HIBIDIL, solution pour application locale, stérile

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HIBIDIL, solution pour application locale, stérile

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Digluconate de chlorhexidine... 0,5 mg/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Solution prête à l'emploi, à usage unique.

NE PAS AVALER. USAGE EXTERNE. VOIE CUTANEE.

Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies.

Ne pas rincer.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la Digluconate de chlorhexidine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'il, les muqueuses, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Usage externe

Mises en garde

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à lHIBIDIL, toutes les précautions doivent être prises pour sassurer quil ny a pas dexcédent de produit avant l'application du pansement.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBIDIL: risques de tâches indélébiles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savons est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur:

ola peau lésée,

oles muqueuses,

oles ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.

·Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique.

·Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

·En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, prendre l'avis d'un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AC02.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée sont retrouvés inchangés dans les fèces).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Nonoxinol 9, éthanol, azorubine (E122), gluconolactone (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15 ml en récipient unidose (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Regent Medical Overseas Limited

Medlock Street

Oldham

Lancashire, OL1 3HS

Royaume-Uni

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340009 337 872 7 1 : 15 ml en récipient unidose (polyéthylène).

·340009 341 173 2 9 : 15 ml en récipient unidose boîte de 5.

·340009 341 174 9 7 : 15 ml en récipient unidose boîte de 10.

·340009 341 175 5 8 : 15 ml en récipient unidose boîte de 25.

·340009 563 932 7 5 : 15 ml en récipient unidose (Polyéthylène); boîte de 240.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 30 mai 1983

Date de dernier renouvellement: 30 mai 2003

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

02 mai 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

HIBIDIL, solution pour application locale, stérile

Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HIBIDIL, solution pour application locale, stérile et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?

3. Comment utiliser HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D08AC02.

Traitement local d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

NB: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HIBIDIL, solution pour application locale, stérile :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la Digluconate de chlorhexidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en contact avec le cerveau, les méninges, l'il, les muqueuses, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Ce produit ne doit pas être utilisé pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser HIBIDIL.

Cette solution ne doit pas être utilisée pour le lavage ou l'irrigation de cavités internes.

Eviter l'utilisation sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison de la nature des excipients et des risques de passage dans la circulation générale.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. HIBIDIL peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBIDIL : risques de tâches indélébiles.

Autres médicaments et HIBIDIL, solution pour application locale, stérile

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable du savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

3. COMMENT UTILISER HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Solution prête à l'emploi, à usage unique.

NE PAS AVALER. USAGE EXTERNE. VOIE CUTANEE.

Ce produit peut être appliqué directement sur les plaies.

Ne pas rincer.

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de HIBIDIL, solution pour application locale, stérile que vous nauriez dû :

En cas d'ingestion orale, prendre l'avis d'un centre antipoison.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.

·rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

·brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

·en raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HIBIDIL, solution pour application locale, stérile ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HIBIDIL, solution pour application locale, stérile  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine ........... 0,5 mg/ml

·Les autres composants sont : Nonoxinol 9, éthanol, azorubine (E122), gluconolactone, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que HIBIDIL, solution pour application locale, stérile et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de récipient unidoses. Boîte de 1, 5, 10, 25 et 240.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Regent Medical Overseas Limited

Medlock Street

Oldham

Lancashire, OL1 3HS

Royaume-Uni

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Mölnlycke Health Care

13 Allée du Château Blanc

CS 70205

59445 Wasquehal CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

Medlock Medical Ltd.

Tubiton House, Medlock Street

Oldham

Lancashire, OL1 3HS

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

08/2016.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM