HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'heptaminol ..... 30,5000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Proposé dans le traitement symptomatique de l'hypotension orthostatique, en particulier lors d'un traitement psychotrope.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte: 30 à 50 gouttes trois fois par jour.

Enfant: 20 à 40 gouttes par jour selon l'âge.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

·hypertension artérielle sévère,

·hyperthyroïdie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'heptaminol au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et expérimentales sont insuffisantes.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel de l'heptaminol, par mesure de prudence, éviter d'administrer HEPT A MYL au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue de:

·éruption cutanée, urticaire, angio-dème;

·tachycardie;

·mydriase.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les exceptionnels cas de surdosage rapportés lors de la prise d'HEPT A MYL n'ont pas engagé le pronostic vital des patients.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE.

Code ATC: C01DX08.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon compte-gouttes (verre brun) de 20 ml.

Flacon (verre brun) de 100 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 916-5: 20 ml en flacon compte-gouttes (verre brun).

·551 341-9: 100 ml en flacon avec compte-gouttes (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/07/2016

Dénomination du médicament

HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon

Chlorhydrate d'heptaminol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un stimulant du système cardiovasculaire.

Il est préconisé dans le traitement de l'hypotension orthostatique (sensation d'étourdissements lors du passage brusque de la position couchée ou assise à la position debout).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon dans les cas suivants:

·hypertension artérielle sévère;

·hyperthyroïdie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon:

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, par mesure de prudence, éviter de prendre HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte: 30 à 50 gouttes trois fois par jour.

Enfant: 20 à 40 gouttes par jour selon l'âge.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Selon la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon que vous n'auriez dû:

Les exceptionnels cas de surdosage rapportés lors de la prise d'HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable n'ont pas engagé le pronostic vital des patients.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·éruption cutanée, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke);

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie);

·dilatation de la pupille (mydriase).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'heptaminol ..... 30,5000 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEPT A MYL 30,5 POUR CENT, solution buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon compte-gouttes de 20 ou flacon de 100 ml avec compte-gouttes.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Route de Saint-Lo

Z.I. de la Guerie

50200 COUTANCES

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, allee de la Neste

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM