HYPERHES, solution pour perfusion

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016

qCe médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYPERHES, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylamidon 200 000* .. 60,00 g

Chlorure de sodium .. 72,00 g

Pour 1000 ml de solution.

*Taux de substitution molaire : 0,43 - 0,55.

*Poids moléculaire moyen : 200 000 Da.

Sodium = 1232 mmol/l.

Chlorures = 1232 mmol/l.

Osmolarité théorique = 2464 mOsm/l.

pH : 3,5 - 6,0.

Acidité titrable <1,0 mmol NaOH/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement à dose unique de lhypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque lutilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante. (Voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Lutilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale dexpansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

Posologie

Dose maximale

HYPERHES s'administre sous forme d'un bolus intraveineux unique (environ 4 ml/kg = 250 ml pour un patient de 60-70 kg).

Mode d'administration

HYPERHES doit être administré sous forme d'un bolus intraveineux unique ou par perfusion sous pression (la dose totale doit être administrée en 2 à 5 minutes).

Bien que l'osmolarité d'HYPERHES soit très élevée, ce produit peut être administré par abord veineux périphérique. La voie veineuse centrale, si elle est disponible, est préférable mais non obligatoire.

Durée du traitement

HYPERHES est réservé à une administration unique. Les perfusions réitérées ne sont pas recommandées.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin darrêter la perfusion dès que lobjectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

L'administration d'HYPERHES doit être immédiatement suivie par un traitement standard de remplissage vasculaire (par exemple : électrolytes et/ou colloïdes), dont la posologie est à adapter aux besoins du patient.

En cas de poursuite du traitement de remplissage vasculaire par un hydroxyéthylamidon, la dose initiale d'hydroxyéthylamidon 200/0,5 contenu dans HYPERHES et déjà administrée, doit être prise en compte dans le calcul de la dose totale cumulée.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population.

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Instruction pour l'utilisation et la manipulation

Pour une administration correcte, et pour éviter le risque d'embolie pulmonaire, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Sepsis.

·Patients brûlés.

·Insuffisance rénale ou thérapie dépuration extra-rénale.

·Hémorragie intracrânienne ou cérébrale.

·Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs).

·Surcharge hydrique.

·dème pulmonaire.

·Déshydratation.

·Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Insuffisance cardiaque congestive.

·Coagulopathie sévère.

·Transplantation dorganes.

·Fin de grossesse (accoucheme

·nt), voir rubrique 4.6.

·Hyperosmolarité.

·Hyponatrémie sévère.

·Hypochlorémie sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).

L'apparition de tout signe anormal dans les premières minutes tels que : frissons, urticaire, érythème, rougeur du visage ou chute de la pression artérielle, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En labsence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

Lindication de remplissage vasculaire avec de lhydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatoires.

Une surveillance de la pression artérielle et si possible hémodynamique, sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

En cas d'administration chez des patients qui ne sont pas en état de choc hypovolémique important des symptômes de vasodilatation (hypotension transitoire) ou de surcharge volumique (insuffisance ventriculaire gauche, troubles du rythme, hypertension artérielle pulmonaire), peuvent apparaître, notamment si les fonctions cardiaques et le débit sanguin coronaire sont altérés (chirurgie cardiaque par exemple).

Les taux délectrolytes sériques, léquilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de lhydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). Lutilisation de lhydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe datteinte rénale.

Une augmentation des recours à lépuration extra-rénale a été rapportée jusquà 90 jours après ladministration dhydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration dhydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions dhydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas dadministration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter ladministration dhydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, lutilisation des solutions dhydroxyéthylamidon nest pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Une attention toute particulière doit être portée au risque d'augmentation de l'osmolarité sérique, en particulier chez le diabétique.

L'osmolarité sérique doit faire l'objet d'examens réguliers.

Il y a lieu de tenir compte du risque hémorragique accru lié au remplissage vasculaire brutal (augmentant les pressions de perfusion) et aux effets d'hémodilution d'HYPERHES.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, lutilisation de lhydroxyéthylamidon nest pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation concomitante d'héparine peut allonger le temps de saignement.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 pour ce qui est du risque d'élévation de l'amylasémie au cours de l'administration d'hydroxyéthylamidon et de son influence sur un éventuel diagnostic de pancréatite.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On ne dispose d'aucune expérience clinique de l'administration d'HYPERHES au cours de la grossesse.

Ce produit ne doit pas être administré pendant l'accouchement, en prévention de l'hypotension artérielle due à l'anesthésie péridurale, en raison du risque de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde chez la mère.

Allaitement

On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel mais, en raison de la faible quantité administrée, le risque peut être considéré comme inexistant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés lors de traitements par des spécialités pharmaceutiques contenant des hydroxyéthylamidons :

Réactions anaphylactoïdes allant d'une simple éruption cutanée à l'apparition de troubles de la circulation, de choc, de bronchospasme et d'arrêt cardiaque (dans de rares cas). Dans l'éventualité d'une réaction d'intolérance, il faut immédiatement interrompre la perfusion et instaurer les traitements médicaux d'urgence appropriés.

Réactions respiratoires, bien qu'habituellement discrètes, pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'dème pulmonaire d'origine non cardiaque, de bronchospasme ou d'arrêt respiratoire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

Réactions cardiovasculaires, y compris bradycardie et tachycardie, habituellement discrètes, mais pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'dème pulmonaire et, rarement d'hypotension artérielle avec arrêt cardiaque secondaire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

En cas d'administration de solutions hypertoniques chez des patients sans choc hypovolémique important, des symptômes de vasodilatation (hypotension transitoire) peuvent habituellement apparaître.

On ne peut exclure la possibilité d'apparition d'effets indésirables de solutions hypertoniques, comme une myélinolyse centrale du pont ou une hémorragie cérébrale (rupture des veines communicantes méningées) consécutives respectivement à une déshydratation et à une rétraction tissulaire, ou de réactions locales d'intolérance (thrombophlébite, phlébothrombose après administration périphérique).

L'amylasémie peut augmenter pendant l'administration d'hydroxyéthylamidon et interférer sur un diagnostic de pancréatite.

L'administration d'hydroxyéthylamidon peut être associée à des troubles de la coagulation, en fonction des doses administrées.

Atteinte hépatique : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Atteinte rénale : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Fréquence et incidence des effets indésirables

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Fréquence

Troubles vasculaires

Hypotension chez des patients sans état de choc hypovolémique important

Fréquente (≥ 1% - < 10%)

Troubles cardiaques

Insuffisance ventriculaire gauche chez des patients sans état de choc hypovolémique important

Fréquente (≥ 1% - < 10%)

Troubles du rythme chez des patients sans état de choc hypovolémique important

Fréquents (≥ 1% - < 10%)

Hypertention artérielle pulmonaire chez des patients sans état de choc hypovolémique important

Fréquente (≥ 1% - < 10%)

Analyses biologiques

Elévation de l'amylasémie

Fréquente (≥ 1% - < 10%)

Troubles du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes

Rares (> 0,01% - = 0,1%)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypernatémie

Très fréquente (> 10%)

Hyperchlorémie

Très fréquente (> 10%)

Déshydratation

Non encore observée mais possible

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Troubles de la coagulation

Non encore observés mais possibles

Troubles du système nerveux

Myélinolyse du pont central

Non encore observée mais possible

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux

Réactions respiratoires

Non encore observées mais possibles

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Réactions d'intolérance locale

Non encore observées mais possibles

Affection du rein et des voies biliaires

Atteinte rénale

Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affection hépatobiliaire

Atteinte hépatique

Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hypernatrémie. Dans un tel cas, il faut instaurer un remplissage vasculaire et procéder à une diurèse forcée, s'il y a hypervolémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Code ATC : B05AA07.

HYPERHES est une solution hypertonique iso-oncotique contenant du chlorure de sodium à 7,2 % et de l'hydroxyéthylamidon (200/0,5) à 6 %.

En raison de son osmolarité élevée (2464 mOsm/l), la solution HYPERHES entraîne un transfert rapide de liquide, essentiellement depuis le compartiment interstitiel vers le compartiment vasculaire. Des paramètres hémodynamiques, comme la pression artérielle et le débit cardiaque, augmentent rapidement en fonction de la dose administrée et du débit de la perfusion.

Les valeurs hémodynamiques basses se normalisent et l'augmentation du volume intravasculaire n'est que de courte durée et doit être stabilisé par un remplissage vasculaire classique adéquat (électrolytes et colloïdes par exemple) immédiatement après la perfusion d'HYPERHES.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'hydroxyéthylamidon subit une décomposition enzymatique par les alpha-amylases, donnant naissance à des oligosaccharides et à des polysaccharides de poids moléculaires variés.

La demi-vie plasmatique de l'hydroxyéthylamidon (200/0,5) est d'environ 4 heures. L'hydroxyéthylamidon est essentiellement éliminé par voie rénale. La moitié de la dose administrée se retrouve dans les urines des 24 premières heures et de faibles quantités persistent temporairement dans les tissus. L'hydroxyéthylamidon peut être éliminé par diafiltration, mais pas par dialyse. La demi-vie intravasculaire et le temps de rétention sont corrélés à la sévérité de l'atteinte rénale.

Après 30 minutes, le chlorure de sodium se répartit dans l'ensemble de l'espace extracellulaire. Il est essentiellement éliminé par voie rénale, une faible quantité étant excrétée par voie transcutanée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et, des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium

Acide chlorhydrique

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml en poche Freeflex (polyoléfine) avec suremballage. Boîte de 1, 10, 20 30, 35 et 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A utiliser immédiatement après l'ouverture de la poche.

Pour éviter tout risque d'embolie pulmonaire, l'air doit être éliminé de la poche et du système de perfusion avant administration par perfusion sous pression.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Utiliser seulement si la solution est limpide à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaunâtre et si la poche est intacte.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 360 517 5 1 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 1.

·34009 360 518 1 2 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 10.

·34009 360 519 8 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 20.

·34009 390 779 8 7 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 30.

·34009 390 780 6 9 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 35.

·34009 390 781 2 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine). Boîte de 40.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016

Dénomination du médicament

HYPERHES, solution pour perfusion

Hydroxyéthylamidon / Chlorure de sodium

Encadré

q Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYPERHES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYPERHES, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYPERHES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

HYPERHES, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque lutilisation dautres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HYPERHES, solution pour perfusion, si vous :

·Etes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Souffrez dinfection grave généralisée (sepsis).

·Souffrez de brûlures.

·Souffrez dinsuffisance rénale ou êtes sous dialyse.

·Avez une maladie sévère du foie.

·Souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral).

·Etes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs).

·Avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique.

·Avez de leau dans les poumons (dème pulmonaire).

·Etes déshydraté.

·Avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang.

·Souffrez dinsuffisance hépatique sévère.

·Avez une insuffisance cardiaque sévère.

·Avez des problèmes sévères de coagulation.

·Avez eu une transplantation dorgane.

·Etes en fin de grossesse (accouchement), voir Grossesse.

·Avez une hyponatrémie sévère.

·Avez une hypochlorémie sévère.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Il est important dinformer votre médecin si vous avez :

·Une atteinte de votre fonction hépatique.

·Des problèmes de cur ou de circulation.

·Des troubles de la coagulation sanguine.

·Des problèmes avec vos reins.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement déventuels signes de réaction allergique.

L'apparition de tout signe anormal dans les premières minutes tels que: frissons, urticaire, érythème, rougeur du visage ou chute de la pression artérielle, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de HYPERHES, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller léquilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on sassurera que vous recevez assez de liquides.

HYPERHES, solution pour perfusion est contre-indiquée si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes dune insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusquà 90 jours.

Si vous recevez HYPERHES, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et dautres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cur ouvert ou si vous êtes sous cur-poumon artificiel pour faciliter laspiration de votre sang pendant lopération, ladministration de cette solution nest pas recommandée.

Une attention toute particulière doit être portée au risque d'augmentation de l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum), en particulier chez le diabétique.

L'osmolarité sérique et l'équilibre hydrique doivent faire l'objet d'examens réguliers.

Il y a lieu de tenir compte du risque hémorragique accru lié au remplissage vasculaire brutal (augmentant les pressions de perfusion) et aux effets d'hémodilution d'HYPERHES.

En cas d'administration chez des patients qui ne sont pas en état de choc hypovolémique important des symptômes de vasodilatation (hypotension transitoire) ou de surcharge volumique (insuffisance ventriculaire gauche, troubles du rythme, hypertension artérielle pulmonaire), peuvent apparaître, notamment si les fonctions cardiaques et le débit sanguin coronaire sont altérés (chirurgie cardiaque par exemple).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et HYPERHES, solution pour perfusion

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose d'aucune expérience clinique de l'administration d'HYPERHES au cours de la grossesse.

Ce produit ne doit pas être administré pendant l'accouchement, en prévention de l'hypotension artérielle due à l'anesthésie péridurale, en raison du risque de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde chez la mère.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel mais, en raison de la faible quantité administrée, le risque peut être considéré comme inexistant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas HYPERHES, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.

HYPERHES s'administre sous forme d'un bolus intraveineux unique (environ 4 ml/kg=250 ml pour un patient de 60-70 kg).

Suites du traitement

L'administration d'HYPERHES doit être immédiatement suivie par un traitement standard de remplissage vasculaire (par exemple: électrolytes et/ou colloïdes), dont la posologie est à adapter aux besoins du patient.

En cas de poursuite du traitement de remplissage vasculaire par un hydroxyéthylamidon, la dose initiale d'hydroxyéthylamidon 200/0,5 contenu dans HYPERHES et déjà administrée, doit être prise en compte dans le calcul de la dose totale cumulée.

Utilisation chez l'enfant

Lexpérience sur lutilisation de ce médicament chez lenfant est limitée. Cest pourquoi il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez lenfant.

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

HYPERHES doit être administré sous forme d'un bolus intraveineux unique ou par perfusion sous pression (la dose totale doit être administrée en 2 à 5 minutes).

Bien que l'osmolarité d'HYPERHES soit très élevée, ce produit peut être administré par abord veineux périphérique. La voie veineuse centrale, si elle est disponible, est préférable mais non obligatoire.

Durée de traitement

HYPERHES est réservé à une administration unique. Les perfusions réitérées ne sont pas recommandées.

Comme avec toutes les solutions de colloïdes artificiels, il existe un risque de réaction anaphylactique. Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un quelconque signe ou symptôme.

Instructions concernant la manipulation et l'élimination

HYPERHES ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

A utiliser immédiatement après l'ouverture de la poche.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

N'utiliser que des solutions limpides à légèrement opalescentes et incolores à légèrement jaunâtres et des récipients non endommagés.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HYPERHES, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Un surdosage peut entraîner une hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang).

Dans un tel cas, il faut instaurer un remplissage vasculaire et procéder à une diurèse forcée, s'il y a hypervolémie (volume du sang circulant anormalement élevé).

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements par des spécialités pharmaceutiques contenant des hydroxyéthylamidons :

Réactions anaphylactoïdes allant d'une simple éruption cutanée à l'apparition de troubles de la circulation, de choc, de bronchospasme et d'arrêt cardiaque (dans de rares cas). Dans l'éventualité d'une réaction d'intolérance, il faut immédiatement interrompre la perfusion et instaurer les traitements médicaux d'urgence appropriés.

Réactions respiratoires bien qu'habituellement discrètes, pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'dème pulmonaire d'origine non cardiaque, de bronchospasme ou d'arrêt respiratoire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

Réactions cardiovasculaires y compris bradycardie et tachycardie, habituellement discrètes, mais pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'dème pulmonaire et, rarement d'hypotension artérielle avec arrêt cardiaque secondaire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

En cas d'administration de solutions hypertoniques chez des patients sans choc hypovolémique important, des symptômes de vasodilatation (hypotension transitoire) peuvent habituellement apparaître.

On ne peut exclure la possibilité d'apparition d'effets indésirables de solutions hypertoniques, comme une myélinolyse centrale du pont ou une hémorragie cérébrale (rupture des veines communicantes méningées) consécutives respectivement à une déshydratation et à une rétraction tissulaire, ou de réactions locales d'intolérance (thrombophlébite, phlébothrombose après administration périphérique).

L'amylasémie peut augmenter pendant l'administration d'hydroxyéthylamidon et interférer sur un diagnostic de pancréatite.

L'administration d'hydroxyéthylamidon peut être associée à des troubles de la coagulation, en fonction des doses administrées.

Des atteintes hépatiques et rénales ont été observées avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYPERHES, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient HYPERHES, solution pour perfusion

Les substances actives sont :

Hydroxyéthylamidon 200 000* .... 60,0 g

Chlorure de sodium .... 72,0 g

Pour 1000 ml de solution.

*Taux de substitution molaire : 0,43 - 0,55.

*Poids moléculaire moyen : 200 000 Da.

Sodium = 1232 mmol/l.

Chlorures = 1232 mmol/l.

Osmolarité théorique = 2464 mOsm/l.

pH : 3,5 - 6,0.

Acidité titrable <1,0 mmol NaOH/l.

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de HYPERHES, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion en poche de 250 ml. Boîte de 1, 10, 20, 30, 35 et de 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

61346 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

ou

FRESNIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM