HEXALYSE, comprimé à sucer

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXALYSE, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Biclotymol 5,0 mg

Chlorhydrate de lysozyme ....... 5,0 mg

Enoxolone 5,0 mg

Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.

Excipients : saccharose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local dappoint des maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Sucer lentement les comprimés, sans les croquer.

6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Enfant de moins de 6 ans.

·Hypersensibilité au biclotymol ou à l'un des composants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions particulières d'emploi:

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament, ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 1,054 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

Il ny a pas de donnée sur lutilisation pendant lallaitement. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Sensibilisation au biclotymol ou à un autre des composants du comprimé.

·Possibilité de survenue de réaction allergique cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A visée anti-inflammatoire

A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans les conditions dusage

(R : système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile essentielle de citron, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium, gomme arabique, sucre glace.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 252-9: 30 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·360 941-1: 20 comprimés à sucer sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·363 849-9: 24 comprimés à sucer sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Médicament non soumis à prescription médicale

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015

Dénomination du médicament

HEXALYSE, comprimé à sucer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription dun médecin.

·Si les symptômes persistent, sils saggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez lavis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSER PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXALYSE, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer ?

3. COMMENT PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXALYSE, comprimé à sucer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXALYSE, comprimé à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A visée anti-inflammatoire

A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans les conditions dusage

(R : système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme traitement local dappoint dans les maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans le cas suivant:

·chez l'enfant de moins de 6 ans,

·antécédents d'allergie au biclotymol ou à l'un des composants du comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre et/ ou en cas d'apparition de nouveaux troubles (maux de gorge ou de tête importants, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments...) : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée au-delà de 5 jours sans avis médical.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 1,054 g g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

L'utilisation simultanée ou successive d'antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Ce médicament contient du biclotymol, du chlorhydrate de lysosyme et de l'enoxolone.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse- Allaitement

D'une façon générale il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement, de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

HEXALYSE, comprimé à sucer contient du jaune orangé S (E110) et du saccharose (voir rubrique 2).

3. COMMENT PRENDRE HEXALYSE, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode dadministration

Sucer lentement les comprimés sans les croquer.

Voie orale.

Fréquence dadministration

6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises.

Durée du traitement

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée au-delà de 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HEXALYSE, comprimé à sucer que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HEXALYSE, comprimé à sucer :

Ne prenez pas double dose pour compenser la dose que vous auriez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXALYSE, comprimé à sucer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de réactions allergiques cutanées: dans ce cas, arrêtez le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXALYSE, comprimé à sucer ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXALYSE, comprimé à sucer ?

Les substances actives sont :

Biclotymol 5,0 mg

Chlorhydrate de lysozyme ....... 5,0 mg

Enoxolone 5,0 mg

Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.

Les autres composants sont :

Huile essentielle de citron, acide citrique monohydraté, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium, gomme arabique, sucre glace.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que HEXALYSE, comprimé à sucer et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé à sucer, boîte de 20, 24 et 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOUCHARA-RECORDATI

68, rue Marjolin

BP 67

92302 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

68, rue Marjolin

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

Parc Mécatronic

03410 SAINT VICTOR

ou

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE EUROPHARTEC

1, rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM