IASOFLU 2,0 GBq/ml, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 mL contient 2,0 GBq de fluorure (18F) de sodium à la date et à lheure de calibration.

L´activité par flacon est alors comprise entre 0,37 GBq et 22,0 GBq.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique dénergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique dannihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire: chaque mL contient 3,57 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution incolore

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (18F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de IASOflu est indiquée comme examen dimagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de lactivité ostéoblastique est recherchée.

Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les circonstances suivantes :

·Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez ladulte,

·Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire dorigine inconnue chez ladulte, quand les modalités conventionnelles dimagerie ne sont pas contributives,

·Chez lenfant : aide à la détection de lésions osseuses dans lhypothèse dune maltraitance.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez ladulte

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode dacquisition des images). Cette activité peut varier entre 100 et 400 MBq, administrée par injection intraveineuse directe.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période.

Populations particulières :

Insuffisance rénale

En cas dinsuffisance rénale, lexposition aux radiations peut être augmentée. Cela doit être pris en compte lors du calcul de la dose à administrer.

Population pédiatrique

Lutilisation chez l´enfant et l´adolescent doit être précédée dune étude soigneuse des avantages et risques. Lactivité à administrer chez lenfant ou ladolescent peut se calculer selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de lAssociation Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité de base (pour le calcul) un facteur multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Activité administrée [MBq]= Activité de Base x Facteur Multiplicatif

Lactivité de base est de 26 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de 14 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez lenfant et ladolescent).

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

Masse corporelle [kg]

Facteur multiplicatif

3

1,00

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Mode dadministration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose.

Précautions à prendre avant de manipuler et dadministrer ce produit

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant l'administration, lire la rubrique 12.

Pour la préparation préalable du patient, lire la rubrique 4.4.

Lactivité de fluorure (18F) de sodium doit être mesurée à laide dun activimètre immédiatement avant injection.

Linjection doit être strictement intraveineuse afin déviter lirradiation résultant dune extravasation locale, ainsi que des artéfacts dimagerie.

Acquisition des images

Les images sont généralement acquises 60 minutes après l'injection du fluorure (18F) de sodium. Si lactivité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, lexamen TEP au fluorure (18F) de sodium peut également être pratiqué jusquà 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Il est recommandé de vider la vessie juste avant lacquisition des images, de façon à réduire lactivité pelvienne dorigine vésicale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (liste en 6.1).

·Grossesse (lire la rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour tout patient, lexposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. Lactivité administrée doit être aussi faible quil est raisonnablement possible afin dobtenir linformation diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale

Une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients insuffisants rénaux, car une augmentation de lexposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez lenfant et ladolescent, lire la rubrique 4.2. Une attention particulière doit être portée à lindication de lexamen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (lire la rubrique 11).

Préparation du patient

Afin dobtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire lexposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après lexamen TEP.

Interprétation des examens TEP au fluorure (18F) de sodium

Le fluorure (18F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au 99mTc). Comme le fluorure (18F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur los cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), la TEP au fluorure (18F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de los cortical.

La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (18F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet daméliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.

Comme il ny a pas de différence significative entre lintensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par lanalyse des images de fusion de TEP et de TDM, obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si lon nen dispose pas, en associant des modalités supplémentaires dimagerie diagnostique (IRM, TDM) à la TEP.

Après lexamen

Il est recommandé déviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant linjection.

Mise en garde spécifique

Selon le moment où lon conditionne la seringue dinjection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observent un régime pauvre en sodium.

Précautions relatives aux risques pour l'environnement, lire la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), dautres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (sil en existe) doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant IASOflu sont contre-indiqués pendant la grossesse car ils entrainent également lirradiation du ftus (lire la rubrique 4.3).

Allaitement

Avant dadministrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder ladministration du radionucléide jusquà ce que la mère ait sevré le nourrisson, et choisir le produit qui convient le mieux en tenant compte quil passe dans le lait maternel. Si ladministration est jugée nécessaire, lallaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé déviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent linjection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité na été effectuée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est denviron 6,8 mSv en cas dadministration de 400 MBq, lactivité maximale de IASOflu recommandée chez un patient de 70 kg, ces effets indésirables ne risquent de survenir quavec une très faible probabilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage de fluorure (18F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile destimer la dose efficace reçue par le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection dune tumeur, code ATC: V09IX06.

Effet pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, le fluorure (18F) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (18F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heures. Limportance de la liaison du fluorure (18F) de sodium aux protéines plasmatiques nest pas connue.

Fixation au niveau des organes

Du fait de son affinité pour la composante minérale des os, la fixation du fluorure (18F) est 3 à 10 fois plus intense au niveau des lésions osseuses malignes ostéocondensantes ou ostéolytiques que los sain. Une augmentation de lostéogénèse est également observée en cas de lésion osseuse non cancéreuse, de nature traumatique, érosive ou inflammatoire. Le fluorure (18F) de sodium est donc un marqueur des lésions osseuses associées à un processus cancéreux ou à un traumatisme. Il permet aussi de détecter les lésions non-cancéreuses associées à une augmentation physiologique ou pathologique du métabolisme osseux.

Environ 50% du fluorure (18F) de sodium est rapidement capté par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le fluorure (18F) de sodium saccumule normalement de manière symétrique dans le squelette, avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions péri-articulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense au niveau des épiphyses en croissance rapide, autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies osseuses comme lostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, lhyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs.

Elimination

Lélimination du fluorure (18F) de sodium est principalement rénale, avec 20% de lactivité excrétée dans les urines dans les 2 heures suivant l'injection

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études toxicologiques chez des rats Sprague-Dawley nont montré aucune mortalité après une injection intraveineuse unique de 5 mL/kg de fluorure (18F) de sodium.

Ce médicament de diagnostic nest pas destiné à un usage régulier ou à une administration continue.

Les études à long terme de mutagénicité et de cancérogenèse nont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être mélangé avec dautres produits pharmaceutiques à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

16 heures à compter de l'heure de calibration.

Après première utilisation : 10 heures. A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conservez dans lemballage dorigine.

Pour les conditions de stockage du médicament après sa première utilisation, lire la rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon multidose de 15 ou 25 mL en verre, incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de téflon et scellé par une capsule en aluminium.

Présentations :

Un flacon multidose de 15 mL contient entre 0,37 et 15,0 mL de solution, correspondant à 0,74 30 GBq à lheure de calibration.

Un flacon multidose de 25 mL contient entre 0,37 et 22,0 mL de solution, correspondant à 0,74 44 GBq à lheure de calibration.

Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Du fait du processus de production, IASOflu peut être livré avec un septum en caoutchouc perforé..

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Ne pas utiliser le produit si lintégrité de son conditionnement est compromise à quelque moment que ce soit de sa préparation.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc.

Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IASON GmbH

Feldkirchner StrASSE 4

8054 GRAZ-SEIERSBERG

AUTRICHE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 573 228 0 9 : 25 mL en flacon (verre)

·34009 578 426 5 9 : 15 mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Selon le quatrième addendum de la publication n° 53 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont calculées en se basant sur le fait que le fluorure (18F) de sodium est un traceur TEP très efficace pour la détection des lésions osseuses. Le mécanisme daction du fluorure (18F) de sodium ressemble à celui du méthylène diphosphonate (MDP) technétié (99mTc) mais avec une meilleure pharmacocinétique, incluant une clairance sanguine plus rapide et une fixation osseuse 2 fois supérieure. La fixation du fluorure (18F) de sodium reflète le flux sanguin et la réparation osseuse.

Organe

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Individus:

adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,0067

0,0088

0,013

0,020

0,039

Paroi de la vessie

0,15

0,19

0,28

0,39

0,54

Surfaces osseuses

0,094

0,075

0,12

0,21

0,48

Cerveau

0,0066

0,0075

0,011

0,016

0,025

Sein

0,0029

0,0037

0,0060

0,0095

0,018

Tube digestif

·Estomac

0,0037

0,0046

0,0079

0,011

0,020

·Intestin grêle

0,0058

0,0075

0,011

0,017

0,030

Côlon

0,0068

0,0084

0,013

0,019

0,030

·Côlon ascendant

0,0051

0,0063

0,010

0,015

0,026

·Côlon descendant

0,0091

0,011

0,017

0,025

0,037

Cur

0,0042

0,0051

0,0079

0,012

0,022

Reins

0,013

0,016

0,024

0,036

0,067

Foie

0,0040

0,0052

0,0078

0,012

0,023

Poumons

0,0045

0,0058

0,0086

0,013

0,026

Muscles

0,0058

0,0071

0,011

0,016

0,028

sophage

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,022

Ovaires

0,0083

0,011

0,015

0,022

0,036

Pancréas

0,0050

0,0061

0,0092

0,014

0,027

Moelle osseuse rouge

0,037

0,039

0,076

0,18

0,44

Peau

0,0041

0,0049

0,0077

0,012

0,022

Rate

0,0042

0,0055

0,0084

0,013

0,026

Testicules

0,0061

0,0083

0,014

0,020

0,032

Thymus

0,0037

0,0048

0,0072

0,011

0,022

Thyroïde

0,0049

0,0057

0,0081

0,012

0,020

Utérus

0,013

0,015

0,024

0,035

0,050

Autres tissus

0,0059

0,0073

0,011

0,017

0,028

Dose efficace par unité dactivité administrée (mSv/MBq)

0,017

0,020

0,033

0,056

0,11

Pour limagerie bidimensionnelle chez un adulte de 70 kg, la dose efficace résultant de ladministration dune activité de 400 MBq de fluorure (18F) de sodium est de 6.8 mSv. Pour cette activité, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont : paroi de la vessie : 60 mGy, surface osseuse : 38 mGy, moelle osseuse rouge : 15 mGy, reins : 5 mGy et utérus : 5 mGy.

Pour limagerie TEP tridimensionnelle chez un adulte de 70 kg, la dose efficace résultant de ladministration dune activité de 200 MBq de fluorure (18F) de sodium est de 3.4 mSv. Pour cette activité, les doses de radiations délivrées aux organes critiques sont : paroi de la vessie : 30 mGy, surface osseuse : 19 mGy, moelle osseuse rouge : 8 mGy, reins : 3 mGy et utérus : 3 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Lemballage doit être vérifié avant lutilisation et lactivité mesurée avec un activimètre.

IASOflu peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).

Le prélèvement doit être effectué en respectant les conditions dasepsie.

Le flacon ne doit pas être utilisé avant désinfection du bouchon. La solution doit être prélevée à travers le bouchon à laide dune seringue jetable stérile équipée dune protection appropriée et dune aiguille stérile jetable, ou à laide dun système de dispensation automatisé autorisé.

Si l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit être utilisée.

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de lAgence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) : http://www.ansm.sante.fr>.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/02/2016

Dénomination du médicament

IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable

Fluorure (18F) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant ladministration de ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, demandez plus dinformations au spécialiste de médecine nucléaire qui va ou a pratiquer(é) lexamen.

·Si vous avez quelque effet indésirable que ce soit, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen. Cela inclut également les éventuels effets indésirables non mentionnés dans cette notice. Lire la rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que IASOflu et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IASOflu

3. Comment utiliser IASOflu

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IASOflu

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE IASOflu ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à visée uniquement diagnostique.

Indications thérapeutiques

IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser un examen dimagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.

La substance radioactive contenue dans IASOflu (pour mettre en évidence le métabolisme osseux) est détectée lors de la TEP, permettant la réalisation dimages du squelette.

La tomographie par émission de positons est une technique dimagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images de votre dorganisme. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus biologiques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans laffection dont vous êtes atteint(e) ou que lon soupçonne.

Lutilisation de IASOflu implique lexposition à de très petites quantités de radioactivité. Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IASOflu?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne vous faîtes jamais administrer IASOflu :

·si vous êtes allergique au fluorure (18F) de sodium ou à lun des autres composants contenus dans IASOflu (lire la rubrique 6),

·si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Faîtes attention avec IASOflu : informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen :

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez lêtre,

·si vous allaitez.

Avant ladministration de IASOflu, vous devez

·boire beaucoup deau pour être bien hydraté(e) avant le début de lexamen, afin duriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après létude.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et IASOflu

Informez le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous êtes susceptibles de prendre un autre médicament, car cela peut interférer avec linterprétation des images.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Demander conseil au spécialiste de médecine nucléaire avant linjection de IASOflu si vous pensez être enceinte, si vous projetez de lêtre, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de IASOflu sil existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas doute, il est important de prendre lavis du spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen.

Si vous êtes enceinte :

Le spécialiste de médecine nucléaire nenvisagera cet examen au cours de la grossesse quen cas de nécessité, si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez :

Le lait peut être tiré avant linjection de IASOflu et stocké pour être utilisé ultérieurement. Lallaitement doit être interrompu durant au moins 12 heures après linjection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

La reprise de lallaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de médecine nucléaire pratiquant lexamen.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que IASOflu puisse affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

IASOflu contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus d1 mmol de sodium (23 mg). Il convient den tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER IASOflu ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes concernant lutilisation, la manipulation et lélimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOflu est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ce produit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnes spécialement qualifiées pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sans risque de ces produits et vous en tiendront informé(e).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen déterminera la quantité de IASOflu à utiliser dans votre cas et qui sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir linformation désirée.

Lactivité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 100 et 400 MBq (labréviation MBq - mégabecquerel est l'unité dactivité radioactive).

Utilisation chez lenfant et ladolescent

Chez lenfant et ladolescent, la quantité administrée est adaptée au poids de lenfant ou de ladolescent.

Administration de IASOflu et déroulement de lexamen

IASOflu est administré par injection intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser lexamen dont votre médecin a besoin.

Après linjection, il vous sera demandé de boire abondamment et duriner juste avant le début de lexamen.

Durée de lexamen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Après ladministration de IASOflu, vous devez

·éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent linjection,

·uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après linjection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IASOflu que vous nauriez dû :

Léventualité dun surdosage est presque impossible puisque vous ne recevrez quune injection unique de IASOflu qui est contrôlée avec précision par le médecin nucléaire pratiquant lexamen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. Il vous sera recommandé de boire le plus possible et duriner fréquemment pour accélérer lélimination du produit radioactif. Il peut savérer nécessaire de prendre des diurétiques.

Si vous avez dautres questions concernant lutilisation de IASOflu, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IASOflu, est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Aucun effet indésirable grave na été observé à ce jour.

Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique ne délivre quune faible quantité de radiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou danomalies héréditaires.

Votre spécialiste de médecine nucléaire a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires:

Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué lexamen. Ceci sapplique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration de lAgence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (www.ansm.sante.fr).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IASOflu ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver IASOflu vous-même. Le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire sen charge. Le stockage des produits radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialiste uniquement.

Date de péremption

IASOflu ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur létiquette.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient IASOflu

·La substance active est : le fluorure (18F) de sodium. Un mL contient 2,0 GBq de fluorure (18F) de sodium à la date et lheure de calibration.

·Les autres composants excipients sont : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium et phosphate monopotassique.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de IASOflu et contenu de lemballage extérieur

Lactivité par flacon varie entre 0,37 et 22,0 GBq à la date et à lheure de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

IASON GmbH

Feldkirchner StrASSE 4

8054 Graz-SEIERSBERG

Autriche

Exploitant

IASON GmbH

Feldkirchner StrASSE 4

8054 Graz-SEIERSBERG

Autriche

Fabricant

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

St. Veiterstr. 47

9020 Klagenfurt

Autriche

ou

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

Seilerstätte 4

4020 Linz

Autriche

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Technopole de lAube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières-près-Troyes

France

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

Via Ribes, 5,

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italie

ou

ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW

IASON Sp. z o.o.

ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce,

Pologne

ou

IASON ITALIA s.r.l.

Via Gastone Maresca 38/38A

00138 Rome

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

À compléter ultérieurement par le titulaire

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de IASOflu est fourni séparément dans lemballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires scientifiques et pratiques à propos de ladministration et de lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM