de nitrites susceptibles de déclencher une méthémoglobinémie chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lutilisation concomitante de nicorandil avec un inhibiteur de la phosphodiestérase 5, tel que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil, est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle (effet synergique).

Lutilisation concomitante dun stimulateur de la guanylate cyclase soluble (tel que le riociguat) est contre-indiquée car elle peut entraîner une baisse importante de la pression artérielle.

Aux doses thérapeutiques, le nicorandil peut avoir un effet hypotenseur.

Si le nicorandil est utilisé de façon concomitante avec des antihypertenseurs ou dautres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. les vasodilatateurs, les antidépresseurs tricycliques ou lalcool), leffet hypotenseur pourrait être majoré.

La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison dune diminution possible de la tolérance orthostatique.

Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de lutilisation concomitante de nicorandil avec des corticoïdes. La prudence est de rigueur lorsquune utilisation concomitante est envisagée.

En cas de prise concomitante avec un AINS, notamment lacide acétylsalicylique, que ce soit en prévention cardiovasculaire ou à des doses anti-inflammatoires, le risque de complications sévères telles que des ulcérations gastro-intestinales, des perforations et des hémorragies est majoré (voir rubrique 4.4).

La prudence est recommandée lorsque le nicorandil est associé avec dautres médicaments susceptibles daugmenter le taux de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Le métabolisme du nicorandil nest pas significativement affecté par la cimétidine (un inhibiteur du CYP) ou la rifampicine (un inducteur du CYP3A4). Le nicorandil naffecte pas la pharmacodynamique de lacénocoumarol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas ou peu de données concernant lutilisation de nicorandil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation dIKOREL 10 mg, comprimé sécable, pendant la grossesse.

Allaitement

Des études effectuées chez lanimal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Ne sachant pas si le nicorandil passe dans le lait maternel, ladministration dIKOREL 10 mg, comprimé sécable nest pas recommandée pendant lallaitement.

Fertilité

Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez lhomme (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

IKOREL 10 mg, comprimé sécable a une influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. En effet, comme avec dautres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet peut être majoré en cas dassociation avec lalcool ou dautres médicaments ayant un effet hypotenseur (par ex. des vasodilatateurs ou des antidépresseurs tricycliques) (voir rubrique 4.5). Les patients doivent donc être informés du fait quils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques. Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique 4.2).

De plus, des effets indésirables graves, y compris des ulcérations et leurs complications (voir rubrique 4.4), ont été rapportés durant la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes dorganes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très

fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensation vertigineuse

Affections oculaires

Ulcère de la cornée, ulcère de la conjonctive, conjonctivite (voir rubrique 4.4)

Diplopie

Affections cardiaques

Augmentation de la fréquence cardiaque

Affections vasculaires

Vasodilatation cutanée avec flush

Baisse de la pression artérielle (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées

Ulcérations gastro-intestinales (stomatite, aphtose, ulcère buccal, ulcère de la langue, ulcère de lintestin grêle, ulcère du gros intestin, ulcère anal) (voir ci-dessous et rubrique 4.4)

Hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4)

Affections hépatobiliaires

Atteintes hépatiques telles quhépatite, cholestase ou jaunisse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée, prurit

Angio-dème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministra-tion

Sensation de faiblesse

Description de certains effets indésirables

Ulcérations gastro-intestinales

Des complications de type ulcération gastro-intestinale ont été rapportées, telles que perforation, formation de fistule ou dabcès, entraînant parfois une hémorragie gastro-intestinale et une perte de poids (voir rubrique 4.4).

Informations complémentaires

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans létude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans langor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant dangor stable et présentant un risque élevé dévènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Affections gastro-intestinales

Saignements rectaux

Ulcère buccal

Douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angio-dème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En cas de surdosage, la symptomatologie attendue est une vasodilatation périphérique avec chute de la pression artérielle et tachycardie réflexe.

Prise en charge

Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures dassistance. Si ces mesures ne sont pas suffisantes, il est recommandé daugmenter le volume de plasma en circulation par ladministration de soluté de remplissage. En cas de mise en jeu du pronostic vital, ladministration de vasopresseurs doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie, Code ATC : C01DX16

Mécanisme daction

Le nicorandil, un ester du nicotinamide, est un vasodilatateur doté dun double mécanisme daction, qui entraîne une relaxation des muscles vasculaires toniques lisses à la fois au niveau veineux et artériel des vaisseaux.

Il possède un effet douverture des canaux potassiques. Cette activation des canaux potassiques induit une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires saccompagnant dun effet myorelaxant artériel, et donc dune vasodilatation artérielle et dune réduction de la post-charge. De plus, lactivation des canaux potassiques entraîne une cardioprotection par reproduction du préconditionnement ischémique.

Grâce à son radical nitré, le nicorandil a également un effet relaxant sur la musculature vasculaire lisse, en particulier dans le système veineux, par une augmentation de la guanosine monophosphate cyclique intracellulaire (GMPc). Ceci entraîne une augmentation de la capacité vasculaire associée à une diminution de la précharge.

Effets pharmacodynamiques

Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, à la fois sur les segments normaux et sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire. De plus, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire de la résistance vasculaire. Il sensuit une amélioration de loxygénation du myocarde et une augmentation du débit sanguin dans les zones myocardiquespoststénotiques.

De plus, le nicorandil a démontré une activité spasmolytique dans des études à la fois in vitro et in vivo et lève le spasme coronaire induit par la méthacholine ou la noradrénaline.

Le nicorandil na pas deffet direct sur la contractilité myocardique.

Efficacité et sécurité clinique

Létude IONA était une étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans souffrant dangor stable chronique, traités par des traitements anti-angineux standards et présentant un risque élevé dévénements cardiovasculaires défini par lun des éléments suivants : 1) antécédents dinfarctus du myocarde, ou 2) pontage coronaire, ou 3) coronaropathie confirmée par une angiographie ou une épreuve deffort positive au cours des deux années précédentes, associé à lun des critères suivants : hypertrophie ventriculaire gauche à lECG, dysfonction ventriculaire gauche (fraction déjection ventriculaire gauche ≤ 45 %, ou un diamètre télédiastolique de > 55 mm), âge ≥ 65 ans, diabète, hypertension, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire. Nont pas été inclus dans létude les patients recevant un traitement par sulfonylurées car il a été estimé que ces patients pourraient ne pas tirer de bénéfice du traitement ; (les sulfonylurées peuvent potentiellement fermer les canaux potassiques et donc avoir des effets sopposant à certains de ceux du nicorandil). Le suivi de létude pour analyse du critère dévaluation a duré entre 12 et 36 mois, avec une moyenne de 1,6 an.

Le critère dévaluation principal composite (décès suite à une coronaropathie, infarctus du myocarde non fatal ou hospitalisation non programmée pour douleur thoracique dorigine cardiaque) a été atteint chez 337 (13,1 %) des patients traités par nicorandil à 20 mg deux fois par jour par rapport à 389 (15,5 %) des patients recevant un placebo (risque relatif 0,83 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,72 à 0,97 ; p = 0,014).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique est linéaire aux doses de 5 mg à 40 mg.

Absorption

Après administration orale, le nicorandil est rapidement et complètement absorbé au niveau du tube digestif, indépendamment de la prise daliments. La biodisponibilité absolue est denviron 75 %. Il ny a pas deffet significatif de premier passage hépatique.

Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 30 à 60 minutes environ. La concentration plasmatique (et laire sous la courbe [ASC]) est en relation linéaire avec la dose ingérée.

Létat déquilibre est atteint rapidement (en 4 à 5 jours) lors dune administration orale répétée (selon un schéma de 2 prises par jour).

À létat déquilibre, le rapport daccumulation (sur la base de lASC) se situe autour de 2 pour les comprimés à 20 mg 2 fois par jour et de 1,7 pour les comprimés à 10 mg 2 fois par jour.

Distribution

Dans la marge thérapeutique, les paramètres de distribution du produit dans lorganisme restent stables quelle que soit la dose.

Le volume de distribution du nicorandil après injection intraveineuse (IV) est de 1,04 l/kg de poids corporel. Le nicorandil nest que faiblement lié aux protéines plasmatiques (fraction liée estimée autour de 25 %).

Biotransformation

Le nicorandil est principalement métabolisé au niveau hépatique par dénitration en une série de composés dénués dactivité cardiovasculaire. Dans le plasma, le nicorandil sous forme inchangée représentait 45,5 % de lASC radioactive, et le N (2 hydroxyéthyl) nicotinamide, métabolite hydroxylé représentait 40,5 %. Les autres métabolites représentaient les 20 % restants de lASC radioactive.

Le nicorandil est principalement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites, le produit parent constituant moins de 1 % de la dose administrée dans les urines humaines (0 à 48 heures). Le N (2 hydroxyéthyl) nicotinamide est le métabolite le plus abondant (environ 8,9 % de la dose administrée en 48 heures), suivi de lacide nicotinurique (5,7 %), du nicotinamide (1,34 %), du N méthyl-nicotinamide (0,61 %) et de lacide nicotinique (0,40 %). Ces métabolites représentent la principale voie de transformation du nicorandil.

Élimination

La diminution des concentrations plasmatiques seffectue en deux phases :

·Une phase rapide, avec une demi-vie denviron 1 heure, représentant 96 % de lexposition plasmatique.

·Une phase délimination lente survenant environ 12 heures après ladministration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.

Après administration intraveineuse de 4 à 5 mg (perfusion de 5 min), la clairance corporelle totale était denviron 40 55 l/heure.

Le nicorandil et ses métabolites sont principalement éliminés par voie urinaire, lélimination par voie fécale étant très faible.

Groupes de patients particuliers

Aucune modification cliniquement pertinente du profil pharmacocinétique du nicorandil na été établie dans les populations à risque telles que les personnes âgées, les patients atteints dinsuffisance hépatique ou les patients atteints dinsuffisance rénale chronique.

Interactions pharmacocinétiques

Le métabolisme du nicorandil ne semble pas être modifié significativement par la cimétidine ou la rifampicine, qui sont respectivement un inhibiteur et un inducteur des oxydases microsomales hépatiques à fonction mixte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse nont pas présenté de risque particulier pour lhomme.

Altération de la fertilité

Les études de fertilité nont pas mis en évidence deffet sur la capacité daccouplement des rats mâles ou femelles, mais une diminution du nombre de ftus vivants et de sites dimplantation a été observée à doses élevées. Des modifications histopathologiques des testicules (diminution des cellules spermatogènes) ont été observées dans des études de toxicologie en administration répétée. Dautres études approfondies sur la toxicité testiculaire ont mis en évidence une diminution du débit sanguin dans les testicules et une réduction des taux sanguins de testostérone. Ces résultats suggèrent que la toxicité testiculaire due au nicorandil est associée à une diminution durable du débit sanguin provoquée par la réduction du débit cardiaque. À larrêt du traitement, une disparition de la toxicité testiculaire induite par le nicorandil a été observée après 4 semaines, ce qui indique que les changements observés sont réversibles.

Embryotoxicité et toxicité péri- et postnatale

Après administration de nicorandil marqué par un élément radioactif, de la radioactivité a été observée dans le placenta chez les rates gravides.

Suite à lexposition de nicorandil à des doses maternelles toxiques, un effet embryotoxique a été observé chez le rat et le lapin. Aucun effet tératogène (chez le rat et le lapin), ni développement physique ou comportemental pré- ou postnatal anormal (chez le rat) na été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, amidon de maïs, acide stéarique, carboxyméthylcellulose sodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 comprimés sous film (Alu/Alu).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 335 481 0 0 : 30 comprimés sous film (Alu/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

Dénomination du médicament

IKOREL 10 mg, comprimé sécable

Nicorandil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IKOREL 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Autres vasodilatateurs en cardiologie, Code ATC : C01DX16

IKOREL 10 mg, comprimé sécable contient la substance active « nicorandil ». Celle-ci fait partie dun groupe de médicaments appelés « activateurs des canaux potassiques ». IKOREL 10 mg, comprimé sécable est utilisé pour prévenir ou réduire les signes douloureux (angor) provoqués par votre maladie cardiaque. Il est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cur appelés « bêtabloquants » ou « antagonistes calciques ».

IKOREL 10 mg, comprimé sécable agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cur. Il améliore lapport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais IKOREL 10 mg, comprimé sécable si :

·Vous êtes allergique au nicorandil ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Vous avez une pression artérielle sévèrement basse (« hypotension »).

·Vous avez des problèmes cardiaques comme un choc cardiogénique ou une insuffisance ventriculaire gauche associée à une faible pression de remplissage ou une décompensation cardiaque.

·Vous prenez des médicaments destinés à traiter limpuissance sexuelle, tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil, ou des médicaments destinés à traiter « lhypertension pulmonaire » (tel que le riociguat). votre pression artérielle peut être affectée si vous prenez ces médicaments avec IKOREL 10 mg, comprimé sécable.

·Votre volume sanguin est faible.

·Vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (« dème pulmonaire »).

Ne prenez jamais IKOREL 10 mg, comprimé sécable si vous présentez l'un des effets précédents. Si vous nêtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants durant le traitement :

·Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants.

·Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum. Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité du corps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids. Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitale et nasales ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour lévacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments pour l'inflammation (corticoïdes) ou des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens incluant l'aspirine, avec IKOREL 10 mg, comprimé sécable. Si ces médicaments sont pris ensembles, les ulcères ou les autres problèmes mentionnés ci-dessus vont survenir plus fréquemment.

Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez n'importe lequel des signes décrits ci-dessus. Voir la rubrique 4 pour la liste complète des effets indésirables.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable si :

·Votre pression artérielle est basse.

·Votre taux de potassium sanguin est faible et que vous prenez des suppléments en potassium.

·Vous avez des problèmes aux reins ou vous prenez dautres médicaments susceptibles daugmenter les taux de potassium.

·Vous souffrez de problèmes cardiaques tels quune insuffisance cardiaque.

·Vous présentez une maladie génétique appelée « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ».

Si n'importe lequel des effets précédents survient (ou si vous n'êtes pas sûr(e)), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable.

Enfants

IKOREL 10 mg, comprimé sécable nest pas recommandé pour lutilisation chez lenfant.

Autres médicaments et IKOREL 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. IKOREL 10 mg, comprimé sécable peut en effet modifier laction dautres médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier laction dIKOREL10 mg, comprimé sécable.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Médicaments destinés à traiter limpuissance tels que sildénafil, tadalafil ou vardénafil.

·Médicaments destinés à traiter lhypertension pulmonaire tels que le riociguat.

Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l'un des effets précédents.

Informez votre médecin avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Médicaments destinés à traiter une tension trop élevée (hypertension)

·Médicaments destinés à dilater les vaisseaux sanguins.

·Médicaments destinés à augmenter le taux de potassium dans le sang.

·La dapoxétine, un médicament destiné à traiter léjaculation précoce.

·Médicaments destinés à traiter linflammation ; corticoïdes et anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que libuprofène. Si vous prenez IKOREL 10 mg, comprimé sécable, vous serez plus suceptible davoir un ulcère.

·Médicaments destinés à traiter la dépression.

·Aspirine (acide acétylsalicylique).

Informez votre médecin avant de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable si vous prenez un des médicaments cités précédemment.

IKOREL 10 mg, comprimé sécable avec de lalcool

Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle. Si vous consommez de lalcool pendant votre traitement par IKOREL 10 mg, comprimé sécable votre pression artérielle pourrait devenir encore plus basse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Le passage du nicorandil dans votre lait maternel nest pas connu. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IKOREL 10 mg, comprimé sécable peut vous faire sentir vertigineux ou faible. Si cela se produit, ne conduisez pas et nutilisez pas doutils ni de machines.

IKOREL 10 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.

Si vous souffrez souvent de maux de tête, votre médecin pourra vous prescrire une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, au début (2 à 7 jours).

Votre médecin pourra augmenter votre dose jusquà 20 mg deux fois par jour. Cela dépendra de vos de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.

De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.

Avalez le comprimé (voie orale).

Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.

Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.

Le gros comprimé appelé « agent déshydratant » se trouve clairement à une extrémité de chaque plaquette. Il protège IKOREL 10 mg, comprimé sécable de lhumidité. Navalez pas ce comprimé. Si vous prenez accidentellement un comprimé déshydratant, contactez immédiatement votre médecin. Ils ne sont pas nocifs.

Si vous avez pris plus de IKOREL 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus IKOREL 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû ou si un enfant avale un comprimé, contactez un médecin ou allez à lhôpital directement. Emportez la boîte du médicament avec vous. Vous pourrez vous sentir vetigineux ou faible signes dune pression artérielle basse. Vous pourrez aussi constater que votre cur bat plus rapidement et de façon irrégulière.

Si vous oubliez de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IKOREL 10 mg, comprimé sécable :

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants :

·Yeux rouges, qui démangent, gonflés ou larmoyants, incluant des problèmes avec une partie de lil appelée « cornée » (très rare, affectant moins dune personne sur 10 000).

·Ulcères dans votre bouche, estomac, intestin (petit et gros) ou rectum (rare, affectant moins dune personne sur 1 000). Ceux-ci peuvent provoquer des saignements dans les selles ou dans les vomissements, une fistule (passage anormal en forme de tube d'une cavité du corps à une autre, ou à la peau), un trou, un abcès ou une perte de poids. . Les ulcères peuvent aussi se développer sur la peau, au niveau des sphères génitale et nasales ou autour d'une stomie (ouverture artificielle pour lévacuation des selles comme une colostomie ou iléostomie). Ceux-ci vont survenir préférentiellement si vous avez un problème avec votre gros intestin (« maladie diverticulaire »).

Ces effets indésirables peuvent survenir au début de traitement ou plus tard au cours du traitement.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous ressentez nimporte lequel de ces effets indésirables graves cités ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez nimporte lequel des effets indésirables cités ci-dessous :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

·Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement). Votre médecin pourra débuter le traitement avec une dose plus faible et augmenter doucement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.

Fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10)

·Sensations de vertiges.

·Rougeur sur la peau.

·Envie de vomir (nausées).

·Vomissements.

·Sensation de faiblesse.

·Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations).

Peu fréquent (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100)

·Pression artérielle basse.

Rare (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·Eruption cutanée.

·Démangeaisons.

·Douleurs musculaires non provoquées par lexercice physique (myalgie).

Très rare (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·Maux destomac.

·Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

·Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre ceci peut être un signe de problèmes hépatiques.

·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des problèmes pour avaler ou respirer.

Fréquence indéterminée : on ne connaît pas combien de fois ceux-ci arrivent (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Vision double.

·

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IKOREL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IKOREL 10 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nicorandil. 10 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Mannitol, amidon de maïs, acide stéarique, carboxyméthylcellulose sodique.

Quest-ce que IKOREL 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

IKOREL 10 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimé sécable (qui peut être cassé en 2 parts égales), en boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY-AU-BAC

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Conformément à la règlementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM