HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Paracétamol ........ 500,0 mg

Maléate de chlorphénamine ...... 4,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans:

·de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·des éternuements,

·des maux de tête et/ou fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 gélules par jour.

1 gélule contient 500 mg de paracétamol et 4 mg de maléate de chlorphénamine.

Pour l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour.

Fréquence d'administration

1 gélule à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 gélules par jour.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'un des constituants de la gélule,

·insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,

·en raison de la présence de maléate de chlorphénamine:

orisque de glaucome par fermeture de l'angle,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de maléate de chlorphénamine dans la composition d'autres médicaments:

·Doses maximales recommandées en paracétamol chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique 4.9), sauf avis médical.

·La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol:

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine:

Le maléate de chlorphénamine doit être utilisé avec prudence:

·chez le sujet âgé présentant:

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune éventuelle hypertrophie prostatique;

·en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées au paracétamol

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Liées au maléate de chlorphénamine

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate):, des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique lié à l'utilisation de la chlorphénamine et du paracétamol.

En conséquence, la chlorphénamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Liés au paracétamol: Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

·Liés à la présence de maléate de chlorphénamine: Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1).

oEffets neurovégétatifs:

§sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

§hypotension orthostatique,

§effet anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

§troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

§incoordination motrice, tremblements,

§confusion mentale, hallucinations,

oRéactions d'hypersensibilité:

§érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

§dème, plus rarement dème de Quincke,

ochoc anaphylactique.Effets hématologiques:

§leucopénie, neutropénie,

§thrombocytopénie,

§anémie hémolytique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes d'un surdosage en maléate de chlorphénamine: risque de convulsions, troubles de la conscience, coma.

Symptômes d'un surdosage en paracétamol: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

·Conduite d'urgence:

otransfert immédiat en milieu hospitalier,

oprélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol,

oévacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

oLe traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

otraitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE

ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1

(N : Système nerveux central)

(R : Système respiratoire)

Association d'un antalgique, le paracétamol, d'un antihistaminique, la chlorphénamine.

Maléate de chlorphénamine : antihistaminique H1, à structure propylamine, possédant une activité anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables.

Les antihistaminiques H1 ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

Le passage de la barrière hémato-encéphalique est à l'origine d'effets sédatifs, de nature histaminergique et adrénolytique, cette dernière propriété pouvant aussi retentir sur un plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Paracétamol

Absorption: l'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution: le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme: le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P. 450, est la formation d'un intermédiaire réactif, (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée

Elimination: l'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures.

Variation physiopathologique:

Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Maléate de chlorphénamine

La biodisponibilité du maléate de chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution: Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques:

·L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie du maléate de chlorphénamine.

·Le maléate de chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Talc, carboxyméthylcellulose réticulée sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Tête: érythrosine - indigotine - gélatine

Corps: dioxyde de titane - gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

8, 12 et 16 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires URGO Soins & Sante

42, rue de Longvic

BP 157

21304 Chenove Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·224 543-8 ou 34009 224 543 8 2 : 8 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium).

·224 544-4 ou 34009 224 544 4 3 : 12 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium).

·333 598-8 ou 34009 333 598 8 1 : 16 gélules sous plaquettes (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

Dénomination du médicament

HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser le médicament, gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTALGIQUE ANTIPYRETIQUE

ANTIHISTAMINIQUE INHIBITEUR DES RECEPTEURS H1

Ce médicament contient du paracétamol et un antihistaminique, la chlorphénamine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans:

·de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

·des éternuements,

·des maux de tête et/ou fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule en cas:

·allergie connue à l'un des constituants de la gélule,

·maladie grave du foie,

·certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'il),

·difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, prévenir immédiatement un médecin.

La prise concomitante de ce médicament en association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Ce médicament contient du paracétamol et du maléate de chlorphénamine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

En cas de survenue d'écoulement nasal purulent comme en cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration de votre état au bout de 5 jours de traitement (persistance de la fièvre), CONSULTEZ UN MEDECIN.

Précautions d'emploi

En cas de persistance de fièvre ou de douleur et compte tenu des posologies recommandées, prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Des précautions sont nécessaires chez les personnes âgées présentant des troubles de la prostate, prédisposées aux constipations chroniques, aux vertiges ou à la somnolence.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool:

·il est préférable de commencer le traitement un soir,

·et d'éviter les médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement

EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l'alcool ou tous les médicaments comprenant de l'alcool (voir Mises en garde spéciales).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets neurologiques chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Compte tenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool. Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

1 gélule à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 gélules par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum. En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

Compte tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de commencer le traitement le soir.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Si la fièvre ne diminue pas au bout de 3 jours ou si les signes cliniques s'aggravent, ne continuez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Devant les signes cliniques généraux d'infection, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN.

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou de gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

D'autres effets indésirables peuvent survenir:

·Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

·Chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges,

·Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations,

·Troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges, hallucinations,

·Difficulté pour coordonner les mouvements, tremblements.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule ?

Les substances actives sont:

Paracétamol ......... 500,0 mg

Maléate de chlorphénamine ...... 4,0 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Talc, carboxyméthylcellulose réticulée sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Tête: érythrosine - indigotine - gélatine

Corps: dioxyde de titane - gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 8, 12 et 16.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires URGO Soins & Sante

42, rue de Longvic

BP 157

21304 Chenove Cedex

Exploitant

Laboratoires URGO

42, rue de Longvic

21300 CHENOVE

Fabricant

Laboratoires URGO

Avenue de Strasbourg

Zone Excellence 2000

21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE":

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

·si d'autres signes inhabituels apparaissent,

·si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR":

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

·S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (nottament une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·Si elle s'accompagne d'autres signes comme ujn état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM