HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 06/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diiséthionate d'hexamidine ... 0,10000 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque:

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE CUTANEE.

Appliquer la solution sur la lésion ou les lésions à traiter, à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Durée d'utilisation après ouverture: voir rubrique 4.4.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants.

·Cette préparation ne doit pas être utilisée:

opour l'antisepsie avant prélèvement (ponction ou injection)

opour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc..)

opour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/ inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique: la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés.

La régression est souvent lente.

Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Activité bactéricide et fongicide sur les levures.

L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudât standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool éthylique à 96 pour cent (V/V), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme - inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

HEXAMIDINE GILBERT 0,1 pour cent est incompatible avec les ions chlorures et sulfates, et avec les substances anioniques.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

15 jours après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

45 ml en flacon (PE) avec capsule (PE) à levier.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien refermer le flacon après utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BP 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·344 437-0: 45 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/10/2011

Dénomination du médicament

HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée

Diiséthionate d'hexamidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.

Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée dans les cas suivants:

·antisepsie avant prélèvement (ponction, injection)

·désinfection du matériel médico-chirurgical

·allergie aux dérivés de l'hexamidine,

·ne pas appliquer sur les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Précautions d'emploi

Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée

Liste des excipients à effet notoire: Alcool.

3. COMMENT UTILISER HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ne pas avaler.

Appliquer la solution sur la lésion ou les lésions à traiter, à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Bien refermer le flacon après utilisation.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Réactions allergiques locales possibles: rougeur, irritations, démangeaisons, sécheresse cutanée.

·Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

15 jours après première ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Diiséthionate d'hexamidine ... 0,10000 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont:

Alcool éthylique à 96 pour cent (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXAMIDINE GILBERT 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Boîte de 1 flacon de 45 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BP 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14204 HEROUVILLE SAINT CLAIR CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GILBERT

928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM