HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diisetionate d'hexamidine ......... 0,100 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque:

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE.

Pulvériser la solution sur la lésion ou les lésions à traiter, à raison de 2 à 3 fois par jour. Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Durée d'utilisation après ouverture: voir rubrique 4.4.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants.

·Cette préparation ne doit pas être utilisée:

opour l'antisepsie avant prélèvement (ponction ou injection)

opour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc...).

opour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Après une première utilisation du médicament, une contamination microbienne est possible.

Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique: la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés.

La régression est lente.

Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISEPTIQUE et DESINFECTANTS

Code ATC: D08AC04

(D. Dermatologie)

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Activité bactéricide et fongicide sur les levures.

L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

Gaz propulseur: azote (pression: 7 bars)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression. A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Ne pas percer ou brûler même après usage.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.

Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.

Ne pas fumer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 ml en flacon pressurisé (aluminium)

75 ml en flacon pressurisé (aluminium)

100 ml en flacon pressurisé (aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·350 129-2: 60 ml en flacon pressurisé (Aluminium).

·350 130-0: 75 ml en flacon pressurisé (Aluminium).

·350 131-7: 100 ml en flacon pressurisé (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

·L'antisepsie des petites plaies superficielles.

·Le traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé dans les cas suivants:

·Antisepsie avant prélèvement (ponction, injection).

·Désinfection du matériel médico-chirurgical.

·Allergie aux dérivés de l'hexamidine.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d'emploi

Après une première utilisation du médicament, une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool.

3. COMMENT UTILISER HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ne pas avaler.

Pulvériser la solution sur la lésion ou les lésions à traiter, à raison de 2 à 3 fois par jour en maintenant le flacon en position verticale: tête en haut ou tête en bas.

Aucun rinçage n'est nécessaire après l'application.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Réactions allergiques locales possibles: rougeur, irritations, démangeaisons, sécheresse cutanée.

·Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement. En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Récipient sous pression. A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.

Ne pas percer ou brûler même après usage.

Ne pas vaporiser vers une flamme ou un corps incandescent.

Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.

Ne pas fumer.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Diisetionate d'hexamidine ......... 0,100 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont:

Alcool, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

Gaz propulseur: azote

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Solution pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé de 60 ml, 75 ml ou 100 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

Laboratoires CHEMINEAU

93, route de Monnaie

B.P. 16

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM