HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle) ........... 5 g

Pour 100 g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour instillation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

Réservé à l'adulte

Adulte: 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 fois par jour.

Mode d'administration:

Instillation nasale après s'être mouché.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à dose excessive:

·des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

·des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Il conviendra d'avertir le patient que les conseils d'utilisation et les posologies préconisées et ne jamais dépasser les doses recommandées.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s'assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale.

Précautions d'emploi

·Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

·En cas d'antécédents d'épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

·L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions d'hypersensibilité.

·En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,

opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

·Les instillations nasales répétées, en particulier, lors d'un usage chronique favorisent la survenue de pneumopathies huileuses d'inhalation. (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R: Système respiratoire)

L'huile essentielle de niaouli est un dérivé terpénique. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile d'olive.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre incolore de type III) de 22 ml, capsule (aluminium, joint Triseal en polyéthylène) et bouchon muni d'un compte-gouttes (polyéthylène, PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75010 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 305 082 0 6 ou 305 082-0: 22 ml en flacon (verre incolore) + bouchon compte-gouttes (polyéthylène, PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/02/2014

Dénomination du médicament

HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale

Huile essentielle de niaouli

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?

3. COMMENT UTILISER HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.

(R : Système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale :

·chez les enfants ayant des antécédents de convulsions dues à la fièvre ou non, (en raison de la présence de dérivés terpéniques).

·en cas d'antécédents d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale :

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, qui peuvent entraîner à doses excessives:

·des accidents à type de convulsions, chez le jeune enfant et le nourrisson.

·des pauses respiratoires et des malaises graves chez le nourrisson.

Respectez les conseils d'utilisation et les rythmes d'administration, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Posologie).

Cette spécialité contient un constituant huileux (huile d'olive). Les instillations nasales répétées lors d'un usage abusivement prolongé peuvent favoriser le passage du produit huileux dans les poumons et la survenue de lésions pulmonaires. Il conviendra de toujours limiter la durée d'utilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.

En cas d'antécédent d'épilepsie, demander conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

Adulte: après s'être mouché, 2 à 4 gouttes dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Mode d'administration

Voie nasale.

Durée de traitement

Il conviendra de toujours limiter la durée d'utilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·possibilité d'allergie à type d'éternuements, écoulement nasal ou réaction cutanée,

·en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez l'enfant,

opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

·lésions pulmonaires liées à l'inhalation du produit (passage dans les poumons) en particulier en cas d'usage chronique ou abusif (voir Mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée et des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale ?

La substance active est :

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T. Blake) (huile essentielle) ........... 5 g

Pour 100 g de solution.

Les autres composants sont :

Glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944.C), huile d'olive.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HUILE GOMENOLEE 5 POUR CENT, solution pour instillation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation nasale. Flacon de 22 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75010 Paris

Exploitant

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75 010 PARIS

Fabricant

THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

ROUTE DALENCON

SAINT-LANGIS-LÈS-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM