HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hexétidine... 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Excipient à effet notoire : 100 ml de solution contiennent 0,002 g d'azorubine (E122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local dappoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL, s'emploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :

Pur : 1 gobelet doseur.

Dilué : en cas d'apparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml et compléter avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 ml.

Ne pas avaler ce produit.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours: au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des manifestations dhypersensibilité généralement cutanéo-muqueuses dallure allergique, en particulier angidèmes, et des réactions locales ont été rapportées. Des réactions allergiques sévères de type choc anaphylactique ont également été décrites.

En raison de la présence en tant quexcipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant,

·possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10),fréquent (≥1/100, <1/10),peu fréquent (≥1/1,000, <1/100),rare (≥1/10,000, <1/1,000),très rare (<1/10,000),fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables

(fréquence indéterminée)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, angidème, choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Convulsions (chez le nourrisson et chez l'enfant, en cas de non-respect des doses préconisées).

Agitation, état confusionnel (chez les sujets âgés, en cas de non-respect des doses préconisées).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réactions locales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez lenfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type dagitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (cf. rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, code ATC : A01AB12

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122),éthanol 96 %, acide critrique monohydraté, eau purifiée, composition aromatique E 502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol, eugénol).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1

Flacon (PET) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1

Flacon (PET) de 400 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 419 935 2 7: flacon(s) en verre de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1.

·34009 419 936 9 5: flacon(s) en PET de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1.

·34009 419 937 5 6: flacon(s) en PET de 400 ml avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2017

Dénomination du médicament

HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

Hexétidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?

3. Comment utiliser HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE - code ATC : A01AB12

Traitement local dappoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lhexétidine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants de moins de 6 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales:

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Ne pas dépasser 10 jours de traitement: au-delà consultez votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

Enfants

Nutilisez pas HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

D'une façon générale il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche contient de lazorubine (E122).

3. COMMENT UTILISER HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Mode d'administration

Utilisation locale en bains de bouche.

NE PAS AVALER.

Fréquence d'administration

Cette solution pour bain de bouche s'emploie pure ou diluée: 1 dose 2 à 3 fois par jour.

Pur : verser HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL dans le gobelet doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml.

Dilué : en cas d'apparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ :

Verser HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL dans le gobelet doseur jusqu'à l'encoche indiquant 15 ml. Compléter ensuite avec de l'eau jusqu'à l'encoche indiquant 30 ml.

Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours.

Si vous avez utilisé plus de HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche que vous nauriez dû :

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir (la fréquence nest pas déterminée) :

·Réactions allergiques de la peau ou des muqueuses, le plus souvent à type dinflammation de la bouche, ou de gonflement du visage ou du cou. Plus rarement, des symptômes sévères dallergie, d'apparition soudaine, au niveau de la peau, de la gorge ou des muqueuses, ou qui touchent l'ensemble du corps (par exemple difficulté à respirer, douleur abdominale sévère, symptômes de malaise liés à une chute de la pression artérielle) ont été rapportés.

·En cas de non-respect des doses préconisées :

orisque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant ;

opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hexétidine............ 0,100 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

·Les autres composants sont : Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122),éthanol 96 %, acide critrique monohydraté, eau purifiée, composition aromatique E 502713 (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol, eugénol).

Quest-ce que HEXETIDINE SANDOZ CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte de un flacon de 200 ou 400 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM