HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydrocortisone ......... 1,000 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire: lanoline (graisse de laine)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Dermite séborrhéique faciale.

·Dermatite atopique ou eczéma de contact du visage et des paupières (voir rubrique 4.4)

·Traitement d'entretien de dermatoses traitées dans un premier temps par des corticoïdes plus actifs.

·Piqûres d'insectes.

Remarque: Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation.

·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·Lésions ulcérées.

·Acné.

·Rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Un traitement, sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

En cas d'application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée (risque de glaucome).

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu de l'usage local de ce produit: aux doses recommandées, l'hydrocortisone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation prolongée de corticoïde d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage) des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce corticoïde topique étant d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessus se trouvent réduits au minimum.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DERMOCORTICOIDE.

(D. Dermatologie)

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané: activité très forte, forte, modérée, faible.

L'Hydrocortisone Kerapharm crème est d'activité faible.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, lanoline (graisse de laine), palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 1000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 4000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 6000, eau distillée de laurier cerise.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 15 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ANEIS PHARMA

2, RUE LASSERRE

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 531-0: 15 g en tube (Aluminium).

·365 323-4: 30 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2011

Dénomination du médicament

HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème

Hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?

3. COMMENT UTILISER HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DERMOCORTICOIDE.

(D.Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde d'activité faible pour application sur la peau.

Il est préconisé dans certaines maladies de peau:

·dermite séborrhéique du visage,

·dermatite atopique ou eczéma de contact du visage et des paupières,

·dans le traitement d'entretien de dermatoses traitées dans un premier temps par des corticoïdes plus actifs.

·piqûres d'insectes.

Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (hydrocortisone) ou à l'un des autres composants contenus dans HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème.

·lésions ulcérées

·acné

·rosacée

·maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple: impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème:

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:

·éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang, en particulier chez l'enfant et le nourrisson,

·en cas d'application sur les paupières, le traitement doit être court (quelques jours).

·Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma)

·toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,

·si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Compte tenu de l'usage local de ce produit: aux doses recommandées, l'hydrocortisone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème:

Liste des excipients à effet notoire: lanoline (graisse de laine)

3. COMMENT UTILISER HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est en moyenne de 1 à 2 applications par jour en couches minces, suivies d'un léger massage.

Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

Fréquence d'administration

1 à 2 applications par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème que vous n'auriez dû:

Utiliser toujours KERAPHARM 1%, crème, comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'utilisation prolongée, il y a risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné, rougeurs et irritations autour de la bouche.

Des cas d'hypertrichose, de dépigmentation, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement, sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème ?

La substance active est:

Hydrocortisone 1 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool isopropylique, lanoline (graisse de laine), palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 1000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 4000, palmitostéarate de polyoxyéthylèneglycol 6000, eau distillée de laurier cerise.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYDROCORTISONE KERAPHARM 1%, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 15 g ou 30 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ANEIS PHARMA

2, RUE LASSERRE

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM