ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Isradipine...... 5 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose usuelle recommandée est dune gélule dosée à 5 mg, le matin.

ICAZ LP 5 mg, gélule peut être ajouté en complément à un traitement antihypertenseur pré-existant.

Utilisation chez le sujet âgé, les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques : commencer le traitement par une gélule dosée à 2,5 mg par jour.

Mode dadministration

Les gélules doivent être avalées intactes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à lisradipine, aux autres inhibiteurs des canaux calciques de la famille des dihydropyridines ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Comme avec les autres inhibiteurs des canaux calciques, ICAZ LP 5 mg, gélule ne doit pas être utilisé chez les patients présentant les conditions suivantes :

·Choc cardiogénique.

·Angor instable.

·Infarctus du myocarde datant de moins dun mois.

Enfant : l'absence de données cliniques contre-indique l'utilisation de ce produit chez l'enfant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est recommandé dadapter la posologie chez les personnes âgées, et les insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.2).

Il est recommandé dadapter la posologie avec prudence chez les insuffisants rénaux et les insuffisants cardiaques chroniques.

Des précautions doivent être prises chez les patients ayant une maladie du nud sinusal confirmé ou fortement suspecté et qui ne sont pas appareillés avec un pacemaker.

Prendre des précautions particulières en cas de faible pression systolique ou de sténose aortique sévère.

Une crise angineuse peut survenir principalement chez des patients présentant une cardiopathie ischémique.

Lors de linitiation du traitement ou lors de laugmentation trop rapide de la posologie chez ces patients, la fréquence, la durée et la sévérité des crises angineuses peuvent se majorer.

ICAZ LP 5 mg, gélule doit être arrêté en cas de réaction dhypersensibilité à ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Dantrolène

Avec le dantrolène administré par perfusion: chez l'animal des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène IV.

L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole, kétoconazole

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'dèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'itraconazole ou le kétoconazole et après leur arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazepine, fosphenytoine, phenobarbital, phenytoine, primidone, etc.)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antagoniste du calcium par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antagoniste du calcium pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Alphabloquants à visée urologique (sauf doxazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Doxazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il y a peu de données concernant lutilisation dICAZ LP 5 mg, gélule chez les femmes enceintes.

Les études réalisées chez lanimal nont pas mis en évidence des effets tératogènes et ftotoxiques de lisradipine.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de lisradipine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de lisradipine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il y a peu de données concernant lutilisation dICAZ LP 5 mg, gélule chez les femmes allaitantes.

Lisradipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient déviter, si cela est possible, ladministration de ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il ny a pas de données sur les effets dICAZ LP 5 mg, gélule sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Comme avec les autres inhibiteurs des canaux calciques, syncope, vertiges, hypotension, troubles de la vision et vision trouble sont des effets indésirables connus avec ICAZ LP 5 mg, gélule.

Les patients qui ressentent ces effets ne doivent pas conduire de véhicules, manipuler des machines ou effectuer des tâches qui nécessitent de la vigilance.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des effets indésirables observés dans les essais cliniques sont peu sévères, généralement dose dépendants et liés à l'activité vasodilatatrice de lisradipine : sensations vertigineuses, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, palpitations, dème périphérique. Ces effets ont tendance à disparaître ou à diminuer au cours du traitement.

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques et les rapports des cas spontanés sont présentés ci-dessous selon la classification par organe.

Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).

Affections du système nerveux :

Très fréquentes : céphalées.

Fréquentes : sensations vertigineuses.

Très rares : somnolence.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Affections oculaires :

Très rares : troubles de la vue.

Affections cardiaques :

Fréquentes : tachycardie, palpitations.

Fréquence inconnue : angor.

Affections vasculaires :

Très fréquentes : flush, dème périphérique.

Peu fréquentes : hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquentes : dyspnée.

Très rares : toux.

Affections gastro-intestinales

Fréquentes : gène abdominale.

Très rares : vomissement, nausées.

Ont été rapportés : rarement, des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale. Ces atteintes sont le plus souvent régressives à larrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Affections hépatobiliaires :

Très rares cas délévation des enzymes hépatiques, hépatites.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence inconnue : réaction cutanée allergique de type éruption cutanée.

Très rares : dermatite allergique prurit, réactions anaphylactoïdes dont angiodème.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquentes : polyurie.

Troubles généraux :

Fréquents : malaise, fatigue.

Investigations :

Peu fréquente : prise de poids.

Les événements indésirables suivants, de fréquence inconnue, ont été rapportés au cours de lutilisation dICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée après la mise sur le marché : accident vasculaire cérébral transitoire ou non, insomnie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'observation de surdosages avec l'isradipine est limitée. Les données disponibles montrent que le surdosage peut conduire à une hypotension marquée et prolongée nécessitant une expansion volémique hydrique ou plasmatique, avec surveillance à la fois de la fonction cardiorespiratoire et du volume sanguin circulant.

Les vasoconstricteurs peuvent être bénéfiques si leur utilisation n'est pas contre-indiquée.

Le calcium en IV peut également être utilisé.

L'isradipine n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DES CANAUX CALCIQUES SÉLECTIFS VASCULAIRES, Code ATC : C08CA03

Lisradipine est un puissant inhibiteur des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, avec une action sélective sur les canaux calciques voltage dépendants (Type L ou action lente). Lisradipine a une plus grande affinité pour les canaux calciques au niveau des fibres musculaires lisses vasculaires comparativement aux fibres du myocarde. En conséquence, on obtient une vasodilatation artérielle, en particulier, au niveau du cur, du cerveau et du muscle squelettique sans altérer les fonctions cardiaques. Cette vasodilatation périphérique conduit à la diminution de la pression artérielle.

Les expérimentations chez lanimal et chez lhomme montrent que lisradipine exerce une faible action sédative sur lautomatisme du nud sinoatrial, sans altération de la conduction atrio-ventriculaire ou la fonction contractile du myocarde. La tachycardie réflexe est donc modérée et nentraîne pas de prolongation de lespace PQ, même après un traitement par bêtabloquant.

Le traitement par lisradipine augmente légèrement le flux plasmatique rénal, le taux de filtration glomérulaire et la fraction de filtration pendant les 3 à 6 premiers mois de traitement. Ces modifications ne sont pas maintenues après un an de traitement mais la fonction rénale est préservée par rapport à des patients hypertendus non traités. Le traitement par lisradipine entraîne un effet natriurétique et diurétique qui contribue initialement à leffet antihypertenseur mais qui nest pas maintenu à long terme.

Chez le patient hypertendu, une réduction dose-dépendante de la pression artérielle en position couchée, assise et debout est attendue dans les 2 à 3 heures qui suivent ladministration dune gélule. En usage thérapeutique, lisradipine assure 24 heures de contrôle de la pression artérielle avec une administration dune gélule par jour. Une diminution significative de la pression artérielle est observée après une semaine de traitement, mais au moins 3 à 4 semaines sont nécessaires pour obtenir un effet maximal.

ICAZ LP 5 mg, gélule est bien toléré à des doses allant de 20 à 22,5 mg par jour chez des patients hypertendus ou avec une angine de poitrine stable.

En raison de labsence deffet cliniquement important sur lhoméostasie du glucose, lisradipine peut être administrée aux patients diabétiques.

Leffet antihypertenseur de lisradipine est maintenu après 2 ans de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après 90 à 95 % dabsorption par le tractus gastro-intestinal, ICAZ LP 5 mg, gélule subit un effet de premier passage hépatique important induisant une biodisponibilité comprise entre 16 et 18 %. Pour des doses allant jusquà 20 mg, le pic de concentration plasmatique et lAUC présentent une relation linéaire avec la dose.

Environ 50 % de lisradipine contenue dans ICAZ LP 5 mg, gélule sont absorbés dans les 10 heures et le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 5 à 7 heures après administration. Le pic de concentration plasmatique (Cmax) est de 1 ng/ml pour une dose unique dICAZ LP 5 mg, gélule et de 1,8 ng/ml à létat déquilibre.

Lingestion dune gélule avec lalimentation entraîne une légère élévation du pic de concentration plasmatique et augmente la biodisponibilité dICAZ LP 5 mg, gélule denviron 20 %.

Distribution

L'isradipine est liée environ à 95 % aux protéines plasmatiques et le volume apparent de distribution est de 283 l.

Métabolisme

Lisradipine est biotransformée de façon importante au niveau hépatique par désestérification et aromatisation du noyau dihydropyridine. Les métabolites de lisradipine constituent les 95 % de la dose de la molécule-mère. In vitro, aucun de ces métabolites ne contribue à leffet cardiovasculaire de lisradipine.

Elimination

La clairance totale de lisradipine est de 43 l/heure. Son élimination est biphasique, avec une demi-vie de 8,4 heures. Environ 60 à 65 % de la dose administrée est excrétée dans les urines et 25 à 30 % dans les selles sous forme de métabolites.

Aucune molécule inchangée nest détectée dans les urines.

Populations spéciales

Insuffisants rénaux :

Les résultats ont montré quil ny avait pas de corrélation entre la fonction rénale et la biodisponibilité, à la fois une augmentation et une diminution de la clairance de la créatinine et de la clairance systémique de lisradipine ont été observées chez les patients présentant une fonction rénale altérée.

Sujets âgés et insuffisants hépatiques :

La biodisponibilité a été rapportée comme plus élevée chez les personnes âgées et chez les patients ayant une fonction hépatique altérée, valeurs atteignant des augmentations jusquà 27 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses uniques et multiples ne révèlent aucun risque particulier pour lhomme.

Les études sur lanimal nont montrées aucun effet nocif sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, palmitate de cétyle, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose.

Composition de lenveloppe de la gélule :

Tête vert brillant : dioxyde de titane, indigotine, jaune de quinoléine, gélatine.

Corps jaune caramel : dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15, 30 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

10, 20, 30 gélules sous film thermosoudé (Polyamide-Aluminium/PVC-Aluminium).

90 gélules sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 333 334-0: 15 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 333 335-7: 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 373 939-0: 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 333 336-3: 10 gélules sous film thermosoudé (Polyamide-Aluminium/PVC-Aluminium).

·34009 333 338-6: 20 gélules sous film thermosoudé (Polyamide-Aluminium/PVC-Aluminium).

·34009 333 339-2: 30 gélules sous film thermosoudé (Polyamide-Aluminium/PVC-Aluminium).

·34009 373 940-9: 90 gélules sous plaquettes (Polyamide-Aluminium/PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/12/2015

Dénomination du médicament

ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée

Isradipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antihypertenseur appartenant à la classe des antagonistes du calcium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de lhypertension artérielle

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lisradipine) ou à lun des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas dallergie connue à dautres inhibiteurs des canaux calciques,

·choc dorigine cardiaque,

·en cas de douleur de poitrine sévère,

·en cas dantécédent dinfarctus du myocarde datant de moins dun mois.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE chez lenfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée

Il est recommandé dadapter la posologie chez les personnes âgées, les insuffisants rénaux ou hépatiques et les insuffisants cardiaques chroniques.

Ce médicament sera administré avec prudence :

·en cas de dysfonctionnement sinusal non appareillé (variété darythmie cardiaque chez un patient non porteur dun pace maker),

·en cas de pression artérielle systolique basse ou de sténose aortique sévère (rétrécissement de la valve aortique).

Pour toute manifestation de douleur thoracique, consulter votre médecin

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée, en même temps que le dantrolène (perfusion).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La découverte dune grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas lutiliser pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée est dune gélule à 5 mg.

Chez certains patients (âgés, insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques) le traitement débutera à la posologie de 2,5 mg.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un verre deau. Elles doivent être avalées intactes et ne doivent pas être mâchées.

Fréquence d'administration

En une prise quotidienne, le matin

Durée du traitement

ICAZ LP 5 mg, gélule est habituellement un traitement à long terme. Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus dICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée:

Ne changez pas de dose ou narrêtez pas de prendre ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée, sans demander conseil à votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables possibles avec ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée sont :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Maux de tête, flushs (bouffées de chaleur), dème des chevilles.

Fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100) :

Sensations vertigineuses, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, difficulté respiratoire, troubles digestifs, polyurie (émission dun volume important durine), malaise, fatigue.

Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000) :

Chute trop importante de la pression artérielle (Hypotension), prise de poids.

Rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) :

Augmentation du volume des gencives, gingivite (inflammation des gencives).

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

Somnolence, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux, troubles de la vue, toux, vomissement, nausées, modification des tests hépatiques (hépatite).

Fréquence inconnue :

Éruption cutanée, douleurs thoraciques (angine de poitrine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur la plaquette par « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est :

Isradipine5 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, palmitate de cétyle, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, indigotine, jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect dICAZ LP 5 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 10, 15, 20,30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH

LUITPOLDSTRASSE 1

85276 PFAFFENHOFEN

ALLEMAGNE

ou

MIPHARM SPA

VIA BERNARDO QUARANTA, 12

20141 MILANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM