HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'hydroxyzine ...... 100 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Manifestations mineures de l'anxiété,

·Prémédication à l'anesthésie générale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adulte : 1 ampoule par jour.

Chez ladulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.

Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).

Chez linsuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Voie IM de préférence.

Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique: il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 ml (voir rubrique 4.4).

Le traitement sera de courte durée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.

·Administration par voie intra-artérielle (risque de thrombophlébite ou de nécrose tissulaire).

·Liées à l'effet anticholinergique:

orisque de glaucome par fermeture de l'angle,

orisque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

·Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de lintervalle QT ;

·Patients présentant des facteurs de risque connus dallongement de lintervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite dorigine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger lintervalle QT et/ou susceptible dinduire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Effets cardiovasculaires

Lhydroxyzine est associée à un allongement de lespace QT sur lélectrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas dallongement de lintervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de lhydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient dautres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise dun traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).

Lhydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

Lhydroxyzine nest pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de lélimination de lhydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé deffets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

·Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

·Des cas de thrombophlébites et de nécroses cutanées ont été décrits à la suite d'une injection parentérale d'hydroxyzine par voie intraveineuse ou accidentellement par voie sous-cutanée ou intra-artérielle (voir rubrique 4.8).

·L'utilisation d'HYDROXYZINE RENAUDIN par voie sous-cutanée est déconseillée. Elle ne doit être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles où les voies orale, IM et IV sont inutilisables.

Précautions d'emploi

Le contenu des ampoules d'HYDROXYZINE RENAUDIN n'est pas compatible avec le thiopental sodique et les solutions dont le pH est supérieur à 7.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d'accumulation (voir rubrique 4.2).

Par ailleurs, l'administration d'HYDROXYZINE RENAUDIN est déconseillée chez les patients présentant des troubles cognitifs ou un syndrome confusionnel, en raison du risque d'aggravation lié aux propriétés pharmacodynamiques du produit.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.

L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et les CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes.

+Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; barbituriques; hypnotiques; neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et d'utilisation de machines.

+Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données de passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par HYDROXYZINE RENAUDIN.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

HYDROXYZINE RENAUDIN peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables d'HYDROXYZINE RENAUDIN sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables statistiquement plus fréquents sous hydroxyzine administrée en intramusculaire ont été les suivants :

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine IM (N=367)

Placebo (N=306)

Douleur au point d'injection

22,1

8,2

Sécheresse buccale

10,9

2,6

Somnolence

9,3

2,9

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont:

Réactions cutanées

·érythème, prurit, eczéma, très rarement érythème pigmenté fixe.

Manifestations allergiques

·urticaire, plus rarement bronchospasme, dème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

·confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.

Effets neurologiques

·somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.

Effets ophtalmologiques

·troubles de l'accommodation.

Effets cardiovasculaires

·tachycardie, hypotension,

·fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de lintervalle QT (voir rubrique 4.4).

Effets gastro-intestinaux

·sécheresse buccale, constipation.

Effets urologiques

·rétention urinaire.

Autres

·Thrombophlébites et nécrose tissulaire (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent: nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, voire arrêt cardio-respiratoire.

Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.

Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:ANXIOLYTIQUES, code ATC:NO5BB01(N: Système nerveux central).

L'hydroxyzine est un dérivé de la pipérazine non apparenté chimiquement aux phenothiazines.

Différents modèles expérimentaux et cliniques ont permis la mise en évidence des propriétés suivantes:

L'hydroxyzine n'a pas d'effet dépresseur cortical, mais inhibe l'activité de certaines régions subcorticales. Ceci permet une action sédative sur la tension émotionnelle et l'anxiété, et favorise ainsi le contrôle de l'émotivité et de certaines réactions neuro-végétatives.

L'hydroxyzine présente une activité sur les symptômes mineurs d'anxiété.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'hydroxyzine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic plasmatique est obtenu environ 2 heures après la prise d'une forme orale (sirop, comprimé). Après administration orale de 25 et 50 mg, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est de 30 et 70 ng/ml respectivement. Les concentrations sont augmentées d'environ 30 % après administration répétée.

Distribution

L'hydroxyzine présente une large diffusion avec un volume apparent de distribution d'environ 16 l/kg chez l'adulte. L'hydroxyzine diffuse au niveau cutané et traverse la barrière hémato-encéphalique.

Métabolisme

L'hydroxyzine subit un important effet de premier passage hépatique.

L'hydroxyzine est fortement métabolisée, par oxydation, en différents métabolites dont la cétirizine, métabolite actif. Les autres métabolites qui ont été mis en évidence sont notamment des dérivés 0- ou N-désalkylés.

Elimination

La clairance totale est de 10 ml/min/kg chez le sujet sain et 32 ml/min/kg chez l'enfant. Selon les études, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est d'environ 13 à 20 heures chez l'adulte, et de 29 heures chez le sujet âgé, expliquant la nécessité d'une adaptation posologique chez ce dernier.

Populations particulières

Chez l'enfant, la cinétique de l'hydroxyzine se modifie au cours du développement: la demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures à 1 an, et d'environ 11 heures à 14 ans.

De ce fait, une adaptation posologique est nécessaire chez l'enfant.

Chez l'insuffisant hépatique, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est augmentée à environ 37 heures.

Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination de l'hydroxyzine est peu modifiée, mais la clairance rénale de la cétirizine est très ralentie.

Une adaptation posologique est donc nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de reproduction chez l'animal ont montré un effet tératogène à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme.

Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études de toxicité à dose unique et doses répétées.

Le test d'AMES n'a révélé aucun effet mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le contenu des ampoules d'HYDROXYZINE RENAUDIN n'est pas compatible avec le thiopental sodique et les solutions dont le pH est supérieur à 7.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Voie IM de préférence.

Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique: il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 ml (voir rubrique 4.4).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 355-9: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·361 356-5: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·361 480-8: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

·361 481-4: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·564 303-3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2015

Dénomination du médicament

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable

chlorhydrate d'hydroxyzine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les manifestations mineures d'anxiété et en prémédication avant anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable dans les cas suivants :

·hypersensibilité connue à l'hydroxizine, à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses dérivés, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline et à l'éthylène diamine ;

·glaucome aigu (augmentation brutale de la pression dans l'il) ;

·difficulté pour uriner d'origine prostatique ;

·si votre ECG (électrocardiogramme) montre une anomalie du rythme cardiaque appelée " allongement de l'intervalle QT " ;

·si vous avez ou avez eu une maladie cardiovasculaire ou si votre fréquence cardiaque est très basse ;

·si vous avez un déficit en sels (par ex. une faible concentration en potassium ou en magnésium) ;

·si vous prenez certains médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque (voir rubrique " Autres médicaments et HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ") ;

·si quelqu'un dans votre famille est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques.

Il ne doit pas être utilisé par voie intra-artérielle.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital. Par conséquent, si vous avez un problème cardiaque ou si vous prenez dautres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable, consultez immédiatement un médecin en cas de survenue de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance. Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées, ainsi qu'en cas de maladie grave du foie ou des reins.

Ce médicament est déconseillé chez le patient confus ou ayant d'autres troubles cognitifs.

L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sans ordonnance. Le traitement par HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable peut affecter ou être affecté par dautres médicaments.

Ne prenez pas HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable si vous prenez un médicament pour traiter :

·des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques, érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine) ;

·des infections fongiques (par ex. pentamidine) ;

·des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par ex. amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol) ;

·une psychose (par ex. halopéridol) ;

·une dépression (par ex. citalopram, escitalopram) ;

·des troubles gastro-intestinaux (par ex. prucalopride) ;

·une allergie ;

·un paludisme (par ex. méfloquine) ;

·un cancer (par ex. toremifène, vandetanib) ;

·un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter les boissons ou autres médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous être enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l'absence de données de passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des risques de somnolence et de survenue d'effet indésirables pour le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention des conducteurs et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament. Une durée de sommeil insuffisante ou la prise associée d'autres médicaments sédatifs aggravent ces risques.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 ml, solution injectable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Adulte: 1 ampoule par jour.

Chez ladulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.

Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour.

Chez linsuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Mode d'administration

Voie intramusculaire de préférence.

Voie intraveineuse après dilution dans au moins 10 ml de sérum physiologique.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

Le traitement sera de courte durée.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable que vous nauriez dû, contacter immédiatement votre médecin. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place. Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme lallongement de lintervalle QT ou des torsades de pointes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec l'action du médicament sur le système nerveux central, la dose et la sensibilité individuelle de chacun.

Peuvent survenir :

·somnolence, céphalées, fatigue, confusion, excitation, hallucinations, désorientation, insomnie ;

·convulsions, tremblements, mouvements anormaux, vertiges ;

·éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons ;

·manifestations allergiques, parfois avec gêne respiratoire, voire dème de Quincke brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), ou réaction anaphylactoïde (réaction allergique parfois généralisée) ;

·troubles visuels (troubles de l'accommodation) ;

·accélération du pouls, chute de la pression artérielle, trouble sévère du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme et torsade de pointe) avec une fréquence indéterminée :

oarrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition de problèmes cardiaques comme des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de connaissance ;

·bouche sèche, constipation, rétention d'urine ;

·thrombose veineuse et destruction tissulaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur l'ampoule, la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'hydroxyzine ...... 100 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM