HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Isoleucine ............. 0,52 g -- 3,96 mmol

Leucine .. 0,91 g -- 6,94 mmol

Lysine .. 0,715 g -- 4,89 mmol

Méthionine .......... 0,325 g -- 2,18 mmol

Phénylalanine ...... 0,735 g -- 4,45 mmol

Thréonine .............. 0,52 g -- 4,37 mmol

Tryptophane ........ 0,13 g -- 0,637 mmol

Valine .... 0,65 g -- 5,55 mmol

Arginine .............. 2,25 g -- 12,92 mmol

Histidine .............. 0,585 g -- 3,77 mmol

Alanine .. 0,78 g -- 8,76 mmol

Acide aspartique .... 1,22 g -- 9,17 mmol

Cystéine ............. 0,13 g -- 1,073 mmol

Acide glutamique ... 1,22 g -- 8,29 mmol

Glycine 1,04 g -- 13,85 mmol

Proline ... 0,43 g -- 3,74 mmol

Sérine .... 0,21 g -- 2,00 mmol

Tyrosine ............ 0,045 g -- 0,248 mmol

Pour 100 ml de solution injectable pour perfusion.

pH = 7

Osmolarité: 912 mOsm/l

Sodium: 3,45 mmol/l

Azote total: 20,8 g/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire chaque fois que l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse profonde en perfusion lente (8 à 24 heures), généralement après dilution dans des préparations injectables glucidiques et lipidiques. La posologie est fonction du poids, de l'âge, et du catabolisme azoté. Elle varie, chez l'adulte, de 0,15 à 0,30 g d'azote/kg/jour en moyenne. L'apport calorique glucido-lipidique est de l'ordre de 120 à 200 kcal/g d'azote.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à un acide aminé présent dans la solution

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

·Troubles sévères de la circulation avec un risque vital (exemple: choc)

·Hypoxie

·Acidose métabolique

·maladie hépatique avancée

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou d'hémodialyse

·Enfant de moins de 2 ans.

Contre-indications générales concernant les traitements par perfusion:

·Insuffisance cardiaque non compensée

·dème pulmonaire aigu

·Hyperhydratation

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévères, d'insuffisances cardio-respiratoires graves, HYPERAMINE devra être utilisée avec prudence en raison de sa richesse en azote et de son hypertonie.

Ce produit contient des dérivés sulfitiques qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive de la perfusion, de l'état clinique et biologique du malade est indispensable. L'asepsie la plus rigoureuse doit être observée au moment de la mise en place de la perfusion et pendant toute la durée de celle-ci.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité d'acidose métabolique et d'hyperazotémie chez les insuffisants rénaux.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, frissons, vomissements et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HYPERAMINE, par sa formule complète en acides L-aminés cristallisés, non salifiés (en conformité avec les normes nutritionnelles les plus récentes FAO/OMS/UNU 1986, V.R. YOUNG 1989), permet l'obtention d'un anabolisme protéique avec un minimum d'apport calorique.

HYPERAMINE se caractérise par:

·teneur réduite en phénylalanine, méthionine et tryptophane;

·teneur élevée en acides aspartique et glutamique, isoleucine, leucine, valine, acides aminés directement métabolisés par le muscle;

·teneur élevée en acide glutamique, précurseur de la glutamine, substrat privilégié des cellules à renouvellement rapide, intervenant également dans le contrôle des métabolismes protéiques musculaire et hépatique;

·teneur élevée en acides aminés semi-essentiels, voire essentiels: histidine, arginine, intervenant dans l'anabolisme protéique.

HYPERAMINE ne contient pas d'acétate et sa teneur extrêmement faible en électrolytes n'interfère pas avec la réanimation électrolytique. Son osmolarité est minimale pour chaque concentration azotée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les acides aminés perfusés sont effectivement utilisés pour l'anabolisme protéique du fait:

·des bilans azotés qui se positivent;

·de l'élévation des protides sanguins, en particulier de la préalbumine en corrélation avec la prise de poids;

·de l'élévation de l'amino-acidémie sans augmentation de l'amino-acidurie;

·d'une urémie qui ne varie pas.

Chez des patients dénutris et agressés, la perfusion de la solution s'accompagne d'une augmentation très homogène des acides aminés plasmatiques. En particulier, il n'est pas observé d'accumulation de phénylalanine ou de méthionine. Il est constaté une réplétion partielle du pool plasmatique de la glutamine. A l'arrêt des perfusions, les acides aspartique et glutamique, l'arginine disparaissent rapidement du plasma. L'apport d'acides aspartique et glutaminique équilibre celui des acides aminés cationiques et soufrés et limite ainsi le risque d'acidose métabolique. La teneur réduite en acides aminés soufrés, générateurs d'ions sulfates, diminue les risques d'hypercalciurie iatrogène.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Dithionite de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Toute adjonction de médicament dans un flacon d'HYPERAMINE est formellement déconseillée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons (verre) de 100 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·557 129-1: 100 ml en flacon (verre).

·557 131-6: 125 ml en flacon (verre).

·557 132-2: 250 ml en flacon (verre).

·557 133-9: 500 ml en flacon (verre).

·557 134-5: 750 ml en flacon (verre).

·557 135-1: 1000 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011

Dénomination du médicament

HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon ?

3. COMMENT UTILISER HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire chaque fois que l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à un acide aminé présent dans la solution

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

·Troubles sévères de la circulation avec un risque vital (exemple: choc)

·Hypoxie

·Acidose métabolique

·Maladie hépatique avancée

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou d'hémodialyse

·Enfant de moins de 2 ans.

Contre-indications générales concernant les traitements par perfusion:

·Insuffisance cardiaque non compensée

·dème pulmonaire aigu

·Hyperhydratation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon:

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévères, d'insuffisances cardio-respiratoires graves, HYPERAMINE devra être utilisée avec prudence en raison de sa richesse en azote et de son hypertonie.

Ce produit contient des dérivés sulfitiques qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive de la perfusion, de l'état clinique et biologique du malade est indispensable. L'asepsie la plus rigoureuse doit être observée au moment de la mise en place de la perfusion et pendant toute la durée de celle-ci.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie intraveineuse profonde en perfusion lente (8 à 24 heures), généralement après dilution dans des préparations injectables glucidiques et lipidiques. La posologie est fonction du poids, de l'âge, et du catabolisme azoté. Elle varie, chez l'adulte, de 0,15 à 0,30 g d'azote/kg/jour en moyenne. L'apport calorique glucido-lipidique est de l'ordre de 120 à 200 kcal/g d'azote.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, frissons, vomissements et de pertes rénales en acides aminés.

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité d'acidose métabolique et d'hyperazotémie chez les insuffisants rénaux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon ?

Les substances actives sont:

Isoleucine ............. 0,52 g -- 3,96 mmol

Leucine .. 0,91 g -- 6,94 mmol

Lysine .. 0,715 g -- 4,89 mmol

Méthionine .......... 0,325 g -- 2,18 mmol

Phénylalanine ...... 0,735 g -- 4,45 mmol

Thréonine .............. 0,52 g -- 4,37 mmol

Tryptophane ........ 0,13 g -- 0,637 mmol

Valine .... 0,65 g -- 5,55 mmol

Arginine .............. 2,25 g -- 12,92 mmol

Histidine .............. 0,585 g -- 3,77 mmol

Alanine .. 0,78 g -- 8,76 mmol

Acide aspartique .... 1,22 g -- 9,17 mmol

Cystéine ............. 0,13 g -- 1,073 mmol

Acide glutamique ... 1,22 g -- 8,29 mmol

Glycine 1,04 g -- 13,85 mmol

Proline ... 0,43 g -- 3,74 mmol

Sérine .... 0,21 g -- 2,00 mmol

Tyrosine ............ 0,045 g -- 0,248 mmol

Pour 100 ml de solution injectable pour perfusion.

pH = 7

Osmolarité: 912 mOsm/l

Sodium: 3,45 mmol/l

Azote total: 20,8 g/l

Les autres composants sont:

Dithionite de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable pour perfusion. Flacons de 100 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

B BRAUN MEDICAL SAS

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM