HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylsalicylate de DL-lysine .. 180,0 mg

(Quantité correspondante en acide acétylsalicylique ............. 100,0 mg)

Pour un sachet-dose

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

·Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant de 6 à 22 kg (environ 3 mois à 7 ans).

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles:

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois),la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois),la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans),la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans),la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu

50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·grossesse au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6),

·ulcère gastroduodénal en évolution,

·toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·risque hémorragique,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique,

·en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour),ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

·patients atteints d'une mastocytose, chez lesquels l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de lacide acétylsalicylique. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

En cas d'association avec d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence dacide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant lacide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue dulcérations gastro-intestinales, de perforations et dhémorragies (voir rubrique 4.5).

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants et des adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de lacide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants et ces adolescents que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.

Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite,

·insuffisance rénale ou hépatique,

·asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

·métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie (doses anti-inflammatoires),il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent lactivité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation. Ceci est réversible à larrêt du traitement.

La prise concomitante dacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5) est déconseillée avec :

·les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique et chez un patient nayant pas dantécédents dulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

·les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et chez un patient ayant des antécédents dulcère gastro-duodénal (voir rubrique 4.5),

·les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour),antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique,

·le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndrome coronarien aigu),

·les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) dacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5),

·les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

·le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),

·la ticlopidine,

·les uricosuriques (voir rubrique 4.5),

·lanagrélide (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Les sachets dosés à 100 mg ne sont pas adaptés à lenfant de moins de 6 kg et de plus de 22 kg pour lesquels il existe des dosages mieux adaptés.

La prise dalcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : labciximab, le cangrélor, le cilostazol, le clopidogrel, lepoprostenol, leptifibatide, liloprost et liloprost trometamol, protéine C activée recombinante, protéine C humaine, le tirofiban, la ticlopidine et le prasugrel.

Lutilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques ). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour),ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique et en cas dantécédents dulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) :

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires).

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4)

+ Acétazolamide

Majoration des effets indésirables, et notamment de lacidose métabolique de lacide acétylsalicylique à doses élevées et de lacétazolamide, par diminution de lélimination de lacide acétylsalicylique par lacétazolamide.

+ Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques.

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou <3 g par jour) en l'absence d'antécédent d'ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique.

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal. Nécessité dun contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour),ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association dans le syndromecoronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Défibrotide

Risque hémorragique accru.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (dosescuratives et/ou sujet âgé)

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique).

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

+ Pemetrexed, en cas de fonction rénale faible à modérée.

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

+ Probénécide

Diminution de leffet uricosurique par compétition de lélimination de lacide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Ticagrélor en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Uricosuriques (benzbromarone)

Diminution de l'effet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Vaccin contre la varicelle

Ladministration de salicylés est déconseillée pendant 6 semaines après vaccination contre la varicelle. En effet, des cas de syndrome de Reye sont survenus suite à lutilisation de salicylés au cours dune infection par le virus de la varicelle.

+ Lévothyroxine

Les salicylés, en particulier à des doses supérieures à 2 g par jour, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines plasmatiques et par conséquent, entraîner une augmentation initiale transitoire dhormones thyroïdiennes libres, suivie dune diminution globale des taux dhormones thyroïdiennes totales.

Les taux dhormones thyroïdiennes doivent être contrôlés.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques dacide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans le syndromecoronarien aigu)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d'acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour):

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg /semaine

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques dacide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ticagrélor dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus.

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de labsorption digestive de lacide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides à distance (plus de 2 heures si possible) de l'acide acétylsalicylique.

+ Métamizole

Risque de réduction des effets de lacide acétylsalicylique (aspirine) sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante.

+ Alcool

La prise dalcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas dulcère gastro-duodénal.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) en une ou plusieurs prises.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Déférasirox

Avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées :doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégantes dacide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale par lacide acétylsalicylique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées :doses préventives

Lutilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de lhémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, lassociation des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à lacide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptylline, clomipramine, duloxétine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine)

Majoration du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Acide valproïque

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lacide valproïque libre et total par diminution de la liaison aux protéines de lacide valproïque et inhibition du métabolisme de lacide valproïque.

+ Ténofovir

Risque majoré dinsuffisance rénale.

+ Nicorandil

Chez les patients recevant concomitamment du nicorandil et des AINS incluant lacide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue dulcérations gastro-intestinales, de perforations et dhémorragies (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est destiné au nourrisson et/ou à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sures dans le cas dutilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

Lexpérience clinique concernant ladministration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour sappliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du foetus.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.

Aspect ftotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement),voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

·Sauf nécessité absolue, lacide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de lacide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de dacide acétylsalicylique, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de lacide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas dintervention chirurgicale.

·Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

·Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

·Thrombopénie.

·Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section 4.4).

·Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

·Réactions dhypersensibilité.

·Réactions anaphylactiques.

·Asthme.

·dème de Quincke.

Affections du système nerveux

·Céphalées, vertiges.

·Sensation de baisse de lacuité auditive.

·Bourdonnements doreille qui sont habituellement la marque dun surdosage.

·Hémorragies intracrâniennes.

·Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

·Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction dhypersensibilité à lacide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

·Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.

·Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dème pulmonaire non cardiogénique en cas dutilisation au long cours et dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.

Affections gastro-intestinales

·Douleurs abdominales.

·Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena...),responsables dune anémie ferriprive. Ces hémorragies sont dautant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

·Troubles du tube digestif haut : sophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération sophagienne, perforation.

·Troubles du tube digestif bas : ulcères de lintestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum),colite et perforation intestinale.

Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves.

·Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction dhypersensibilité à lacide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

·Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.

·Augmentation des enzymes hépatiques.

·Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Urticaire.

·Réactions cutanées.

·Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

·Insuffisance rénale.

Affections des organes reproducteurs et du sein

·Hématospermie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Syndrome de Reye (voir rubrique 4.4).

·Des dèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) dacide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes :

·Intoxication modérée :

Bourdonnement d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

·Intoxication sévère :

Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence :

·transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

·décontamination digestive et administration de charbon activé,

·contrôle de l'équilibre acide base,

·diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves,

·traitement symptomatique.

Un dème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec lacide acétylsalicylique (voir la section 4.8 Effets Indésirables). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.

Symptômes : détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.

Conduite durgence :

·hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé,

·traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde dazote.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,

Code ATC : N02BA01

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétylsalicylate de DL-lysine se dissociant instantanément et totalement dans l'eau, l'absorption se fait sous forme d'acide acétylsalicylique.

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale. Les pics plasmatiques sont atteints en 15 à 40 minutes.

La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.

L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.

L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Métabolisme-excrétion

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène et cancérogène

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine, arôme mandarine*, glycyrrhizate d'ammonium.

*Composition de l'arôme mandarine : lactose, jus d'orange, huile essentielle de mandarine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les sachets dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène) de 204,6 mg. Boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 364 160 4 8 : 204,06 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 364 161 0 9 : 204,06 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 20.

·34009 364 162 7 7 : 204,06 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 50.

·34009 582 657 8 5 : 204,06 mg en sachet-dose (Papier/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si votre enfant se sent moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. Comment utiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament contient de l'aspirine. Laspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Laspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique),faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer linflammation.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient 100 mg daspirine. Il est utilisé :

·en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires ou courbatures,

·dans le traitement de certaines affections rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux nourrissons et aux enfants pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe dautres présentations daspirine dont le dosage est plus adapté. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant dutiliser ce médicament.

Nutilisez jamais HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

·Si votre enfant est allergique (hypersensible) à laspirine ou à lun des autres composants contenus dans HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre enfant est allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que laspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

·Si votre enfant a déjà eu de lasthme provoqué par la prise daspirine ou dun médicament de la même famille.

·Si votre enfant souffre actuellement dun ulcère de lestomac ou du duodénum.

·Si votre enfant a des saignements ou si votre médecin a identifié chez lui des risques de saignements.

·Si votre enfant a une maladie grave du foie, des reins ou du cur.

·En cas de grossesse à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée) pour des doses daspirine supérieures à 100 mg par jour.

·Si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe Autres médicaments et HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose).

·Si votre enfant est atteint dune mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un risque de réactions allergiques sévères.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant dutiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose est disponible sans ordonnance. Toutefois, vous devez consulter votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant en cas de :

·maladies rhumatismales,

·maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées daspirine peuvent provoquer une destruction des globules rouges),

·antécédents dulcère de lestomac ou du duodénum ou une inflammation de lestomac (gastrite),

·antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

·maladie des reins ou du foie,

·règles abondantes,

·si votre enfant suit déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe Autres médicaments et HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose pour avoir plus de détails),

·maladie virale, en particulier varicelle ou syndrome grippal : des cas de syndrome de Reye (maladie rare, très grave associant principalement troubles neurologiques et atteintes du foie) ont été observés chez des enfants présentant une maladie virale et recevant de laspirine.

Si votre enfant a moins dun mois, vous devez dabord consulter votre médecin avant dutiliser un médicament contenant de laspirine, quel que soit le dosage.

Pendant le traitement chez lenfant

Ce dosage est adapté pour lenfant entre 6 kg et 22 kg. Pour les enfants pesant moins de 6 kg ou plus de 22 kg, il existe dautres présentations daspirine dont le dosage est plus adapté. Nhésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si votre enfant a :

·des troubles de la conscience ou du comportement et des vomissements, arrêtez le traitement car un syndrome de Reye est possible (voir le paragraphe Avant dutiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose),

·des saignements ou des douleurs dans le ventre,

·une crise dasthme. Cela peut être le signe dune allergie à laspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas dadministration prolongée de fortes doses dantalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses dHUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose en cas de maux de tête.

Lutilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si votre enfant doit subir une opération

Laspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, lanesthésiste ou votre dentiste de lutilisation de ce médicament, si votre enfant doit subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si votre enfant doit faire une prise de sang car laspirine peut modifier le taux dacide urique dans le sang.

Autres médicaments et HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament contient de laspirine.

Votre enfant ne doit pas prendre en même temps un autre médicament contenant de laspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple libuprofène). Lassociation de ces médicaments à HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque deffets indésirables.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que votre enfant prend afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas daspirine ou danti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ne donnez jamais de fortes doses d HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe Posologie) :

·Si votre enfant prend des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers et certains rhumatismes).

·Si votre enfant prend un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et quil a un antécédent dulcère de lestomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas donner :

·de fortes doses dHUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose (voir le paragraphe Posologie) si votre enfant prend déjà :

oun anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

oun anti-inflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation).

·de faibles doses dHUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose (50 à 375 mg par jour) si votre enfant prend déjà :

oun anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et quil a un antécédent dulcère de lestomac ou du duodénum.

·HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose quelle que soit la dose, si votre enfant prend déjà un médicament à base de :

oticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

obenzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

olévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

opemetrexed (médicament pour traiter certains cancers),

oanagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang).

odéfibrotide (médicament utilisé pour le traitement dune maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

oacétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de lil ou le taux de gaz carbonique dans le sang),

oticagrélor (médicament utilisé pour empêcher lagrégation des plaquettes).

Vaccin contre la varicelle : il est recommandé dattendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament pour votre enfant.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation dalcool doit être évitée pendant le traitement en raison dun risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Faibles doses, jusquà 100 mg par jour :

Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de laspirine à très faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour),dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement lordonnance de votre médecin, sans dépasser les doses prescrites, et de ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de laspirine (y compris les médicaments sans ordonnance).

Pour des doses supérieures à 100 mg par jour :

·de 0 à 5 mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée),votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament sauf si cest absolument nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

·de 6 mois jusquà la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine daménorrhée),ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien afin quune surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Laspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur lovulation. Cet effet est réversible à larrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient du lactose

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant dutiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce dosage est réservé au nourrisson et à l'enfant pesant entre 6 et 22 kg (soit environ de 3 mois à 7 ans).

Le dosage d'aspirine dépend du poids de l'enfant. Les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

L'aspirine existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

En cas de douleurs et/ou fièvre

La dose quotidienne daspirine recommandée est denviron 60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également aux paragraphes ci-dessous selon le poids de votre enfant).

Enfants de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Enfants de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois)

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Enfants de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Enfants de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans)

La dose habituelle est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Versez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence dadministration

Les prises à intervalles réguliers permettent déviter les pics de fièvre ou de douleur.

En cas de douleurs et/ou de fièvre, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, selon le dosage (voir le paragraphe Posologie).

En cas de maladies rhumatismales, lespacement entre les prises doit être de 4 heures au minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

·à 5 jours en cas de douleurs,

·à 3 jours en cas de fièvre.

En cas de maladies rhumatismales, votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez lui donner ce médicament.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :

·si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de 3 jours,

·si les douleurs ou la fièvre saggravent,

·si vous trouvez que le traitement nest pas assez efficace,

·ou si tout nouveau signe survient (ex : raideur de la nuque, diarrhées, vomissements).

Si votre enfant a pris plus de HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose quil naurait dû :

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier sil sagit dun enfant qui a pris accidentellement ce médicament).

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez lenfant. Les principaux symptômes dintoxication sont :desbourdonnements doreille, une sensation de baisse delaudition, des maux de tête, des vertiges voire dansles cas plus graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang),une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et uneperte de la conscience (coma).

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour que votre enfant y soit traité.

Un dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec laspirine (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Cet dème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez dutiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose pour votre enfant :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner à votre enfant.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez dutiliser HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Ulcération de lsophage, de lestomac, et de lintestin, perforation dulcère digestif, perforation de lintestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche),quelle que soit la dose daspirine, et chez les patients avec ou sans signes dalerte ou dantécédents gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignements.

·Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital,

·Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin.

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

·Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en G6PD.

·Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique),appauvrissement de la production de cellules sanguines (insuffisance médullaire),taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

·Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke),malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

·Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

·Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Il peut alors sagir dun surdosage.

·Syndrome de Reye (apparition de trouble de la conscience ou du comportement et de vomissements) chez un enfant présentant une maladie virale et recevant de l'aspirine (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

·Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.

·Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie).

·Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

·Inflammation aiguë du pancréas au cours dune réaction allergique liée à lacide acétylsalicylique.

·dèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées dHUVANOF 100 mg Nourrissons, poudre pour solution buvable en sachet-dose.

·dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas dutilisation au long cours et dans le contexte dune réaction allergique à laspirine.

·Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis).

·Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

·Des douleurs abdominales.

·Des saignements (nez, gencives),petites taches rouges sur la peau (purpura).

·Inflammation de lsophage, de lestomac, du duodénum et du colon.

·Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption indiquée sur la boîte.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans lemballage dorigine et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétylsalicylate de DL-lysine 180 mg

Quantité correspondante en Aspirine... 100 mg

Pour un sachet-dose.

·Les autres composants sont :

Glycine, glycyrrhizate d'ammonium, arôme mandarine (contient notamment du lactose).

Quest-ce que HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Chaque boîte contient 10, 20, 50 ou 100 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 avenue du marechal juin

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE ?

On considère quun enfant a de la fièvre lorsque sa température dépasse 38 °C.

La fièvre est une réaction naturelle et fréquente de lorganisme pour lutter contre les infections, il est très rare quelle soit le seul signe dune maladie grave ou quelle entraîne des complications.

Ce quil faut faire :

Généralement ce nest quau-dessus de 38,5 °C que lon envisage un traitement ; cependant cela ne doit pas être systématique, surtout si la fièvre est bien supportée par lenfant.

1)Avant de donner un médicament contre la fièvre, il faut toujours :

·enlever les couvertures et les couches superflues de vêtements,

·présenter souvent à boire à lenfant,

·ne pas trop chauffer la pièce (environ 18-20 °C).

Ces 3 mesures simples sont suffisantes dans bien des cas pour faire baisser la fièvre.

Dautres mesures existent (bain tiède, poches de glace, enveloppements humides),elles ne sont pas forcément plus efficaces et ne seront envisagées que si elles naugmentent pas le mal être de lenfant.

2)Dans un second temps, on peut faire prendre à lenfant un médicament contre la fièvre (médicament appelé antipyrétique).

Lire avec attention les paragraphes « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et HUVANOF 100 mg NOURRISSONS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ».

Comment faut-il utiliser un médicament contre la fièvre ?

·respecter les doses et les délais entre les prises,

·ne donner quun seul médicament (nassociez pas ou nalternez pas sans avis médical des médicaments différents),

·vérifier que lenfant ne reçoit pas par ailleurs le même médicament sous une autre forme (sirop, sachets, suppositoires) ou sous un autre nom de marque.

Si la fièvre persiste plusieurs jours, sil apparaît des signes nouveaux (en particulier une raideur de la nuque, une diarrhée, des vomissements) ou indiquant que la fièvre est mal supportée (enfant abattu, perdant sa réactivité),vous ne devez pas hésiter à consulter un médecin.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS ?

Vous devez consulter un médecin :

·si vous ne ressentez pas damélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si les douleurs reviennent régulièrement,

·si elles saccompagnent de fièvre,

·si elles réveillent votre enfant la nuit.

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Source : ANSM