HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes

source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse* ..... 250 000 UI

Ergocalciférol (vitamine D2) .... 50 000 UI

α Tocophérol (acétate d') (vitamine E) ...... 100 mg

Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B1) .. 100 mg

Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6) . 100 mg

Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B2) ......... 75 mg

Nicotinamide (vitamine PP) ...... 500 mg

Acide ascorbique (vitamine C) .............. 2500 mg

Dexpanthénol (vitamine B5) ....... 200 mg

Pour 100 ml de solution buvable.

* Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé par du butylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g).

15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI de vitamine D.

20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI de vitamine D.

25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention ou correction de troubles en rapport avec un régime alimentaire carence ou déséquilibré.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Les gouttes peuvent être diluées dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit, en s'assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.

Adulte, adolescent:

25 gouttes par jour.

Enfant de 4 à 12 ans:

20 gouttes par jour.

Enfant de 1 à 3 ans:

15 gouttes par jour.

Cette spécialité n'est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment aux parabens,

·Troubles de l'absorption des lipides,

·Malabsorption chronique,

·Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

·en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.

·En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

(liée à la présence de pyridoxine)

+ Lévodopa

Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.

Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La Vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de Vitamine A apportée par des médicaments.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:

·signes cliniques:

océphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

onausées, vomissements,

opolyurie, polydipsie, déshydratation,

ohypertension artérielle,

olithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

oinsuffisance rénale.

·signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:

Aigu (doses supérieures à 150 000 UI):

·signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), dème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carence):

·signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VITAMINES

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile d'arachide, glycérol, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), saccharine sodique, arôme fraise**, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

**Composition de l'arôme fraise: alcoolat de fraise, alcoolat de framboise, éthanol. infusion de vanille bourbon, maltol, lactate d'éthyle, sucre inverti, acétylacétate d'éthyle, méthylphénylglycidate d'éthyle, jus concentré de fraise, isobutyrate d'éthyle, acide isobutyrique, malonate d'éthyle, éthylvanilline, acide lactique, caproate d'éthyle, acide butyrique, oléorésine de vanille bourbon, vanilline, gamma nonalactone, anthranilate de méthyle, acétate d'isoamyle, huile essentielle de mandarine d'Italie, butyrate de benzyle, caproate d'allyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en flacon (verre brun de type III), muni d'un compte-gouttes en polyéthylène haute densité et d'un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 148-8: 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2009

Dénomination du médicament

HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

3. COMMENT PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINES

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour prévenir ou traiter des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:

·antécédent d'allergie l'un des constituants,

·troubles de l'absorption des graisses,

·malabsorption chronique,

·thérapeutique associée interférant avec l'absorption de la vitamine A.

·hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines ),

·lithiase calcique (calcul rénal).

·en association avec la lévodopa.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes:

Mises en garde spéciales

Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour bébé.

Evitez de les associer à ce médicament car un surdosage en vitamine A ou D est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, notamment chez le nourrisson. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.

Précautions d'emploi

En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.

Tous les besoins en sels minéraux et vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments de base traditionnels (fruits, légumes, viande, ufs, poissons, céréales, produits laitiers).

Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré, adapté à votre cas.

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament pourra être prescrit pendant la grossesse.

Eviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement du fait du risque d'effet indésirable chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylèneglycol.

3. COMMENT PRENDRE HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte, adolescent:

25 gouttes par jour.

Enfant de 4 à 12 ans:

20 gouttes par jour.

Enfant de 1 à 3 ans:

15 gouttes par jour.

Cette spécialité n'est pas adaptée au nourrisson de moins de 1 an.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gouttes peuvent être diluées dans de l'eau, du lait ou du jus de fruit, en s'assurant alors que toute la quantité de liquide sera absorbée.

Durée de traitement

Respectez la posologie et la durée de traitement préconisées par le médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes ?

Les substances actives sont:

Vitamine A synthétique (concentrat de) forme huileuse* ...... 250 000 UI

Ergocalciférol (vitamine D2) .... 50 000 UI

α Tocophérol (acétate d') (vitamine E) ....... 100 mg

Thiamine (chlorhydrate de) (vitamine B1) .. 100 mg

Pyridoxine (chlorhydrate de) (vitamine B6) . 100 mg

Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B2) ......... 75 mg

Nicotinamide (vitamine PP) ...... 500 mg

Acide ascorbique (vitamine C) . 2500 mg

Dexpanthénol (vitamine B5) ....... 200 mg

Pour 100 ml de solution buvable.

* Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé par du butylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g).

15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI de vitamine D.

20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI de vitamine D.

25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D.

Les autres composants sont:

Huile d'arachide, glycérol, propylèneglycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 21.6), saccharine sodique, arôme fraise, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYDROSOL POLYVITAMINE PHARMADEVELOPPEMENT, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Exploitant

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

ZONE INDUSTRIELLE

58800 CORBIGNY

Fabricant

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94122 FONTENAY-SOUS-BOIS

ou

PHARMA DEVELOPPEMENT

ZONE INDUSTRIELLE, CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

ou

BAYER SANTE FAMILIALE

33, RUE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

ou

BAYER SANTE FAMILIALE

Z.I. NORD

RUE DU CHAMPS DU GARE

69400 HARNAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM