HEXAQUINE, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXAQUINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Benzoate de quinine.... 120 mg

Equivalent en quinine base anhydre........... 87,2 mg

Chlorhydrate de Thiamine.............. 32 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient(s) à effet notoire :jaune orangé (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de la crampe idiopathique nocturne de l'adulte après échec des mesures non pharmacologiques.

La décision de prescrire une spécialité contenant de la quinine doit être prise après bilan étiologique et basée sur la fréquence des crampes nocturnes, leur impact sur la qualité de vie ainsi que sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubrique 4.3 et 4.4).

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE

Posologie

1 à 3 comprimés le soir au coucher, soit 87,2 mg à 261,6 mg de quinine base par jour.

Ne pas dépasser 3 comprimés maximum par jour.

Les patients doivent être surveillés pendant les premières semaines de traitement en raison des effets indésirables (voir rubrique 4.8). Un bénéfice doit s'observer dans les jours suivants le début du traitement. En l'absence de bénéfice après 4 semaines, le traitement par la quinine doit être définitivement interrompu.

Le traitement par la quinine n'est pas un traitement à long terme des crampes idiopathiques nocturnes.

Mode dadministration

Voie orale.

Insuffisance rénale sévère

Il convient de réduire la posologie en cas dinsuffisance rénale sévère

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·antécédent d'hypersensibilité à la quinine ou à l'un des composants en particulier la thiamine,

·myasthénie,

·troubles de la conduction intra-ventriculaire,

·administration concomitante de quinine ou dérivés incluant la consommation de boissons contenant de la quinine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en gardes spéciales

La survenue d'accidents immuno-allergiques à type de thrombopénie, hépatite, allergie, nécessite l'arrêt immédiat et définitif de ce traitement et l'éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons en contenant.

La quinine peut entrainer la survenue d'accidents de type immuno-allergique non prévisibles et pouvant engager le pronostic vital. La quinine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant eu des antécédents d'effets secondaires lors de son administration, sous forme de médicament ou dans les boissons en contenant.

Précautions demploi

Avant d'utiliser la quinine dans le traitement des crampes idiopathiques nocturnes, l'ensemble des risques, (voir rubrique 4.8) doit être attentivement envisagés en fonction du bénéfice potentiel attendu. Ces risques sont particulièrement présents chez le sujet âgé.

Le traitement par la quinine ne doit être envisagé qu'en cas de crampes très douloureuses et fréquentes, quand les autres causes de crampes ont été écartées et que les mesures non pharmacologiques ont échouées. La quinine ne doit pas être utilisée dans cette indication durant la grossesse.

L'administration de quinine peut conduire à l'apparition de cinchonisme, généralement plus grave en cas de surdosage, mais qui peut également apparaitre pour des doses thérapeutiques usuellement utilisées.

Les patients doivent être avertis de ne pas dépasser les doses prescrites, à cause de la possibilité d'effets indésirables graves et irréversibles lors de surdosage.

Tout traitement des crampes idiopathiques nocturnes par la quinine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes liés au cinchonisme. Ces symptômes inclus vertiges, acouphènes, maux de tête, nausées et vision trouble (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (le jaune orangé (E110) et le rouge cochenille A (E124)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Durant la grossesse, la quinine doit être réservée au seul traitement des accès palustres.

Ce médicament ne doit pas être prescrit chez la femme enceinte dans l'indication des crampes idiopathiques.

Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé.

Allaitement

Il est conseillé d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables non dose dépendant :

·Réactions d'hypersensibilité:

oDermatologiques: prurit, éruption érythémateuse, purpura, eczéma, photosensibilisation,

oGénérales: choc anaphylactique, dème de Quincke.

·Réactions hématologiques: thrombopénies, quelques rares cas de microangiopathie thrombotique et d'exceptionnelles pancytopénies,

·Réactions hépatiques: atteintes cholestatiques, cytolytiques ou mixtes, quelques cas d'hépatites granulomateuses ont également été rapportés.

Effets indésirables dose dépendant :

·cinchonisme se manifestant par acouphènes, hypoacousie, vertiges, troubles de la vision, céphalées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de surdosage les plus fréquents sont :

·Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.

·Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.

·Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.

·Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.

L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.

Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.

Conduite à tenir : évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé.

Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES (M : appareil locomoteur),

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La quinine est rapidement et presque complètement absorbée par voie digestive: le pic de concentration plasmatique est obtenu en une à trois heures. Près de 70 % de la quinine plasmatique sont liés aux protéines. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. La quinine est éliminée dans les urines et disparaît presque totalement en 24 heures après l'arrêt du traitement.

Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viridiflora sélectionné, saccharose, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), amidon de pomme de terre, silice colloïdale hydratée (Sipernat 50), talc, acide stéarique, eau purifiée.

Enrobage: gomme arabique, silice colloïdale hydratée (Lévilite), gomme laque, colophane, gélatine, saccharose, talc, cire de carnauba, jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DU GOMENOL

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 947-8: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

05 février 2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2016

Dénomination du médicament

HEXAQUINE, comprimé enrobé

Benzoate de quinine/chlorhydrate de thiamine

Encadré

Pour les médicaments soumis à prescription médicale :

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEXAQUINE, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEXAQUINE, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre HEXAQUINE, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEXAQUINE, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEXAQUINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

CE MEDICAMENT CONTIENT DE LA QUININE.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des crampes musculaires nocturnes de l'adulte.

Avant de vous prescrire HEXAQUINE, votre médecin doit évaluer le bénéfice que peut vous apporter ce traitement face au risque que vous pourriez avoir de développer des effets indésirables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXAQUINE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e)dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais HEXAQUINE, comprimé enrobé :

·antécédent d'allergie à la quinine, ses dérivés ou à l'un des composants en particulier vitamine B1,

·myasthénie,

·troubles rythme cardiaque,

·traitement concomitant par des médicaments à base de quinine (traitements cardiaques, anti-hypertenseur, contre le paludisme, contre certains rhumatismes),

·consommation de boissons contenant de la quinine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Avant tout traitement médicamenteux des crampes musculaires nocturnes, il convient d'avoir envisagé les mesures non pharmacologiques suivantes :

·hydratation adéquate,

·consommation de laitages et de fruits (apport adéquat en potassium, magnésium et calcium),

·étirement régulier des muscles incriminés.

Faites attention avec HEXAQUINE, comprimé enrobé :

Mises en garde spéciales

La survenue d'accidents immuno-allergiques, peut nécessiter l'arrêt immédiat et définitif de ce traitement et l'éviction ultérieure de quinine, notamment des boissons en contenant.

AU COURS DU TRAITEMENT EN CAS :

·de signes évocateurs d'allergie tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, respiration difficile, brusque gonflement du visage et/ou du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

·de vertiges, acouphène, maux de tête, nausée ou vision trouble, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QU'APRES AVIS MEDICAL.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient de la quinine, d'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées. De même, la consommation de boissons contenant de la quinine devra être arrêtée pendant toute la durée du traitement par HEXAQUINE.

Ce médicament contient des agents colorants azoïques (le jaune orangé S (E110) et le rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HEXAQUINE, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEXAQUINE, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre état.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEXAQUINE, comprimé enrobé contient du Benzoate de quinine/chlorhydrate de thiamine

Liste des excipients à effet notoire : jaune orangé (E110), rouge cochenille A (E124), saccharose.

3. COMMENT PRENDRE HEXAQUINE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE.

1 à 3 comprimés le soir au coucher. Ne pas dépasser 3 comprimés maximum par jour.

L'efficacité de ce traitement devra être réévaluée avec votre médecin au bout d'un mois.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER AUX RECOMMANDATIONS DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie orale

Durée du traitement

L'utilisation de cette voie d'administration doit être la plus courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques de la voie générale.

Si vous avez pris plus de HEXAQUINE, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HEXAQUINE, comprimé enrobé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre HEXAQUINE, comprimé enrobé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables ne dépendant pas de la dose ingérée : réactions de type allergique parfois graves, pouvant se manifester par :

·réactions cutanées : rougeur, purpura, photosensibilisation,

·diminution du taux sanguin des plaquettes ou de tous les éléments du sang,

·quelques cas d'atteinte du foie (hépatites) ont été rapportés.

Effets indésirables dépendant de la dose ingérée : bourdonnement d'oreille, baisse de l'audition, vertiges, troubles de la vision, maux de tête.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXAQUINE, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HEXAQUINE, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

Les substances actives sont :

Benzoate de quinine.... 120 mg

Equivalent quinine base anhydre. 87.2mg

Chlorhydrate de thiamine 32mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viridiflora sélectionné, saccharose, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), amidon de pomme de terre, silice colloïdale hydratée (Sipernat 50), talc, acide stéarique, eau purifiée.

Enrobage: gomme arabique, silice colloïdale hydratée (Lévilite), gomme laque, colophane, gélatine, saccharose, talc, cire de carnauba, jaune orangé S (E110), rouge cochenille A (E124), indigotine (E132).

Quest-ce que HEXAQUINE, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 18.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DU GOMENOL

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DU GOMENOL

48 RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

LIEU-DIT LES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM