1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Retour en haut de la page
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Retour en haut de la page
Hexétidine... 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Excipient(s) à effet notoire : 4,330 g déthanol et 0,002 g dazorubine (E122).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page
4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page
4.1. Indications thérapeutiques Retour en haut de la page
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche, semploie pur ou dilué, en bains de bouche 2 ou 3 fois par jour :
·pur : 1 gobelet doseur ;
·dilué : à utiliser dilué sil apparaît des manifestations douloureuses. Verser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche jusquau trait et compléter avec de leau jusquen haut du gobelet (dilution au ½).
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler ce produit mais cracher après utilisation.
Population pédiatrique
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL, solution pour bain de bouche est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
4.3. Contre-indications Retour en haut de la page
·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
·enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Retour en haut de la page
Cette spécialité est à usage externe seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de faibles quantités déthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
Ne convient pas en cas de symptômes persistants.
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours : au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Retour en haut de la page
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Retour en haut de la page
Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques chez la femme enceinte. Cependant, sur la base des données chez l'animal et de l'absorption systémique théoriquement négligeable, aucun risque pour le ftus n'est attendu en cas d'utilisation d'hexétidine pendant la grossesse.
On ne dispose pas de données sur le passage de l'hexétidine dans le lait maternel. Cependant, en cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
·de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait ;
·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Retour en haut de la page
4.8. Effets indésirables Retour en haut de la page
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors dessais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) lincidence lors dessais cliniques ou lors détudes épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand lincidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».
Classe de systèmes dorganes | |
Affections du système immunitaire | |
Fréquence indéterminée | Hypersensibilité* (en général cutanéo-muqueuse avec un aspect allergique),angiodème |
Affections du système nerveux | |
Fréquence indéterminée | Agueusie, dysgueusie |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Fréquence indéterminée | Toux, dyspnée** |
Affections gastro-intestinales | |
Fréquence indéterminée | Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Fréquence indéterminée | Réactions locales au site dadministration*** |
* Les manifestations des réactions dhypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.
** Observée dans un contexte dhypersensibilité
*** Les manifestations des réactions locales au site dadministration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.
En raison de la présence en tant quexcipients de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
·risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant ;
·possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage Retour en haut de la page
L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.
L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Retour en haut de la page
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Retour en haut de la page
Lhexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.
Lhexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre approprié à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.
Lhexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Retour en haut de la page
Aucune étude concernant l'absorption systémique par la muqueuse orale de l'hexétidine chez l'homme nest documentée.
Distribution
La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines et des polymères avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité en saturant certains sites.
Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque.
Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.
Biotransformation
Aucune étude concernant le métabolisme de l'hexétidine chez l'homme nest documentée.
Élimination
Aucune étude concernant l'élimination de l'hexétidine chez l'homme nest documentée.
5.3. Données de sécurité préclinique Retour en haut de la page
Toxicité aiguë, subchronique et chronique
Sur la base détudes sur le potentiel de toxicité aiguë, subchronique et chronique chez différentes espèces animales, les données précliniques nont pas révélé de risques particuliers de l'hexétidine pour l'homme si elle est utilisée conformément aux instructions.
Potentiel mutagène et cancérigène
Les résultats des études de l'hexétidine nont révélé aucune preuve d'un potentiel mutagène cliniquement pertinent si elle est utilisée conformément aux instructions.
Toxicité sur la reproduction
Dans les études de toxicité embryonnaire (rat, lapin),lhexétidine n'a pas montré d'effets tératogènes après administration orale. D'autres études sur la toxicité sur la reproduction nont pas été menées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
6.1. Liste des excipients Retour en haut de la page
6.2. Incompatibilités Retour en haut de la page
6.3. Durée de conservation Retour en haut de la page
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Retour en haut de la page
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Retour en haut de la page
·Flacon (verre) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1.
·Flacon (PET) de 200 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1.
·Flacon (PET) de 400 ml + gobelet doseur en polypropylène et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation Retour en haut de la page
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET, BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Retour en haut de la page
·34009 222 529 8 8 : flacon(s) en PET de 200 ml avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1.
·34009 222 530 6 0 : flacon(s) en PET de 400 ml avec gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène),boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE Retour en haut de la page
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Retour en haut de la page
Médicament non soumis à prescription médicale.
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Hexétidine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
3. Comment utiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Retour en haut de la page
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AB12
Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint des affections de la bouche.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ? Retour en haut de la page
Nutilisez jamais HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche :
·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Cette solution est à usage externe seulement ; la solution ne doit pas être avalée.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans la formule qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (voir Comment utiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL).
Ne convient pas en cas de symptômes persistants.
Ne pas dépasser 10 jours de traitement : au-delà consultez votre médecin.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche contient un colorant azoïque (azorubine E122) et de léthanol.
3. COMMENT UTILISER HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ? Retour en haut de la page
RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Mode dadministration
Utilisation locale en bains de bouche.
Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes.
NE PAS AVALER mais cracher après utilisation.
Fréquence d'administration
Cette solution pour bain de bouche semploie pure ou diluée : 1 dose 2 à 3 fois par jour.
Pur : verser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL dans le gobelet doseur jusquà lencoche indiquant 15 ml.
Dilué : en cas dapparition de manifestations douloureuses. Utiliser la solution diluée au ½ :
Verser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL dans le gobelet doseur jusquà lencoche indiquant 15 ml. Compléter ensuite avec de leau jusquen haut du gobelet.
Bien rincer le gobelet doseur après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée dutilisation est limitée à 10 jours.
Si vous avez utilisé plus de HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation. Certains constituants de ce médicament (huiles essentielles) peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques chez lenfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type dagitation et de confusion).
En cas dépilepsie ancienne ou récente, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez dutiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche
Sans objet.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Retour en haut de la page
Des cas de réactions de type allergiques de la peau et des muqueuses, le plus souvent à type de gonflement du visage, du cou, inflammation de la bouche ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Des cas de réactions locales à type d'irritation de la bouche ou de la gorge, de coloration de la langue ou des dents, de lésions de la muqueuse de la bouche ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
·risque de convulsions chez lenfant et le nourrisson ;
·possibilité dagitation, de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche ? Retour en haut de la page
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Retour en haut de la page
Ce que contient HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche Retour en haut de la page
·La substance active est :
Hexétidine............ 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
·Les autres composants sont :
Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122),éthanol 96 %, acide critrique monohydraté, eau purifiée, arômes (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, anéthol, eugénol).
Quest-ce que HEXETIDINE EG LABO CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche et contenu de lemballage extérieur Retour en haut de la page
Ce médicament se présente sous forme de bain de bouche. Boîte de un flacon de 200 ou 400 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET, BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché Retour en haut de la page
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
LE QUINTET, BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
Fabricant Retour en haut de la page
ZA LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Retour en haut de la page
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Retour en haut de la page
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres Retour en haut de la page
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Source : ANSM
