HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Etomidate........ 2 mg

Pour 1 ml

Une ampoule de 10 ml contient 20 mg détomidate.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypnotique pur à brève durée d'action, l'étomidate 2 mg/ml peut être utilisé comme :

·agent inducteur de l'anesthésie générale,

·potentialisateur d'agents anesthésiques gazeux ou volatils,

·agent hypnotique unique pour des interventions peu douloureuses de courte durée nécessitant un réveil rapide.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitalière (situation durgence ou transport médicalisé).

Posologie

Ne pas injecter plus de 3 ampoules (30 ml).

Chez l'adulte :

·induction : 0,25 à 0,40 mg/kg ;

Chez l'enfant de moinsde 15 ans :

Il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Une dose de 30 % supérieure à la dose utilisée chez l'adulte est parfois nécessaire pour obtenir une profondeur et une durée du sommeil égales à celles obtenues chez l'adulte.

La dose d'étomidate sera réduite chez :

·l'insuffisant hépatique,

·le malade susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé,

·ou les patients ayant reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs.

Chez les sujets âgés : une dose unique de 0,15 à 0,20 mg/kg est recommandée. La dose pourra être ajustée selon les effets (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode dadministration

HYPNOMIDATE doit être administré en injection lente par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active (étomidate) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'emploi d'étomidate est réservé aux anesthésistes, aux médecins exerçant sous la responsabilité des anesthésistes et aux médecins ayant l'expérience de la réanimation, en clinique ou à hôpital, et disposant de tout le matériel d'assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d'anesthésie générale.

L'étomidate ne doit être utilisé que par voie IV.

Linduction de lanesthésie avec lHYPNOMIDATE peut être accompagnée dune légère et transitoire baisse de la pression artérielle en raison de la réduction de la résistance vasculaire périphérique. Chez les patients affaiblis chez qui lhypotension peut être dangereuse, les mesures suivantes doivent être prises :

·Maintenir le patient couché durant linduction.

·Assurez un bon accès intraveineux afin de contrôler la volémie.

·Administrez Hypnomidate par injection intraveineuse lente (par exemple 10 ml en 1 min).

·Dans la mesure du possible, évitez dassocier d'autres agents d'induction.

Des myoclonies, et des douleurs à linjection incluant une douleur veineuse ont été parfois observées lors de ladministration détomidate, en particulier lorsque le produit est injecté dans une veine de petit calibre. Il est recommandé dinjecter létomidate lentement et dans une veine de gros calibre.

Des mouvements involontaires peuvent survenir au niveau d'un ou de plusieurs groupes musculaires, en particulier en l'absence de prémédication. Ces mouvements ont été attribués à une désinhibition sous-corticale.

La pré-administration par voie intraveineuse dun morphinomimétique puissant à faible dose, 1 à 2 minutes avant linjection peut diminuer les douleurs au site dinjection et lapparition de myoclonies et de mouvements anormaux.

Précautions d'emploi

Prémédication vagolytique avant l'induction.

L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central retarde le réveil.

Aux doses d'induction, l'étomidate a été associé à un abaissement des concentrations plasmatiques de cortisol et daldostérone ne répondant pas à linjection dadrénocorticotrophine (ACTH) (voir rubrique 5.1.). Chez les patients soumis à un stress important, particulièrement en cas de dysfonctionnement cortico-surrénalien, une supplémentation en cortisol doit être discutée.

Une administration répétée ou une perfusion continue détomidate peut entraîner une suppression prolongée du cortisol et de laldostérone endogènes et doit donc être évitée. Dans ce cas, une stimulation de la glande surrénale par de l'ACTH n'est pas nécessaire.

L'étomidate doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cortico-surrénalienne sous-jacente, comme par exemple les patients présentant un sepsis.

Chez les patients cirrhotiques, ou chez ceux ayant déjà reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs, la dose d'étomidate doit être réduite.

HYPNOMIDATE doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, car il existe un risque dabaissement du débit cardiaque, observé avec des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).

L'étomidate étant dépourvu d'effet analgésique, l'administration d'analgésiques appropriés est recommandée lors d'interventions chirurgicales.

HYPNOMIDATE contient du propylèneglycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par lalcool. Il est nécessaire de s'assurer de sa compatibilité avec le matériel d'injection

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'effet hypnotique de l'étomidate peut être majoré par des médicaments neuroleptiques, morphiniques et sédatifs, et par l'alcool.

Linduction de lanesthésie avec létomidate peut être accompagnée dune baisse légère et transitoire de la pression artérielle due à la diminution de la résistance vasculaire périphérique pouvant renforcer l'effet des autres médicaments diminuant la pression artérielle.

Associations déconseillées

+Consommation dalcool

Majoration de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

+Autres dépresseurs du système nerveux central

Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux.

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

+Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Risque de dépression respiratoire par synergie potentialisatrice des effets dépresseurs morphiniques, en particulier chez le sujet âgé.

+Alfentanil

Diminution de la demi-vie terminale de létomidate jusquà environ 29 minutes lors de ladministration concomitante dalfentanil. La prudence est recommandée lors de ladministration concomitante détomidate et dafentanil car les concentrations détomidate peuvent baisser en deçà du seuil hypnotique.

+Kétamine

Ladministration concomitante détomidate et de kétamine apparaît ne pas avoir deffet significatif sur les concentrations plasmatiques ou les paramètres pharmacocinétiques de la kétamine ou de son métabolite principal, la norkétamine.

+Fentanyl IV

La clairance plasmatique totale et le volume de distribution de létomidate sont diminués dun facteur 2 à 3 sans modification de la demi-vie lors dune co-administration avec du fentanyl par voie intraveineuse (IV).

Diminuer la posologie de létomidate en cas de traitement par le fentanyl IV.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été constaté avec letomidate chez l'animal (voir rubrique 5.3).

Au cours de l'anesthésie obstétricale, l'étomidate franchit la barrière placentaire. Les scores Apgar de nouveau-nés de mères ayant reçu HYPNOMIDATE sont identiques à ceux de nouveau-nés nés après utilisation d'autres hypnotiques. Une diminution transitoire de la cortisolémie d'une durée d'environ 6 heures a été observée chez les nourrissons dont la mère a reçu de l'étomidate. La cortisolémie reste toutefois dans les valeurs de la normale.

En conséquence, l'étomidate ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques ftaux.

Allaitement

Létomidate a été retrouvé dans le lait maternel. L'effet de l'étomidate sur les nouveau-nés est inconnu. L'allaitement doit être interrompu pendant ladministration et pendant une période dau moins de 4 heures après arrêt de ladministration dHYPNOMIDATE.

Fertilité

Les résultats dune étude sur la reproduction effectuée chez lanimal nont pas montré deffet dHYPNOMIDATE sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Létomidate a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lutilisation dune machine potentiellement dangereuse ou la conduite dun véhicule pendant les 24 heures suivant l'administration nest pas recommandée. Le retour à une vigilance normale peut varier en fonction de la durée de l'opération, de la dose totale d'étomidate administrée et du traitement concomitant utilisé. La décision dautoriser la conduite ou lutilisation de machines doit être prise par l'équipe soignante après lanesthésie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La tolérance dHYPNOMIDATE a été évaluée chez 812 sujets traités par de létomidate utilisé dans linduction de lanesthésie générale, au cours de 4 essais cliniques en ouvert. Ces sujets ont reçu au moins une dose dHYPNOMIDATE et sont inclus dans lanalyse des données de tolérance. Sur la base des données de tolérance compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été : dyskinésie (10,3 %) et douleur veineuse (7,6 %).

Ces effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après qui décrit les effets indésirables rapportés avec HYPNOMIDATE soit au cours des études cliniques soit après commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes organes

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (Choc anaphylactique, Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde)

Affections endocriniennes

Insuffisance surrénalienne

Affections du système nerveux

Dyskinésie

myoclonie

Hypertonie, contractions musculaires involontaires, nystagmus

Convulsions (incluant des crises tonico-cloniques)

Affections cardiaques

bradycardie, extrasystoles, extrasystoles ventriculaires

Arrêt cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire complet

Affections vasculaires

Douleur veineuse, hypotension

Phlébite, Hypertension

Collapsus, thrombophlébite (incluant thrombophlébite superficielle et thrombose veineuse profonde)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée, hyperventilation, stridor

Hypoventilation, hoquets, toux

Dépression respiratoire, bronchospasme (dont certains cas ont été fatals)

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées

Hypersécrétion salivaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Erythème

Syndrome de Stevens-Johnson, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rigidité musculaire

Trismus

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au site dinjection

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Complication liée à lanesthésie, retard à léveil, analgésie inadéquate, nausées liées à ladministration

Aux doses d'induction, l'étomidate a parfois été associé à un abaissement des taux plasmatiques de cortisol ne répondant pas à l'injection d'ACTH. A ces doses, il n'a pas été observé de modifications des signes vitaux ou d'augmentation de la morbidité (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et Symptômes

Lors d'administration en bolus, un surdosage en étomidate peut entraîner une hypotension, une diminution des sécrétions de la cortisosurrénale, un approfondissement de l'effet hypnotique, une dépression respiratoire ou un arrêt respiratoire. En cas darrêt respiratoire, une assistance ventilatoire est nécessaire.

Un surdosage survenant lors d'une perfusion prolongée peut entraîner une diminution importante de la sécrétion de cortisol. Une désorientation et un retard au réveil peuvent également se produire.

Traitement

Le traitement symptomatique (en particulier, assistance respiratoire) pourra être complété, si nécessaire, par l'administration dune dose de 50 à 100 mg d'hydrocortisone (et non d'adrénocorticotrophine (ACTH)).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres Anesthésiques généraux, code ATC : N01AX07

Hypnotique intraveineux à brève durée d'action, dénué de propriétés analgésiques. L'effet hypnotique dépend de la dose administrée : en moyenne chez ladulte 0,2 à 0,3 mg/kg d'étomidate procure un sommeil de 4 à 6 minutes.

L'étomidate se caractérise par :

·une bonne tolérance cardio-vasculaire,

·une dépression respiratoire minime,

·un effet protecteur cérébral accompagné d'une réduction de la pression intracrânienne,

·une action dépressive sur la tension intra-oculaire,

·l'absence de libération d'histamine,

·une inactivation rapide par métabolisation dans l'organisme, de sorte qu'il n'a pas d'effet différé.

Il n'exerce aucune influence sur la fonction hépatique.

Suppression surrénalienne

Lorsquil est utilisé pour linduction de lanesthésie, létomidate entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du cortisol et de laldostérone qui se poursuit pendant 6 à 8 heures. Ces concentrations reviennent en général au niveau initial dans les 24 heures. Il semble que létomidate soit un inhibiteur spécifique et réversible de la 11-bêta-hydroxylation intervenant dans la synthèse des stéroïdes surrénaliens

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'étomidate est une molécule lipophile faiblement basique non ionisée dans le plasma.

Profil plasmatique

Après injection IV, la cinétique de létomidate évolue selon un système tricompartimental reflétant les processus de distribution, métabolisme et élimination.

Distribution

Létomidate se lie approximativement à 76,5 % aux protéines plasmatiques. Létomidate se distribue rapidement vers le cerveau et les autres organes. Son volume total de distribution (Vdss) est denviron 4,5 L/kg.

Biotransformation et élimination

Létomidate est métabolisé par le foie. Après 24 heures, 75 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines essentiellement sous forme de métabolites inactifs. Seuls 2 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines sous forme inchangée. Sa demi-vie terminale est d'environ 3 à 5 heures.

Populations particulières

Pédiatrie

Dans une étude menée chez 12 enfants (âgés de 7 à 13 ans, de poids compris entre 22 et 48 kg), le volume de distribution initial ramené au poids a été 2,4 fois plus important que chez ladulte (0,66 versus 0,27 L/kg) et la clairance chez lenfant a été environ 58 % supérieure à celle observée chez ladulte. Ces données suggèrent la nécessité dadministrer des doses plus élevées détomidate chez les enfants que chez les adultes.

Patient insuffisant hépatique

Une élévation de la demi-vie a été observée chez les cirrhotiques. La fraction libre détomidate augmente jusquà 44,2 ± 2,1 % chez linsuffisant hépatique comparé à 24,9 ± 1,4 % chez le volontaire sain. Une réduction de la dose pourra être envisagée chez ces patients.

Sujets âgés

La clairance de létomidate est diminuée chez les sujets âgés (> 65 ans) comparativement aux sujets plus jeunes. Les concentrations plasmatiques initiales sont plus élevées chez les sujets âgés en raison dun plus faible volume de distribution initial chez ces patients comparativement aux patients plus jeunes. Une adaptation des doses doit donc être envisagée chez ces patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les DL50 chez les rongeurs (souris et rat) sont d'environ 19 mg/kg (16-21 mg/kg chez la souris, 19 mg/kg chez le rat).

Les résultats issus des études de toxicité par voie intraveineuse après administration de doses répétées chez le rat et le chien ont montré un lien entre la dose administrée et la survenue d'une ataxie et/ou d'un endormissement/hypnose avec une diminution de la consommation de nourriture et du poids. Une mortalité est observée de façon limitée à la plus forte dose testée (5 mg/kg) soit environ 17 fois la Dose Hypnotique Efficace chez l'Homme (DHEH). Pendant la période de rétablissement, il a été observé une bonne réversibilité des pertes de poids.

Aucun effet sur la fertilité na été rapporté chez les rats traités avec étomidate jusquà 5 mg/kg (17 fois la DHEH). Dans les études d'embryotoxicité et de tératogénicité chez le rat et le lapin, quelques morts ont été observées dans le groupe forte dose (4.5-5 mg/kg IV). Cependant, aucune embryotoxicité ni tératogénicité n'ont été spécifiquement attribuées au matériel testé.

L'administration d'étomidate pendant la période peri et post natale a entraîné une mortalité et une toxicité maternelle liées à la dose, entraînant une légère diminution de la survie des petits dans le groupe forte dose (5 mg/kg).

Les tests de mutagenèse (AMES in vitro et micronucleus chez la souris) n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.

Les études de tolérance locale (irritation intraveineuse chez le lapin et subplantaire chez le rat) n'ont pas montré d'irritation intraveineuse au site d'injection mais seulement un gonflement modéré et réversible après injection subplantaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre). Boite de 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Vous devez porter des gants de protection lorsque vous ouvrez les ampoules.

1- Maintenez l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2- De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3- En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage de la zone exposée à leau claire. Evitez dutiliser du savon, de lalcool ou tout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique de la peau.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1 rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009560 69194 : 10 ml en ampoule (verre) ; boite de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence dans les cas où il intervient en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/05/2017

Dénomination du médicament

HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable

Etomidate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOMIDATE appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques généraux.

Ce médicament est utilisé au cours d'anesthésie générale pour provoquer le sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ne doit jamais être administré :

·en cas dallergie (hypersensibilité) à la substance active (létomidate) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable :

Ce médicament ne doit être utilisé que par voie intraveineuse.

Linjection détomidate sera faite lentement, dans une veine de gros calibre ; votre médecin pourra vous administrer un analgésique puissant (similaire à la morphine) de 1 à 2 minutes avant linjection détomidate afin de diminuer les douleurs au site dinjection et lapparition de mouvements anormaux.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux de lalcool.

Avertissez votre médecin si :

·vous prenez des médicaments pouvant avoir une action sur le système nerveux central,

·vous avez un stress important ou un trouble hormonal surrénalien (au niveau de la glande surrénale),

·vous avez une insuffisance hépatique (maladie du foie),

vous avez un débit du cur abaissé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable

Ce médicament NE POURRA GENERALEMENT PAS vous être administré si vous prenez des médicaments contenant de lalcool.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui agissent sur le système nerveux (par exemple, certains analgésiques, antitussifs, antihypertenseurs, antihistaminiques antidépresseurs, somnifères, tranquillisants, médicaments utilisés dans les troubles mentaux ou traitements de substitution).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Leffet de ce médicament est augmenté par lalcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Avertissez votre médecin et l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Ils décideront si ce médicament peut vous être administré.

Ce médicament passe dans le lait maternel. L'effet de l'étomidate sur les nouveau-nés allaités est inconnu. L'allaitement doit être interrompu pendant ladministration et pendant une période dau moins 4 heures après arrêt de ladministration dHYPNOMIDATE.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention danger : ne pas conduire.

Pour la reprise de la conduite, demandez lavis dun médecin. Il décidera de la reprise de la conduite en fonction de la durée de l'intervention chirurgicale et des médicaments utilisés au cours de l'anesthésie.

HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose à vous administrer.

Il pourra décider de réduire la dose dans les situations suivantes :

·si vous avez une maladie grave du foie,

·si vous êtes susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé,

·ou si vous avez reçu des médicaments déprimant le système nerveux central (neuroleptiques, morphiniques ou sédatifs),

·en fonction de votre âge.

Mode dadministration

Voie intraveineuse (dans une veine).

Si trop dHYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable vous a été administré

Un surdosage se traduit par une dépression respiratoire. Dans ce cas, votre médecin prendra les mesures nécessaires (en particulier, assistance respiratoire).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :

·Mouvements anormaux

Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :

·Contractions musculaires involontaires

·Douleur veineuse

·Diminution de la pression artérielle (hypotension)

·Arrêt respiratoire

·Respiration profonde et rapide

·Bruit aigu et sifflant à la respiration

·Vomissements

·Nausées

·Eruption cutanée étendue

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

·Augmentation du tonus musculaire

·Contractions musculaires involontaires

·Mouvements involontaires des yeux

·Ralentissement du rythme cardiaque

·Rythme cardiaque irrégulier

·Phlébite (obstruction dune veine due à un caillot)

·Augmentation de la pression artérielle (hypertension)

·Inspiration insuffisante d'air par les poumons

·Hoquets

·Toux

·Hypersalivation

·Rougeur de la peau

·Rigidité musculaire

·Douleur au site dinjection

·Complication liée à lanesthésie

·Retard à léveil

·Analgésie inadéquate

·Nausées liées à ladministration

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Réactions allergiques (anaphylaxie)

·Syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps)

·Défaillance de la fonction de la glande surrénale

·Convulsions y compris convulsions de type grand mal

·Arrêt cardiaque

·Trouble du rythme cardiaque

·Abaissement rapide et durable de la pression artérielle

·Caillot qui obstrue une veine

·Dépression respiratoire

·Gêne respiratoire (bronchospasme dont certains cas ont été fatals)

·Urticaire

·Contraction intense des mâchoires

·Abaissement du cortisol (hormone corticoïde) dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Etomidate........ 2 mg

Pour 1 ml

Une ampoule de 10 ml contient 20 mg détomidate.

·Les autres composants sont :

Propylèneglycol, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9

Fabricant  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

STRADA PROVINCIALE ASOLANA N.90 (LOC SAN POLO)

43056 TORRILE (PR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence et familiarisés avec lutilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel danesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas dutilisation en situation extra-hospitalière (situation durgence ou transport médicalisé).

HYPNOMIDATE doit être administré en injection lente par voie intraveineuse.

Ne pas injecter plus de 3 ampoules (30 ml).

Chez l'adulte : de 0,25 à 0,40 mg/kg,

Chez l'enfant de moins de 15 ans : Il peut être nécessaire d'augmenter la posologie. Une dose de 30 % supérieure à la dose utilisée chez l'adulte est parfois nécessaire pour obtenir une profondeur et une durée du sommeil égales à celles obtenues chez l'adulte.

La dose d'étomidate sera réduite chez :

·Linsuffisant hépatique,

·Le malade susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé,

·ou les patients ayants reçus des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs.

Chez les sujets âgés : une dose unique de 0,15 à 0,20 mg/kg est recommandée. La dose pourra être ajustée selon les effets (voir rubriques 4.4 et 5.2).

PRECAUTIONS DEMPLOI

Il est recommandé dinjecter létomidate lentement et dans une veine de gros calibre

La pré-administration par voie intraveineuse dun morphinomimétique puissant à faible dose, de 1 à 2 minutes avant linjection détomidate, peut diminuer les douleurs au site dinjection et lapparition de myoclonies et de mouvements anormaux.

Linduction de lanesthésie avec lHYPNOMIDATE peut être accompagnée dune légère et transitoire baisse de la pression artérielle en raison de la réduction de la résistance vasculaire périphérique. Chez les patients affaiblis chez qui lhypotension peut être dangereuse, les mesures suivantes doivent être prises :

·Maintenir le patient couché durant linduction.

·Assurez un bon accès intraveineux afin de contrôler la volémie.

·Administrez Hypnomidate par injection intraveineuse lente (par exemple 10 ml en 1 min).

·Dans la mesure du possible, évitez dassocier d'autres agents d'induction.

L'étomidate étant dépourvu d'effet analgésique, l'administration d'analgésiques appropriés est recommandée lors d'interventions chirurgicales.

HYPNOMIDATE contenant du propylène glycol, il est nécessaire de s'assurer de sa compatibilité avec le matériel d'injection.

HYPNOMIDATE ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Vous devez porter des gants de protection lorsque vous ouvrez et / ou manipulez les ampoules.

1- Maintenez l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2- De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3- En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage de la zone exposée à leau claire. Evitez dutiliser du savon, de lalcool ou tout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique de la peau.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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Source : ANSM