HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante

source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine.... 40 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution moussante.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

- Nettoyage et traitement d'appoint de la peau dans les affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

- Antisepsie des mains du personnel soignant.

- Antisepsie chirurgicale: Antisepsie des mains du chirurgien.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER. VOIE CUTANEE.

Ce produit s'utilise pur à raison de 5 ml versés sur les mains préalablement mouillées, lavage sans brossage (excepté pour les ongles) pendant une minute et rinçage soigneux à l'eau.

Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 2 mn.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la Digluconate de chlorhexidine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'oeil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Usage externe

Mise en garde

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml: le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à lHibiscrub, toutes les précautions doivent être prises pour sassurer quil ny a pas dexcédent de produit avant l'application du pansement.

Précautions d'emploi

Eviter l'utilisation répétée sur les muqueuses, notamment génitales.

Rincer après usage.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel...) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBISCRUB 4 POUR CENT: risque de tâches indélébiles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de donnée cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté en lien avec lutilisation dHIBISCRUB. Aucun effet nest attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur :

la peau lésée,

les muqueuses,

les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.

Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au choc anaphylactique.

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, (présence de tension-actif) ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant). Prendre l'avis d'un centre anti-poison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AC02

Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient: tensio-actif cationique.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poloxamère 237, alcool isopropylique, N-Oxyde d'alkyldiméthylamine, glycérol, cocoate de macrogol 7 glycérol, gluconolactone, parfum*, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

*Composition du parfum: herbacol 15,393 T(D), bergamote, orange, limette, linalol, alcool phényléthylique, aldéhyde hexylcinnamique, citral, cétones, acétate de Iinalyle, phtalate d'éthyle, dioxycarbinol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatibilité physico-chimique avec les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques...).

Ne pas utiliser de bouchons en liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activité bactéricide de la chlorhexidine.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

125 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (polypropylène).

500 ml en flacon (PEHD) fermé par un bouchon (PEHD) muni d'un joint (PEBD).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Regent Medical Overseas Limited

Medlock Street

Oldham

Lancashire, OL1 3HS

Royaume-Uni

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·320 167-3: 125 ml en flacon (polyéthylène)

·320 914-3: 500 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 23 septembre 1996

Date de dernier renouvellement: 23 juin 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

06 avril 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

Dénomination du médicament

HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante ?

3. Comment utiliser HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D08AC02

Ce médicament est un antiseptique contenant de la chlorhexidine. Il est indiqué pour:

- Le traitement local d'appoint et le nettoyage des affections de la peau, infectées ou risquant de s'infecter.

- L'antisepsie des mains du personnel soignant.

- L'antisepsie chirurgicale: Antisepsie des mains du chirurgien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la Digluconate de chlorhexidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en contact avec le cerveau, les méninges, l'il, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser HIBISCRUB.

Eviter l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. HIBISCRUB peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Rincer après usage.

Eviter l'utilisation répétée de ce produit sur les muqueuses, notamment génitales.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel...) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBISCRUB 4 POUR CENT: risque de tâches indélébiles.

Autres médicaments et HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques ou de savon est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce produit s'utilise pur à raison de 5 ml versés sur les mains préalablement mouillées, lavage sans brossage (excepté pour les ongles) pendant une minute et rinçage soigneux à l'eau.

Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 2 mn.

Voie cutanée.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

- eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.

- rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

- brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine ............ 40 mg/ml

·Les autres composants sont : Poloxamère 237, alcool isopropylique, N-Oxyde d'alkyldiméthylamine, glycérol, cocoate de macrogol 7 glycérol, gluconolactone, parfum, rouge cochenille A (E 124), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que HIBISCRUB 4 POUR CENT, solution moussante et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution. Flacon de 125 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Regent Medical Overseas Limited

Medlock Street

Oldham

Lancashire, OL1 3HS

Royaume-Uni

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Mölnlycke Health Care

13 Allée du Château Blanc

CS 70205

59445 Wasquehal CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

BCM Limited

Thane Road

Beeston

Nottingham

Nottinghamshire, NG90 2PR

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

08/2016

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM