HYDRAPERF, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté 2,75 g

Quantité correspondant à glucose anhydre . 2,50 g

Chlorure de sodium .... 0,45 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Glucose: 138,8 mmol/l

Apport calorique glucidique: 100 Kcal/l

Sodium: 77 mmol/l

Chlorures: 77 mmol/l

Osmolarité totale de la solution: 293 mOsm/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

·Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires.

·Véhicule pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion intra-veineuse par voie périphérique ou perfusion sous-cutanée, en fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.

La posologie de la perfusion intra-veineuse chez l'adulte est de 500 ml à 3000 ml/24heures.

La perfusion sous-cutanée peut être mise en place dans le traitement des déshydratations modérées des personnes âgées.

En général, elle ne dépasse pas 1500 ml/24 heures sur un site d'injection, ou 3000 ml/24 heures sur deux sites d'injections simultanés.

Un débit de 1 ml/min est recommandé pour diminuer le risque d'dème local.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas de:

·inflation hydrique,

·rétention hydro-sodée (en particulier, insuffisance cardiaque, syndrome démato-ascitique des cirrhoses).

L'administration en sous-cutanée est contre-indiquée chez des malades atteints de troubles de la coagulation.

L'administration en sous-cutanée ne peut pas se substituer à la nutrition artificielle.

L'administration en sous-cutanée n'est pas une indication du traitement des déshydratations graves, des perturbations électrolytiques majeures et/ou d'un état de choc.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

·Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique.

·Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.

En cas de perfusion sous-cutanée, la compatibilité du médicament avec la voie sous-cutanée doit être vérifiée.

·si un traitement prolongé est nécessaire, rechercher un dème résiduel après chaque perfusion et, s'il existe, changer le lieu d'administration.

·chez les insuffisants cardiaques, la perfusion doit être prudente et réalisée à débit lent.

·en cas de douleur, toujours ralentir la perfusion, s'assurer que l'aiguille n'est pas au contact du muscle (elle ne peut alors être mobilisée) et vérifier la qualité du liquide injecté.

Précautions d'emploi

·Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique, glycémie, lipoprotéines).

·Chez le diabétique, surveillance biologique accrue et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.

·Surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques.

·En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium. Ne pas conserver le mélange.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Voir aussi rubrique «4.4».

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et polyurie osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique avec hyponatrémie.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUTS DE PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ELECTROLYTES ET HYDRATES DE CARBONE

Code ATC / B05BB02

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution parentérale pour rééquilibration ionique et apport calorique glucidique modéré (100 Kcal/litre). Les propriétés sont celle des ions sodium et chlorure ainsi que celles du glucose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le glucose et le chlorure de sodium étant des composés physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Vérifier les compatibilités avant d'effectuer les mélanges.

Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour les flacons : 5 ans.

Pour les poches : 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les flacons : Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 090-0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

·320 091-7: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

·320 092-3: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

·346 238-5: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

·346 239-1: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

·346 241-6: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/10/2013

Dénomination du médicament

GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DE PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/ELECTROLYTES ET HYDRATES DE CARBONE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

·réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

·prévention des déshydratations intra et extra cellulaires.

·véhicule pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HYDRAPERF, solution pour perfusion :

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas d'inflation hydrique et dans tous les états de rétention hydrosodée (en particulier, insuffisance cardiaque, syndrome démato-ascitique des cirrhoses).

L'administration en sous-cutanée est contre-indiquée chez des malades atteints de troubles de la coagulation, dans le traitement des déshydratations graves, des perturbations électrolytiques majeures et/ou d'un état de choc. Elle ne peut pas se substituer à la nutrition artificielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

·Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

·Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique.

·Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.

En cas de perfusion sous-cutanée, la compatibilité du médicament avec la voie sous-cutanée doit être vérifiée.

·si un traitement prolongé est nécessaire, rechercher un dème résiduel après chaque perfusion et, s'il existe, changer le lieu d'administration,

·chez les insuffisants cardiaques, la perfusion doit être prudente et réalisée à débit lent,

·en cas de douleur, toujours ralentir la perfusion, s'assurer que l'aiguille n'est pas au contact du muscle (elle ne peut alors être mobilisée) et vérifier la qualité du liquide injecté.

Précautions d'emploi

Prendre des précautions particulières avec HYDRAPERF, solution pour perfusion :

·surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique, glycémie, lipoprotéines),

·chez le diabétique, surveillance biologique accrue et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant,

·surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques,

·en cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium. Ne pas conserver le mélange.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte la posologie de la perfusion intraveineuse est de 500 à 3000 ml/24 heures.

En général, la perfusion sous-cutanée ne dépasse pas 1 500 ml/24 heures sur un site d'injection, ou 3000 ml/24 heures en 2 sites simultanés.

Se conformer à la prescription médicale.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique ou perfusion sous-cutanée.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Perfusion sur 24 heures.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HYDRAPERF, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin.

Un surdosage peut entraîner une déshydratation, une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang), hyperglycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines) et une diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise).

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique avec hyponatrémie (taux anormalement bas de sodium dans le sang).

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYDRAPERF, solution pour perfusion, est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

·hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang),

·hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),

·hypophosphatémie (taux anormalement bas de phosphate dans le sang),

·hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang),

·polyurie (émission d'une quantité excessive d'urine).

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang).

Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 2,5 POUR CENT CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYDRAPERF, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pour les flacons : Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYDRAPERF, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont :

Glucose monohydraté 2,75 g

Quantité correspondant à glucose anhydre . 2,50 g

Chlorure de sodium .... 0,45 g

Pour 100 ml.

Glucose: 138,8 mmol/l

Apport calorique glucidique: 100 Kcal/l

Sodium: 77 mmol/l

Chlorures: 77 mmol/l

Osmolarité totale de la solution: 293 mOsm/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

L'autre composant est :

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Solution pour perfusion en flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM