HEPATOUM, solution buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEPATOUM, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Macéré hydroalcoolique d'Anémone pulsatilla et de Curcuma longa ......... 0,150 g

Citrate d'alvérine ....... 0,014 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique: 1,6 % (V/V).

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 190 mg d'éthanol et 25 mg de sodium.

Autre excipient à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Utilisé traditionnellement pour faciliter l'élimination de la bile.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

·Adultes: 2 à 3 cuillères à soupe par prise

·Enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe par prise

Cette prise peut éventuellement être renouvelée 6 à 8 fois en 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent de réaction allergique ou d'intolérance à l'alvérine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser en cas de d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépatocellulaire grave.

Ce médicament contient 25 mg de sodium par cuillère à soupe. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 1,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Du fait de la teneur en alcool:

Associations à prendre en compte

·+ les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactérien-céphalosporine), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

·+ les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dus à la présence d'alvérine:

·rares cas d'urticaire, avec parfois dème laryngé, choc,

·rares cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement,

·exceptionnellement somnolence.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Du à la présence d'alvérine:

Un surdosage éventuel pourra entraîner une hypotension et des effets semblables à un surdosage en atropine. Le traitement est similaire à celui suivi en cas d'intoxication à l'atropine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PHYTOTHERAPIE A VISEE HEPATOBILIAIRE.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate d'amyle, huile essentielle de menthe poivrée, glycérol, alcool, jaune de quinoléine (E104), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), benzoate de sodium, gesweet*, cyclamate de sodium, eau purifiée, eau de Vichy.

*Composition du Gesweet: Saccharine sodique, gluconate de sodium, glycono-δ-lactone.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 550 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 376-2: 550 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/03/2016

Dénomination du médicament

HEPATOUM, solution buvable

Macéré hydroalcoolique d'Anémone pulsatilla et de Curcume longa/Citrate d'alvérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEPATOUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPATOUM, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE HEPATOUM, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEPATOUM, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEPATOUM, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Phytothérapie à visée hépatobiliaire.

Indications thérapeutiques

Utilisé traditionnellement pour faciliter l'élimination de la bile et faciliter la digestion.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPATOUM, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEPATOUM, solution buvable dans les cas suivants:

·en cas d'antécédent de réaction allergique ou d'intolérance à l'alvérine ou à l'un des excipients.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEPATOUM, solution buvable:

Mises en garde spéciales

·En cas de calculs de la vésicule biliaire, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 25 mg de sodium par cuillère à soupe. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E219) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 1,6 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 190 mg par cuillère à soupe, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par cuillère à soupe. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisances hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Précaution d'emploi

·Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HEPATOUM, solution buvable:

Liste des excipients à effet notoire: Alcool (190 mg par cuillère à soupe), sodium (25 mg par cuillère à soupe), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).

3. COMMENT PRENDRE HEPATOUM, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

·Adultes: 2 à 3 cuillères à soupe par prise

·Enfants à partir de 12 ans: 1 à 2 cuillères à soupe par prise

La prise peut éventuellement être renouvelée 6 à 8 fois en 24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ce traitement ne doit être pris que durant une courte période.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HEPATOUM, solution buvable que vous n'auriez dû:

Effets dus à la présence l'alvérine:

Un surdosage éventuel pourra entraîner une hypotension et des effets semblables à un surdosage en atropine. Le traitement est similaire à celui suivi en cas d'intoxication à l'atropine.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEPATOUM, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dus à la présence d'alvérine:

·rares cas d'urticaire, avec parfois dème laryngé, choc,

·rares cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement,

·exceptionnellement somnolence.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEPATOUM, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEPATOUM, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEPATOUM, solution buvable ?

Les substances actives sont:

Macéré hydroalcoolique d'Anémone pulsatilla et de Curcuma longa ......... 0,150 g

Citrate d'alvérine ....... 0,014 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Acétate d'amyle, huile essentielle de menthe poivrée, glycérol, alcool, jaune de quinoléine (E104), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), benzoate de sodium, gesweet, cyclamate de sodium, eau purifiée, eau de Vichy.

Titre alcoolique: 1,6 % (V/V).

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 190 mg d'éthanol et 25 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEPATOUM, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 550 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE HEPATOUM SA

8 AVENUE DES MINIMES

94300 VINCENNES

Exploitant

LABORATOIRES HEPATOUM

1, RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Fabricant

LABORATOIRE HEPATOUM

1, RUE DU PONT

03270 SAINT-YORRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM