HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pholcodine ........... 0,10000 g

Maléate de chlorphénamine .. 0,01000 g

Biclotymol ............ 0,15000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de pholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg de maléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.

Excipients: alcool, saccharose, jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 1,875 g de saccharose, 101,5 mg d'éthanol anhydre.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 3,75 g de saccharose, 203 mg d'éthanol anhydre.

Titre alcoolique volumique du sirop: 5,1 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans).

La posologie usuelle est fonction du poids:

·chez l'enfant de 15 à 30 kg (soit environ entre 30 mois et 10 ans): 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

·chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ entre 10 et 15 ans): 1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de ce médicament.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament;

·en raison de la présence de pholcodine:

oinsuffisance respiratoire,

otoux de l'asthmatique,

oallaitement;

·en raison de la présence de chlorphénamine:

orisque de glaucome par fermeture de l'angle,

orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétraux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

ATTENTION: CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:

Le titre alcoolique du sirop est de 5,1 % soit:

200 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml.

Ce médicament contient 5,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La chlorphénamine doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

Chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-sophagien avant d'utiliser la chlorphénamine comme antitussif.

La prise d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Ce médicament contient 1,9 g de saccharose pour une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) et 3,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Liée à la présence de pholcodine et de chlorphénamine:

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antitussif central et de l'antihistaminique H1.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

·liée à présence de pholcodine:+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines: Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

·liée à présence de pholcodine et de chlorphénamine:+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques): Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

·liée à la présence de chlorphénamine:+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques): Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

·liées à présence d'alcool (200 mg par cuillère-mesure de 5 ml): + Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)): Chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La présence de pholcodine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

+ Aspect malformatif (1er trimestre):

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.

+ Aspect ftotoxique (2ème et 3ème trimestres):

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en raison des propriétés atropiniques de la chlorphénamine.

Allaitement

La pholcodine et la chlorphénamine passent dans le lait maternel.

Compte-tenu:

·des quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires qui ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

·des propriétés sédatives de la chlorphénamine.

La prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise d'autres médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Liés à la présence de pholcodine

oPossibilité de:

§constipation,

§somnolence;

oRarement:

§états vertigineux,

§nausées, vomissements,

§bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

·Liés à la présence de chlorphénamine: Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.2):

·Effets neurovégétatifs

osédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

oeffets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,

ohypotension orthostatique,

otroubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,

oincoordination motrice, tremblements,

oconfusion mentale, hallucinations,

oplus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

·Effets hématologiques:

oleucopénie, neutropénie,

othrombocytopénie,

oanémie hémolytique;

·Réactions de sensibilisation:

oérythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

odème, plus rarement dème de Quincke,

ochoc anaphylactique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Symptômes:

od'un surdosage en pholcodine: dépression respiratoire, convulsions, coma.

od'un surdosage en chlorphénamine:convulsions (notamment chez le nourrisson et l'enfant), troubles de la conscience, coma.

·Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

oassistance respiratoire et naloxone en cas de dépression respiratoire,

obenzodiazépines en cas de convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTITUSSIF OPIACE,

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE,

(R: système respiratoire).

Association d'un antitussif (pholcodine), d'un antihistaminique (chlorphénamine) et de biclotymol.

Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codéine.

Chlorphénamine: antihistaminique H1, à structure propylamine (alkylamine substituée), qui se caractérise par:

·un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

·un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques,

·un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pholcodine

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.

Son élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

Chlorphénamine

Biodisponibilité

La Biodisponibilité de la chlorphénamine est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hépatique important.

Distribution:

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 6 heures, mais l'effet est maximal 6 heures après la prise. La durée de l'effet varie de 4 à 8 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72%.

Métabolisme

Le métabolisme est hépatique et conduit à un métabolite inactif par déméthylation.

Elimination

L'élimination est rénale, avec une proportion comparable de produit éliminé sous forme inchangée ou métabolisée. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 25 heures.

Variations physiopathologiques:

·L'insuffisance hépatique ou rénale augmente la demi-vie de la chlorphénamine.

·La chlorphénamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 95 pour cent, jaune orangé S (E110), saccharose, gomme Guar, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme orange*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme orange: éthanol à 70 pour cent, huile essentielle soluble d'orange Valencia Floride (99,9 %), substances aromatisantes identiques aux naturelles (laevo linalol-citral-butyrate d'éthyle-hexanoate d'éthyle et β ionone) (0,1%).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 1 an.

Après ouverture: 8 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml ou 200 ml flacon en (poly-(chlorure de vinyle)) brun, obturé par un bouchon en aluminium, muni intérieurement d'un joint en triseal.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter le flacon avant emploi.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70 avenue du general de gaulle

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 puteaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 345-5: 100 ml en flacon (PVC brun) + 1 cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène opaque).

·327 262-1: 200 ml en flacon (PVC brun) + 1 cuillère-mesure de 5 ml (polystyrène opaque).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

Dénomination du médicament

HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient notamment un antitussif, la pholcodine et un antihistaminique, la chlorphénamine.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans), en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop dans les cas suivants:

·allergie à l'un des constituants,

·toux chez l'asthmatique,

·insuffisance respiratoire,

·difficultés pour uriner,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'il),

·allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop:

Mises en garde spéciales

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) à cet antitussif.

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:

Le titre alcoolique du sirop est de 5,1 % soit

200 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml.

Ce médicament contient 5,1 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 200 mg par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL en cas d'asthme ou de reflux gastro-sophagien; PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de donner ce médicament à votre enfant.

S'abstenir d'associer à ce traitement d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Ce médicament contient 1,9 g de saccharose pour une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) et 3,75 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient notamment un antitussif, la pholcodine et un antihistaminique, la chlorphénamine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine (une susbtance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, attention! La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament peuvent être importantes.

Ce phénomène est accentué par la prise d'autres médicaments contenant de l'alcool.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop: alcool (200 mg par cuillère-mesure de 5 ml), saccharose (3,75 g par cuillère-mesure de 5 ml), jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).

3. COMMENT PRENDRE HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 15 kg (soit environ de 30 mois à 15 ans).

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml avec une graduation à 2,5 ml fournie avec ce sirop:

·chez l'enfant de moins de 8 ans: se conformer à la prescription de votre médecin,

·chez l'enfant de 25 à 30 kg (soit environ entre 8 et 10 ans): 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

·chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ entre 10 et 15 ans): 1 cuillère-mesure (5 ml) par prise, à renouveler, en cas de besoin, au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 prises par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Laver la cuillère -mesure après emploi.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de plus de 4 heures.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop que vous n'auriez dû:

Consultez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN:

oRéactions allergiques:

§de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

§dème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gène respiratoire);

§choc anaphylactique;

oBaisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections;

oDiminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

·D'autres sont plus fréquents:

oSomnolence, baisse de la vigilance,

oGène respiratoire (diminution du calibre des bronches),

oTroubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,

oIncoordination motrice, tremblements,

oConfusion, hallucination,

oSécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baissedepression artérielle,

oNausées, vomissements.

·Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop ?

Les substances actives sont:

Pholcodine ........... 0,10000 g

Maléate de chlorphénamine .. 0,01000 g

Biclotymol ............ 0,15000 g

Pour 100 ml de sirop.

Une 1/2 cuillère-mesure (graduation à 2,5 ml) contient 2,5 mg de pholcodine, 0,25 mg de maléate de chlorphénamine, 3,75 mg de biclotymol.

Une cuillère-mesure de 5 ml contient 5 mg de pholcodine, 0,5 mg de maléate de chlorphénamine, 7,5 mg de biclotymol.

Les autres composants sont:

Alcool, jaune orangé S (E110), saccharose, gomme guar, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme orange, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXAPNEUMINE ENFANTS, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 100 ou 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA-RECORDATI

70 avenue du general de gaulle

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 puteaux

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70 avenue du general de gaulle

92800 puteaux

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

Parc Mecatronic

03410 SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM