HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hyoscyamus niger 5CH ........ 0,625 mg

Nux moschata 4CH .............. 0,625 mg

Passiflora incarnata 3DH ....... 0,625 mg

Stramonium 5CH ... 0,625 mg

Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.

Excipient: Lactose. Un comprimé de 250 mg contient 246,25 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles légers du sommeil.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie sublinguale.

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus d'un an.

Sur avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.

Chez l'adulte: 2 comprimés 3 fois par jour.

Chez l'enfant: 1 comprimé 3 fois par jour. Dissoudre le comprimé dans un peu d'eau pour éviter les risques de fausse route.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines chez l'adulte et 10 jours chez l'enfant.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfant de moins de 1 an.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT HOMEOPATHIQUE.

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 60 comprimés orodispersibles conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 753-1 ou 34009 363 753 1 4: boîte de 60 comprimés orodispersibles en plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014

Dénomination du médicament

HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après le traitement, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles légers du sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible dans le cas suivant :

Enfants de moins de 1 an.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible:

·L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament est à prendre de préférence à distance des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus d'un an.

Sur avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.

Chez l'adulte: 2 comprimés 3 fois par jour.

Chez l'enfant: 1 comprimé 3 fois par jour. Dissoudre le comprimé dans un peu d'eau pour éviter les risques de fausse route.

Mode et voie d'administration

Voie sublinguale.

Fréquence d'administration

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines chez l'adulte et 10 jours chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible ?

Les substances actives sont:

Hyoscyamus niger 5CH ........ 0,625 mg

Nux moschata 4CH .............. 0,625 mg

Passiflora incarnata 3DH ....... 0,625 mg

Stramonium 5CH ... 0,625 mg

Pour un comprimé orodispersible de 250 mg.

Les autres composants sont:

Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HOMEOGENE 46, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles. Boîte de 60 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

Exploitant

BOIRON

2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

Fabricant

BOIRON

2 AVENUE DE L'OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM