HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYDROCORTANCYL2,5 POUR CENT, suspension injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de prednisolone .. 2,5 g

Pour 100 ml de suspension injectable.

Un flacon de 1 ml contient 25 mg d'acétate de prednisolone.

Un flacon de 5 ml contient 125 mg d'acétate de prednisolone.

Excipient(s)à effet notoire : sodium (3,1 mg/flacon de 1 ml ; 15,5 mg/flacon de 5 ml), alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce médicament est indiqué dans les affections :

·Rhumatologiques :

oinjections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,

oinjections péri-articulaires : tendinites, bursites,

oinjections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren,

oinjections épidurales : radiculalgies(voir rubriques 4.3et 4.4),

oinjections intradurales : radiculalgies en cas d'échec d'autres traitements (résistantes aux injections épidurales) ou à l'occasion d'analyse du liquide céphalorachidien(voir rubrique 4.4).

·Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.

·Néoplasiques : injections intradurales dans les méningites leucémiques et tumorales.

·Ophtalmologiques : injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.

·ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voies locales : de 1/2 à 2 ml selon le lieu de l'injection et l'affection à traiter.

Ne pas administrer plus de 2 ml par injection.

Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Mode dadministration

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 5 mg de prednisolone.

VOIE INJECTABLE LOCALE. Ne pas administrer par voie I.V. ni par voie I.M.

Agiter avant emploi.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la prednisolone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection.

·Troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.

·Injection épidurale chez les patients qui présentent des troubles sévères de la coagulation ou traités par anticoagulants, ticlopidine, clopidogrel, autres antiagrégants plaquettaires ou agents anti-thrombotiques.

·Injection épidurale sur rachis cervical :

opar voie foraminale radioguidée ou non,

oou par voie postérieure

·Injection épidurale sur rachis lombairepar voie foraminale radioguidée ou non

·En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme ainsi qu'une freination de l'axe thalamo-hypophyso-surrénalien.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

L'administration concomitante d'acétate de prednisolone avec des vaccins vivants atténués ou de l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ils ne doivent donc pas être injectés en intra-tendineux. Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Du fait du risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un dérivé cortisonique en intra-discal.

Il semble qu'en cas de réaction allergique, l'allergène responsable soit le plus souvent la carmellose, l'agent de suspension.

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence dun phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, quaprès une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient 9 mg d'alcool benzylique par flacon de 1 ml et 45 mg d'alcool benzylique par flacon de 5 ml. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

Ladministration de médicaments contenant de lalcool benzylique chez les prématurés et les nouveau-nés à terme a été associée à des cas fatals de syndrome de suffocation (les symptômes incluent la survenue brutale dun syndrome de suffocation, hypotension, bradycardie et collapsus cardio-vasculaire).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Mises en garde spécifiques à la voie épidurale

·HYDROCORTANCYL est un corticoïde particulaire, qui en cas d'injection involontaire dans un vaisseau (artériole notamment), expose à un risque d'accident ischémique médullaire grave. La voie épidurale doit donc être utilisée avec prudence.

·Linjection sur rachis opéré est un facteur de risque deffets indésirables neurologiques graves (voir rubrique 4.8).En cas dinjection épidurale par voie postérieure ou articulaire postérieure,sur rachis opéré,la vascularisation de la zone pouvant avoir été modifiée, il reviendra au médecin de décider de la nécessité dune infiltration. Celle-ci doit se faire à distance de létage opéré, afin de diminuer le risque dinjection involontaire dans un vaisseau etaprès évaluation des risques et des bénéfices lors dune concertation pluridisciplinaire.

Mises en garde spécifiques à la voie intradurale

L'administration intradurale doit être réalisée avec prudence en cas de traitement oestroprogestatif etchez les patients ayant des facteurs de risque d'accidents thromboemboliques (voir rubrique 4.8).

Précautions particulières d'emploi

·Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

·L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

·L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

·Le risque de réaction vasomotrice et en particulier de douleur thoracique, est à prendre en compte chez les malades ayant une maladie cardiovasculaire évolutive sous-jacente.

·Ne pas injecter en intra-tendineux, en raison du risque de rupture.

·Ne pas administrer par voie I.V. ni par voie I.M.

·Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées

+ Vaccins vivants atténués

A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j déquivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez lenfant ou > 20 mg/j chez lenfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que ladministration concomitante dinhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque deffets secondaires systémiques. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de lantivitamine K et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque lassociation est justifiée, renforcer la surveillance : le cas échéant, contrôle biologique au 8e jour, puistous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants seuls ou associés, laxatifs stimulants, amphotéricine B par voie IV, tétracosactide)

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques : carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides due aux corticoïdes. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide

Décrit pour la prednisolone : diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes(voir associations déconseillées): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, véralipride), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, luméfantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon (décrit pour la prednisolone, la dexaméthasone)

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Antihypertenseurs

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

A prendre en compte avec des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.

+ Curares non dépolarisants : avec les glucocorticoïdes par voie IV

Risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).

+ Ciclosporine

Augmentation des effets de la prednisolone : aspect cushingoïde, réduction de la tolérance aux glucides (diminution de la clairance de la prednisolone).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude tératogène animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Lalcool benzylique passant la barrière placentaire, les solutions injectables doivent être utilisées avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...), ainsi que de freination de l'axe thalamo-hypophyso-surrénalien, augmente avec la dose et la fréquence des injections.

Effets indésirables communs à toutes les voies d'administration :

·Risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites, méningites, épidurites.

·Atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés.

·Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

·Arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce.

·Calcifications locales.

·Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, dème de Quincke, choc anaphylactique.

·Flush : des céphalées et des bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

·Douleur lombaire, plus rarement douleur thoracique et/ou hypotension survenant dans les minutes après l'injection et spontanément réversible.

·Poussées tensionnelles.

·Troubles oculaires vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4).

·Troubles endocriniens : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes Voir rubrique 4.4).

Effets indésirables liés à l'administration intradurale :

Très rare méningite aseptique et syndrome post-ponction lombaire ; exceptionnelle thrombophlébite cérébrale (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables spécifiques à la voie épidurale :

·Exacerbation transitoire des douleurs ayant motivé l'injection.

·Effets indésirables consécutifs à une brèche dans la dure-mère : céphalée orthostatique, méningite infectieuse ou aseptique ; thrombophlébite cérébrale.

·Administration au rachis cervical par voie foraminale radioguidée ou non : très rares cas d'infarctus cérébral ou médullaire avec tétraplégie, parfois mortels.

·Administration au rachis lombaire : très rares cas d'infarctus médullaire avec paraplégie, principalement observés soit par voie foraminale radioguidée ou non, soit par diverses voies sur rachis opéré.

·Hématomes ou infections épiduraux (abcès, épidurites), avec risque de compression aiguë médullaire ou radiculaire selon l'étage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il peut être observé avec la corticothérapie générale :

·Signes cliniques : surcharge pondérale, obésité, atrophie musculaire, troubles digestifs, ostéoporose, HTA, hypertrichose, purpura, acné.

·Signes neuropsychiques : excitation, agitation.

·Signes endocriniens et métaboliques : véritable syndrome de Cushing iatrogène, arrêt de croissance chez l'enfant.

·Signes biologiques : glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Glucocorticoidesà usage systémique non associes, code ATC : H02AB06

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.

Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 4,7 ml rempli à 1 ml en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Flacon de 12 ml rempli à 5 ml en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter avant emploi.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 305 156 4 8 : 1 ml en flacon (verre incolore).

·34009 305 155 8 7 : 5 ml en flacon (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

Dénomination du médicament

HYDROCORTANCYL2,5 POUR CENT, suspension injectable

Acétate de prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliserHYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

3. Comment utiliserHYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :H02AB06.

GLUCOCORTICOÏDES - USAGE SYSTÉMIQUENON ASSOCIES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde (dérivé de la cortisone). Il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire dans le traitement de certaines maladies.

Il est utilisé en injection locale (notamment en infiltration) en rhumatologie, dermatologie, ophtalmologie, ORL et cancérologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prednisolone ou à lun des autres composants contenus dansHYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous avez une infection.

·Si vous avez des anomalies de la coagulation, ou si vous prenez un traitement anticoagulant.

·En injection épidurale (dans la région de la colonne vertébrale) si vous souffrez danomalies de la coagulation du sang ou si vous prenez un traitement qui fluidifie le sang (anticoagulants, anti-agrégants plaquettaires ou anti-thrombotiques).

·chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence dalcool benzylique dans ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN OU DE VOTRE INFIRMIERE.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisésous stricte surveillance médicale.

Lors de linjection au niveau de la colonne vertébrale, ce médicament est susceptible dentrainer des troubles neurologiques graves (accidents vasculaires cérébraux ou accidents vasculaires médullaires).

Ce médicament contient de lalcool benzylique responsable de syndromes de suffocation pouvant être fatals chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

AVANT LE TRAITEMENT :

Prévenez votre médecin :

·si vous avez été récemment vacciné,

·si vous avez une maladie virale en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),

·si vous souffrez de troubles psychiques,

·si vous êtes hémodialysé,

·si vous portez une prothèse,

·si vous avez été opéré de la colonne vertébrale,

·si vous prenez un traitement oestroprogestatif (traitement hormonal),

·si vous avez un risque de formation de caillot dans le sang,

·si vous avez déjà eu des effets indésirables, et notamment une réaction allergique, lors dune précédente administration dune suspension injectable de corticoïde.

AU COURS DU TRAITEMENT :

Prévenez votre médecin :

·si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après linjection du médicament,

·si vous ressentez une douleur au niveau dun tendon. En effet, les corticoïdes administrés par voie orale ou injectable peuvent entraîner une atteinte du tendon voire sa rupture (exceptionnelle). Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tendons.

·Ce medicamentpeut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

·si vous présentez des troubles visuels ou une vision floue.

Les injections répétées risquent :

·dentraîner des symptômes dhypercorticisme se caractérisant notamment par une prise de poids, un gonflement, de lhypertension, avec un possible dysfonctionnement de la glande surrénale ;

·de déséquilibrer un diabète ;

·de provoquer des troubles psychiques ou une hypertension artérielle sévère.

En cas de doute, nhésitez pas à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien ou de votre infirmière.

Autres médicaments et HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais recevoir HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable si vous prenez déjà un traitement anticoagulant.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir ce médicament :

·si vous venez dêtre vacciné avec un vaccin vivant,

·si vous prenez déjà de lacide acétylsalicylique (aspirine) à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).

HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse etallaitement

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Sportifs

Ce médicament peut rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable contient de lalcool benzylique et du sodium

·Ce médicament contient 9 mg dalcool benzylique par flacon de 1 ml et 45 mg dalcool benzylique par flacon de 5 ml.

Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

·Ce médicament contient du sodium : le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, cest-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale.

Il vous sera administré par un professionnel de santé en injection locale.

HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ne doit pas être injecté dans une veine (voie intraveineuse), ni dans un muscle (voie intramusculaire).

Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Cest le médecin qui déterminera la dose ainsi que la durée de votre traitement.

Ce médicament doit être agité avant emploi.

Du fait du risque de calcifications (dépôts calcaires anormaux), il est préférable déviter ladministration dun médicament comme celui-ci en intra-discal (entre les vertèbres de la colonne vertébrale).

Si vous avez reçu plus de HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliserHYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Localement : infection (arthrites, méningites, épidurites), atrophie de la peau, perte de la masse musculaire, calcification (dépôts calcaires anormaux), inflammation de larticulation.

·Exceptionnellement : ruptures tendineuses, en particulier si votre médecin vous a prescrit également certains antibiotiques (fluoroquinolones).

·Maux de tête et bouffée de chaleur, qui disparaissent habituellement en un ou deux jours.

·Douleurs passagères du bas du dos (lombalgie), plus rarement douleurs du thorax, et/ou hypotension (baisse de la pression artérielle) survenant dans les minutes après linjection et disparaissant spontanément.

·Poussée de tension.

·En cas dinjections répétées : symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement) ; déséquilibre dun diabète, dune hypertension artérielle. Un dysfonctionnement de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin) peut être observé.

·Réactions allergiques : urticaire localisée ou généralisée, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) ; choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant provoquer une baisse importante de la pression artérielle).

·Troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopathie (maladie de la rétine).

·Troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre votre vie en danger.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir en cas dinfiltration intradurale (dans la région de la colonne vertébrale) :

·très rarement : méningite et syndrome post ponction lombaire se caractérisant par des maux de tête, des vertiges surtout en position debout,

·exceptionnellement : formation de caillot dans une veine du cerveau (thrombophlébite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir en cas dinfiltration épidurale (dans la région de la colonne vertébrale) :

·Aggravation passagère des douleurs ayant motivé linjection.

·Maux de tête, infection ou inflammation des méninges (méningites), formation de caillot dans une veine du cerveau (thrombophlébite).

·En cas dinfiltration au niveau cervical : très rares cas daccident vasculaire cérébral ou daccident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (tétraplégie), pouvant mettre votre vie en danger.

·Lors de ladministration au niveau lombaire : très rares cas daccident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (paraplégie).

·Hématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites), avec risque de compression de la moelle épinière ou dun nerf.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecinou, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pasHYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température inférieure à 30°C et à labri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétate de prednisolone ............ 2,5g

Pour 100 ml de suspension injectable.

Un flacon de 1 ml contient 25 mg dacétate de prednisolone.

Un flacon de 5 ml contient 125 mg dacétate de prednisolone.

·Les autres composantssont :

Alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable. Un flacon peut contenir 1 ml ou 5 ml de suspension injectable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

S.C.ZENTIVAS.A

BLVD THEODOR PALLADY NR 50

SECTOR 3, 032266 BUCHAREST ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM