IDARAC 200 mg, comprimé

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IDARAC 200 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Floctafénine ............. 200 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau; ils peuvent être absorbés entiers, ou mieux, délayés dans l'eau.

Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre les prises.

1 comprimé par prise à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.

En cas de douleurs intenses, 2 comprimés d'emblée par prise, puis 1 comprimé à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

·Accidents antérieurs d'hypersensibilité à la floctafénine ou à des substances apparentées (glafénine, antrafénine).

·Association aux bêta-bloquants y compris les bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (sauf esmolol) (voir rubrique 4.5).

·Insuffisance cardiaque sévère.

·Cardiopathies ischémiques.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Réactions d'hypersensibilité:

Des réactions d'allure allergique, cutanéo-muqueuses ou générales (voir rubrique 4.8), pouvant aller jusqu'au choc, sont possibles. Souvent, elles ont été précédées par la survenue, lors d'une prise antérieure, de symptômes allergiques mineurs: fourmillements au niveau des paumes des mains ou de la plante des pieds, rougeur brusque du visage ou du décolleté, éruption cutanée, picotements laryngés, sensation de malaise.

Ces antécédents d'intolérance à la floctafénine, ou, en raison d'une possible sensibilité croisée, à des substances de formule proche (glafénine, antrafénine), doivent être recherchés systématiquement par l'interrogatoire avant toute nouvelle prescription.

Ils contre-indiquent la poursuite ou la reprise de la thérapeutique par la floctafénine ou la glafénine.

Eviter la répétition de prises uniques, facteur de sensibilisation.

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale: chez l'insuffisant rénal, les taux sériques augmentent légèrement: la posologie devra donc être adaptée.

L'acide floctafénique et les dérivés hydroxylés sont dialysables.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association aux bêta-bloquants (acébutolol, aténolol, béfunolol, bétaxolol, bisoprolol, carteolol, céliprolol, labétalol, lévobunolol, métipranolol, métoprolol, nadolol, nadoxolol, nébivolol, oxprénolol, pindolol, propranolol, sotalol, tertatolol, timolol), et aux bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol) sauf esmolol est contre-indiquée : en cas de choc ou d'hypotension à la floctafénine, réduction des réactions cardio-vasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la floctafénine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la floctafénine pendant la grossesse.

Allaitement

En raison d'un passage dans le lait maternel, la prise de floctafénine est déconseillé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Accidents d'allure allergique: ces accidents sont rares mais graves et imposent l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·Urticaire, dème de Quincke.

·Accident de type anaphylactique survenant 30 minutes en moyenne après la prise, avec fourmillements et sensation de cuisson des extrémités et du visage érythème généralisé prurigineux, sensation de malaise, lipothymie, hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au collapsus.

·Dyspnée de type asthmatiforme.

·Insuffisance rénale aiguë oligoanurique de mécanisme probablement immuno-allergique.

Ces troubles peuvent se produire chez un sujet préalablement sensibilisé (voir rubrique 4.4), sans antécédent allergique connu, avec un seul comprimé. Le traitement, non spécifique, est celui de toute réaction anaphylactique, en particulier l'utilisation d'adrénaline (avec les précautions habituelles) en cas de collapsus. Une corticothérapie, et/ou l'administration d'anti-histamiques peuvent être indiquées notamment en cas de dyspnée asthmatiforme ou d'dème de Quincke.

Exceptionnellement ont été observés:

·nausées et vomissements,

·somnolence chez certains sujets,

·sensation de brûlure à la miction,

· thrombopénies.

En cas de traitement prolongé et/ou à dose supérieure à la dose recommandée, il existe un risque de lithiase urinaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors de l'administration accidentelle ou thérapeutique de très fortes doses, ont pu être observés: nausées, vomissements, diarrhées, épigastralgies.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTALGIQUE

(N: Système Nerveux Central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la floctafénine est rapidement absorbée et hydrolysée en acide floctafénique, principal métabolite retrouvé dans le sang et qui est responsable de l'activité antalgique. La concentration plasmatique maximale est obtenue, en moyenne, 30 minutes à une heure après l'ingestion.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 80 %.

La traversée de la barrière placentaire et le passage dans le lait maternel ont été mis en évidence.

Métabolisme et excrétion

La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet normal. Après doses répétées, il ne survient pas de phénomène d'accumulation.

La majeure partie de la floctafénine est rapidement hydrolysée dans le foie en acide floctafénique, forme circulante du médicament. L'acide floctafénique est ensuite oxydé en acide hydroxyfloctafénique. Une autre voie, très accessoire, passe par l'hydroxyfloctafénine. Ces trois métabolites sont solubles et sont éliminés après glycuroconjugaison, environ 60 % par voie biliaire et 40 % par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, docusate de sodium, povidone K30, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·318 803-3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

Dénomination du médicament

IDARAC 200 mg, comprimé

Floctafénine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IDARAC 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IDARAC 200 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE IDARAC 200 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IDARAC 200 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IDARAC 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTALGIQUE

(N: Système Nerveux Central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des douleurs d'intensité légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IDARAC 200 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IDARAC 200 mg, comprimé dans les cas suivants:

·Accidents antérieurs d'allergie à la floctafénine ou à des substances apparentées (glafénine, antrafénine).

·Associations aux bêta-bloquants y compris les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol) (sauf esmolol),

·Insuffisance cardiaque sévère.

·Cardiopathies ischémiques (certaines maladies cardiaques avec diminution de l'apport sanguin).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IDARAC 200 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Des réactions d'allure allergique, cutanéo-muqueuses ou générales sont possibles: urticaire (éruption cutanée comparable à celle provoquée par les piqûres d'orties), accident allergique avec dème (gonflement) de la glotte (ou du larynx), choc (sensation de malaise général avec baisse de la tension artérielle).

Vous ne devez pas prendre ce médicament si, lors d'une prise de floctafénine (IDARAC), de glafénine sous ses différentes formes ou d'antrafénine, vous avez ressenti des fourmillements au niveau des paumes des mains ou de la plante des pieds, une rougeur brusque du visage ou du décolleté, des picotements laryngés, une sensation de malaise général, une éruption cutanée ou un gonflement des paupières.

La survenue de tels signes nécessite l'arrêt immédiat du traitement et l'appel de votre médecin.

Vous ne devez pas prendre ou reprendre ce médicament sans avis médical.

Ne le donnez en aucun cas à votre entourage.

Précautions d'emploi

·Eviter la répétition de prises uniques.

·En cas de maladie rénale, prévenez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

SI VOUS DECOUVREZ QUE VOUS ETES ENCEINTE PENDANT LE TRAITEMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN CAR LUI SEUL PEUT JUGER DE LA NECESSITE DE LE POURSUIVRE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicule est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IDARAC 200 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

Elle peut varier selon le type de douleurs dont vous souffrez.

En moyenne, 4 comprimés par jour.

Espacer les prises de 4 à 6 heures.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Avaler le(s) comprimé(s). avec un verre d'eau.

Ils peuvent être avalés entiers, ou mieux, préalablement délayés dans l'eau.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS. SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IDARAC 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

EN CAS DE SURDOSAGE OU D'INTOXICATION ACCIDENTELLE, PREVENIR D'URGENCE VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IDARAC 200 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Accidents d'allure allergique: ils sont rares mais graves et imposent l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·Urticaire, dème de Quincke (gonflement de la glotte et du larynx).

·Accident allergique survenant 30 minutes en moyenne après la prise, avec fourmillements et sensation de cuisson des extrémités et du visage, érythème (rougeur) généralisé avec démangeaisons, sensation de malaise général pouvant aller jusqu'à la perte de connaissance.

·Gêne respiratoire ressemblant à de l'asthme.

·Maladie rénale aiguë avec diminution de la quantité d'urine émise.

Ces troubles peuvent survenir chez un sujet déjà sensibilisé à cette substance par un contact antérieur; ils nécessitent l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et l'appel de votre médecin.

Exceptionnellement ont été observés:

·nausées et vomissements,

·somnolence,

·sensation de brûlure en urinant,

·taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives.

En cas de traitement prolongé et/ou à dose supérieure à la dose recommandée il existe un risque de survenue de calculs rénaux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IDARAC 200 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IDARAC 200 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IDARAC 200 mg, comprimé ?

La substance active est:

Floctafénine ............. 200 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, docusate de sodium, povidone K30, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IDARAC 200 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, route de Choisy-au-Bac

60205 COMPIEGNE

ou

PATHEON FRANCE

40, boulevard de Champaret

38317 BOURGOIN-JALLIEU CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM