HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Di-isétionate d'hexamidine ........ 0,150 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque:

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE.

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnages ou bains locaux.

Dans les infections ungueales et périungueales, l'Hexomédine transcutanée peut être utilisée:

·soit en pansement humide de courte durée (30 à 45 minutes)

·soit en bain de 1 à 3 minutes (Le flacon à large goulot est prévu pour cet emploi. Dans ce cas, il ne faut ni utiliser la solution pour un autre usage antiseptique, ni conserver le flacon après usage).

Le rinçage après application est inutile.

Bien refermer le flacon.

Durée d'utilisation après ouverture:

15 jours si l'utilisation est faite dans les conditions hygiéniques (le produit est déposé sur une compresse stérile avant l'application sur la partie à traiter).

5 jours maximum, si la partie à traiter est plongée dans le flacon (bains locaux pour une affection unguéale).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'hexamidine, à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants de la solution.

·Cette préparation ne doit pas être utilisée:

opour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

opour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale etc. ).

opour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ne pas utiliser sur les muqueuses et sur les plaies ouvertes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisée sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.

Risque de sensibilisation à l'hexamidine.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptique est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ce médicament est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

La fréquence de la sensibilisation à l'hexamidine varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique: la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

Des manifestations d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.

Activité antiseptique bactéricide et fongicide sur les levures.

L'activité bactéricide n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit, in vitro les conditions observées lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, méthylal, nonoxynol, alcool éthylique à 96,5°, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

15 jours après 1ère ouverture (5 jours en cas d'utilisation en bains locaux pour une infection unguéale).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 45 ml avec bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien refermer le flacon après utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 956-7: 45 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale

Diisétionate d'hexamidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Antiseptique de la famille des diamidines.

Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale dans les cas suivants:

·antisepsie avant prélèvement (ponction, injection),

·désinfection du matériel médico-chirurgical,

·en cas d'allergie à l'hexamidine ou à l'un des composants de la solution.

·Ne pas utiliser sur les plaies ouvertes ou sur les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale:

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré, de nourrisson.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible.

Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé (voir rubrique Posologie).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ne pas avaler.

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnages ou en bains locaux.

Dans les infections de l'ongle et du pourtour de l'ongle, la solution peut être utilisée:

·soit en pansement humide de courte durée (30 à 45 minutes)

·soit en bain de 1 à 3 minutes (Le flacon à large goulot est prévu pour cet emploi).

Dans ce cas, il ne faut ni utiliser la solution pour un autre usage antiseptique, ni conserver le flacon après usage.

Le rinçage après application est inutile.

Bien refermer le flacon.

Durée d'utilisation après ouverture:

·15 jours si l'utilisation est faite dans des conditions hygiéniques (le produit est déposé sur une compresse stérile avant l'application sur la partie à traiter).

·5 jours maximum, si la partie à traiter est plongée dans le flacon (bains locaux pour une affection de l'ongle).

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Réactions allergiques locales possibles: rougeur, irritation, démangeaisons, sécheresse cutanée.

·Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent, lentement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après 1ère ouverture: le produit se conserve 15 jours maximum (5 jours en cas d'utilisation en bains locaux pour une infection unguéale).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale ?

La substance active est:

Di-isétionate d'hexamidine ........ 0,150 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, méthylal, nonoxynol, alcool éthylique à 96,5°, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXOMEDINE TRANSCUTANEE 1,5 POUR MILLE, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale.

Flacon de 45 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

RPR PHARMA SPECIALITES

20, AVENUE RAYMOND ARON

92160 ANTONY

ou

RPR PROGIPHARM

BP 77

ZONE INDUSTRIELLE

45502 GIEN

ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES, 62

28923 ALCORCON MADRID

ESPAGNE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM