IDEOLAXYL, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IDEOLAXYL, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait sec d'aloès titré (titrant à 20% d'hétérosides anthracéniques - exprimés en barbaloïne-)...... 32,0 mg

Quantité correspondante en barbaloïne............. 6,4 mg

Séné de l'inde ou tinnevelly (feuille, extrait hydroalcoolique sec titrant à 45% d'hétérosides anthracéniques - exprimés en sennosides B-) 14,0 mg

Quantité correspondante en sennosides B ....... 6,3 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés, à prendre de préférence le soir après le dîner.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à IDEOLAXYL ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

·colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

·syndrome occlusif ou subocclusif,

·syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,

·enfant de moins de 10 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau),

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs irritants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

·la « maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare,

·une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·chez l'enfant de 10 à 15 ans,

·en association avec du sultopride (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Médicaments hypokaliémiants:

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

voir rubrique 4.4

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride) (amiodarone, amisulpride, bépridil, chlorpromazine, cisapride, cyamémazine, diphémanil, disopyramide, dofétilide, dropéridol, érythromycine IV, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, ibutilide, lévomépromazine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, quinidine, sotalol, spiramycine IV, sulpiride, thioridazine, tiapride, veralipride, vincamine).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser IDEOLAXYL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet:

Pour l'aloès: il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, le suivi de grossesses exposées à l'aloès est insuffisant à ce jour pour évaluer le risque malformatif (ou ftotoxique) avec précision.

Toutefois, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est actuellement rapporté.

Pour le séné:

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.

Allaitement

Le passage des principes actifs de l'aloès et du séné dans le lait maternel n'est pas connu. En conséquence, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser IDEOLAXYL au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sera compléter dès données disponibles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF IRRITANT, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme.

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

Délai d'action: 8 à 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sera compléter dès données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sera compléter dès données disponibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, agent filmogène d'enrobage (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), dispersion pigmentaire verte (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, jaune de quinoléine, bleu indigotine).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 20, 30 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, rue André Gide

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 340 937 9 1:10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 340 938 5 2:20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 340 939 1 3:30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 329 250 0 1:40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

IDEOLAXYL, comprimé pelliculé

Extrait sec d'aloès titré

Séné de l'inde ou tinnevelly

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IDEOLAXYL, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IDEOLAXYL, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre IDEOLAXYL, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IDEOLAXYL, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IDEOLAXYL, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF IRRITANT, code ATC : A : appareil digestif et métabolisme.

Ce médicament est un laxatif irritant (il stimule l'évacuation intestinale).

Il est préconisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IDEOLAXYL, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais IDEOLAXYL, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à IDEOLAXYL ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez certaines maladies de l'intestin et du côlon,

·en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

·en cas de constipation chronique (constipation de longue durée),

·chez l'enfant de moins de 10 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IDEOLAXYL, comprimé pelliculé.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif irritant.

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits,)

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits

·une augmentation des activités physiques (sport, marche)

·une rééducation du réflexe de défécation

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladie métabolique).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:

·en association avec du sultopride, médicament antipsychotique (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:

·chez les enfants de 10 à 15 ans.

Autres médicaments et IDEOLAXYL, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride (médicament antipsychotique) (voir Mises en garde).

IDEOLAXYL, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

IDEOLAXYL, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE IDEOLAXYL, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE

1 à 2 comprimés, à prendre de préférence le soir après le dîner.

Ce médicament a un délai d'action de 8 à 12 heures.

Ce médicament ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de IDEOLAXYL, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre IDEOLAXYL, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IDEOLAXYL, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations <à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Il est possible que surviennent des douleurs du ventre, une diarrhée. Il faut arrêter le traitement et prévenir votre médecin,

·risque de diminution de la quantité de potassium dans le sang,

·une coloration anormale des urines est possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IDEOLAXYL, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IDEOLAXYL, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Extrait sec d'aloès titré (titrant à 20% d'hétérosides anthracéniques - exprimés en barbaloïne-)...... 32,0 mg

Quantité correspondante en barbaloïne............. 6,4 mg

Séné de l'inde ou tinnevelly (feuille, extrait hydroalcoolique sec titrant à 45% d'hétérosides anthracéniques - exprimés en sennosides B-) 14,0 mg

Quantité correspondante en sennosides B ....... 6,3 mg

·Les autres composants sont :

Lactose, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, agent filmogène d'enrobage (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), dispersion pigmentaire verte (propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, jaune de quinoléine, bleu indigotine).

Quest-ce que IDEOLAXYL, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 20, 30 ou 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, rue André Gide

92320 CHATILLON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, rue André Gide

92320 CHATILLON

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR ITALIA S.P.A

Via Zambeletti, 25

Baranzate

20021 Milano

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM