HYTRINE 5 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYTRINE 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de térazosine dihydraté ..... 5,935 mg

Quantité correspondant à térazosine base anhydre 5,000 mg

Pour un comprimé.

Excipient: Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment:

·dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée;

·au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants:

·antécédents d'hypotension orthostatique;

·hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Risque d'hypotension orthostatique Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d'augmentation de la dose. Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive). Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué. L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

·Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de HYTRINE 5 mg peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (voir rubrique 4.5).

·Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5).

En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.

·Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes du calcium: félodipine, nicardipine, nifédipine, nitrendipine, bépridil, diltiazem, vérapamil, perhexiline

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Surveillance clinique, recherche d'une hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament alpha-1 bloquant (en particulier en début de traitement par celui-ci).

+ Inhibiteurs de la 5 phosphodiesterase (exemple : sildénafil, tadalafil, vardenafil), ( voir rubrique 4.4

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiésterase (par exemple sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de HYTRINE 5 mg peut entrainer une hypotension symptomatique chez certains patients.

Associations à prendre en compte

+ Anesthésiques généraux

L'anesthésie générale d'un patient traité par la térazosine risque d'entrainer une instabilité tensionnelle.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de la térazosine au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets le plus souvent rencontrés sont:

·hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée;

·lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

·céphalées;

·troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation;

·sécheresse buccale;

·congestion nasale;

·éruptions cutanées de type allergique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le malade sera allongé et un traitement clinique de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n'est pas dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS

Code ATC: G04CA03

La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.

La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales; cependant, le mécanisme d'action exact n'est pas encore parfaitement connu.

Des essais in vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha -1 situés au niveau du trigone vésical, de l'urètre et de la prostate et qu'elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.

Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques qui se situent, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.

La

térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.

L'effet anti-hypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.

On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus.

L'effet sur la pression diastolique est plus prononcé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d'environ 90 %.

L'effet de premier passage hépatique est faible.

Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 1 heure environ.

La demi-vie d'élimination est de 12 heures environ.

Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.

L'alimentation n'a pas ou peu d'effets sur la biodisponibilité de la térazosine.

Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison et excrété principalement dans les urines (10% sous forme inchangée) et dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, Burnt Sienna E172*.

*Composition de Burnt Sienna: le colorant Burnt Sienna (E172) est un mélange d'oxydes de d'hydroxydes de fer.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune incompatibilité majeure n'a été retenue à ce jour

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées en (PVC/PVDC./ALU).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AMDIPHARM Ltd

Temple Chambers

3, Burlington Road

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 302-7: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées en (PVC/PVDC./ALU).

·330 112-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées en (PVC/PVDC /ALU).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010

Dénomination du médicament

HYTRINE 5 mg, comprimé

Térazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYTRINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYTRINE 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE HYTRINE 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYTRINE 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYTRINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE/ ALPHA-BLOQUANTS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYTRINE 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HYTRINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE dans les cas suivants:

·allergie connue à ce médicament ou à des médicaments de la même famille chimique;

·antécédents d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYTRINE 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Risque de malaise et/ou de vertiges

Dans ce cas adopter la position allongée, ces manifestations doivent cesser alors rapidement.

Afin de limiter au maximum ce type de réaction, il est indispensable d'observer strictement le schéma posologique prescrit par votre médecin.

La première administration sera effectuée le soir au coucher et le patient évitera de se lever brusquement.

Toute modification de traitement ou toute reprise de traitement ne doit se faire que sur avis médical.

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par HYTRINE 5 mg, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. HYTRINE 5 mg peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez le sujet traité par des médicaments antihypertenseurs, en raison d'un risque accru d'hypotension orthostatique, chez le sujet âgé de plus de 65 ans et chez le patient coronarien.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquant pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements, qui peuvent être du à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) avec les alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HYTRINE 5 mg, comprimé

Liste des excipients à effet notoire: Lactose.

3. COMMENT PRENDRE HYTRINE 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à chaque cas individuel.

Le premier jour: 1 comprimé à 1 mg le soir au coucher.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

La dose journalière sera administrée en une seule prise, le soir au coucher.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HYTRINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE que vous n'auriez dû:

Le malade sera allongé et un traitement de l'hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, médicaments vasopresseurs).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine est difficilement dialysable.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HYTRINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE:

Après arrêt du traitement pendant au moins 48 heures, il sera nécessaire d'observer à nouveau un schéma posologique d'augmentation progressive des doses EN SE CONFORMANT STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYTRINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets le plus souvent rencontrés sont:

·hypotension orthostatique avec perte de connaissance, cédant rapidement en position allongée;

·vertiges, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;

·maux de tête;

·troubles digestifs légers: nausée, diarrhée, constipation;

·sécheresse de la bouche;

·congestion nasale;

·éruptions cutanées de type allergique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYTRINE 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYTRINE 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYTRINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active est:

Chlorhydrate de térazosine dihydraté ..... 5,935 mg

Quantité correspondant à térazosine base anhydre 5,000 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, Burnt Sienna E172*.

*Composition de Burnt Sienna: le colorant Burnt Sienna (E172) est un mélange d'oxydes de d'hydroxydes de fer.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYTRINE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AMDIPHARM Ltd

Temple Chambers

3, Burlington Road

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, avenue du Midi

63802 COURNON CEDEX

FRANCE

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

Usine de l'Isle

28580 SAINT-REMY-SUR-AVRE

FRANCE

ou

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED

Queenborough

KENT

ME11 5EL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM