HEPARINE CHOAY 5000 UI/1 ml, solution injectable IV

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Héparine sodique........ 5000 UI

Pour une ampoule de 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :

·Traitement curatif :

odes thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë,

ode l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë,

odes embolies artérielles extracérébrales,

ode certains cas de coagulopathie.

·Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène, de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle,

·Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra rénale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La concentration de cette héparine est de 5000 U.I./ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en U.I.

a) En traitement curatif,

En prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de cardiopathie emboligène

Le schéma posologique est le suivant :

·Schéma posologique recommandé hors coagulopathie :

L'héparine doit être administrée en injection continue avec une seringue électrique.

On peut administrer auparavant un bolus de 50 UI / kg par voie intraveineuse directe pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.

La dose initiale est de 20 UI / kg /heure.

La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.

·Coagulopathies : la dose administrée est généralement inférieure en raison du risque hémorragique.

Surveillance biologique

Elle doit être au minimum quotidienne. Le premier prélèvement doit avoir lieu 6 heures après le début du traitement. Un prélèvement doit être effectué 4 à 6 heures après chaque modification de dose.

On peut utiliser en fonction des cas :

·Le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire),

L'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml. Ce test sera préféré quand il existe des anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.

Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux

Chaque fois que cela est possible, les AVK seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.

En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'antivitamine K utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.

Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.

b) Prévention des accidents thromboemboliques artériels en cas de thérapeutique endovasculaire et de chirurgie vasculaire artérielle.

Prévention de la coagulation dans les circuits de circulation extra-corporelle et d'épuration extra rénale.

Dans ces situations, la posologie et la surveillance biologique seront déterminées en fonction de chaque situation clinique.

Mode dadministration

VOIE INTRAVEINEUSE.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à l'héparine ;

·Antécédents de thrombopénie grave de type II (thrombopénie induite par l'héparine ou TIH), sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire. (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi - TIH) ;

·Maladies hémorragiques constitutionnelles ;

·Lésion organique susceptible de saigner ;

·Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase : les coagulopathies peuvent être une exception à cette règle (Cf rubrique 4.1) à condition qu'elles ne compliquent pas une TIH ;

·Hémorragie intracérébrale.

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées pendant un traitement par héparine.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :

·Accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai est de 72 heures. La preuve de l'efficacité de l'héparine à dose curative n'a pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral,

·Hypertension artérielle non contrôlée,

·Endocardite infectieuse aiguë (en dehors de celles survenant sur prothèse mécanique).

Les médicaments suivants sont généralement déconseillés en association avec l'héparine (voir rubrique 4.5) :

·L'acide acétylsalicylique (en tant qu'analgésique et antipyrétique),

·Les AINS,

·Le dextran.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Devant un patient sous héparine (à dose curative ou préventive) qui présente un événement thrombotique, tel que :

·Un accident vasculaire cérébral ischémique,

·Un infarctus du myocarde,

·Une ischémie aiguë des membres inférieurs,

·Une embolie pulmonaire,

·Une phlébite,

·Une aggravation de la thrombose pour laquelle il est traité,

·Il faut systématiquement penser à une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) et faire pratiquer en urgence une numération des plaquettes. (voir « Précautions d'emploi »).

Précautions d'emploi

Situations à risque

La surveillance du traitement sera renforcée en cas d'antécédents d'ulcères digestifs, de maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.

La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intra-rachidien. Elle devra être différée chaque fois que possible.

Surveillance plaquettaire

En raison du risque de TIH, une surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire, quelles que soient l'indication du traitement et la posologie administrée.

Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine pendant 21 jours : au-delà de cette période, si un traitement prolongé s'avère nécessaire dans certains cas particuliers, le rythme de contrôle peut être porté à une fois par semaine, et cela jusqu'à l'arrêt du traitement.

L'héparine peut freiner la sécrétion d'aldostérone et entraîner de rares cas d'hypoaldostéronisme avec hyperkaliémie et (ou) acidose métabolique. Ceci a été observé particulièrement chez les patients ayant une kaliémie élevée et chez les patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux chroniques, acidose métabolique préexistante, traitement par des médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie tels que les IEC et les AINS). Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la durée du traitement et est habituellement réversible. En cas de traitement prolongé, une surveillance de la kaliémie peut être effectuée chez les patients à risque.

Thrombopénie induite par héparine ou TIH

Il existe un risque de thrombopénie grave, pouvant être dévolution fatale, parfois thrombosante, induite par l'héparine (héparine non fractionnée et moins fréquemment héparines de bas poids moléculaire), d'origine immunologique dite de type II (voir aussi la rubrique 4.8). La TIH est définie par un chiffre de plaquettes < 100.000 et/ou une chute relative des plaquettes de 30 à 50 % sur 2 numérations successives. Elle apparaît essentiellement entre le 5ème et le 21ème jour suivant l'instauration du traitement héparinique (avec un pic de fréquence aux environs du 10ème jour) mais peut survenir beaucoup plus précocement lorsquexistent des antécédents de thrombopénie sous héparine. Pour cette raison, ceux-ci seront systématiquement recherchés au cours d'un interrogatoire approfondi avant le début du traitement. En outre, le risque de récidive, en cas de réintroduction de l'héparine, peut persister plusieurs années, voire indéfiniment (voir rubrique 4.3).

Dans tous les cas, l'apparition d'une TIH constitue une situation d'urgence et nécessite un avis spécialisé

Toute baisse significative (30 à 50 % de la valeur initiale) de la numération plaquettaire doit donner l'alerte, avant même que cette valeur n'atteigne un seuil critique. La constatation d'une diminution du nombre des plaquettes impose dans tous les cas :

1) un contrôle immédiat de la numération ;

2) la suspension du traitement héparinique, si la baisse est confirmée voire accentuée lors de ce contrôle.

Dans ces conditions, la conduite à tenir immédiate ne repose pas sur le résultat des tests d'agrégation plaquettaire in vitro ou les tests immunologiques ; en effet, le résultat n'est obtenu dans le meilleur des cas qu'au bout de plusieurs heures. Ces tests doivent cependant être réalisés pour aider au diagnostic de cette complication. En cas de poursuite du traitement héparinique, le risque de thrombose est majeur ;

3) la prévention ou le traitement des complications thrombotiques de la TIH.

Si la poursuite de l'anticoagulation semble indispensable, l'héparine doit être relayée par une autre classe d'antithrombotique : danaparoïde sodique ou hirudine, prescrits suivant les cas à dose préventive ou curative.

Le relais par les anti-vitamines K (AVK) ne sera pris qu'après normalisation de la numération plaquettaire, en raison du risque d'aggravation du phénomène thrombotique par les AVK.

Sodium

Ce médicament contient environ 6 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées avec des doses curatives dhéparine

+ Acide acétylsalicylique :

·A des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

·A des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par lacide acétylsalicylique).

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

+ A.I.N.S.

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Dextran 40

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par le dextran 40).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Avec des doses préventives dhéparine :

+ Antivitamines K

Augmentation du risque hémorragique.

Lors du relais de lhéparine par lantivitamine K, renforcer la surveillance clinique.

Associations à prendre en compte

Avec des doses préventives dhéparine :

+ Acide acétylsalicylique

Lutilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de lhémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, lassociation des héparines à doses préventives à lacide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque hémorragique.

Avec des doses curatives dhéparine :

+ Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par lacide acétylsalicylique).

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

Quelle que soit la dose dhéparine

+ Autre hyperkaliémiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

+ Antiagrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'héparine ne traverse pas le placenta.

Aucune malformation ni ftotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce jour dans l'espèce humaine.

Lors de son utilisation chez la femme enceinte, une prudence particulière s'impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l'accouchement.

Si une anesthésie péridurale est envisagée, il est impératif de suspendre le traitement héparinique. (Cf rubrique 4.3).

Allaitement

L'héparine n'étant pas excrétée dans le lait maternel et ne passant pas la barrière digestive, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées selon la convention suivante : très fréquent (> 10 %) ; fréquent (de 1 % à 10 %) ; peu fréquent (de 0,1 % à 1 %) ; rare (0,01 % à 0,1 %) ; très rares (≤ 0,01 %).

·Manifestations hémorragiques : très fréquemment observées, dont certaines dévolution fatale. Des facteurs de risque tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, une insuffisance rénale, certaines associations médicamenteuses (voir rubrique 4.3, 4.5) peuvent majorer ces manifestations.

·Très rares cas d'hématomes spinaux dans le cadre d'anesthésies péridurales ou rachianesthésies, et de ponctions lombaires (voir rubrique 4.3 et 4.4).

·Des thrombopénies ont fréquemment été rapportées. Celles-ci sont de 2 types :

oLes plus fréquentes, de type I, sont habituellement modérées (> 100 000), précoces (avant le cinquième jour) et ne nécessitent pas l'arrêt de l'héparine,

oRarement des thrombopénies graves de type II (TIH), pouvant être dévolution fatale. Leur prévalence est encore mal évaluée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·De rares nécroses cutanées pouvant survenir au site de perfusion ou à distance du site de perfusion ont été signalées avec les héparines. Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

·Ostéoporose, lors de traitement au long cours.

·Manifestations d'hypersensibilité, peu fréquentes, localisées ou généralisées, notamment urticaire, prurit, éruption, érythème, conjonctivite, rhinite, asthme, cyanose, tachypnée, sensations d'oppression, fièvre, frissons, dème angio-neurotique, et rarement choc anaphylactique. Dans certains cas leur existence doit conduire à l'arrêt du traitement.

·Effets divers :

oCas fréquents d'élévation des transaminases et des Gamma-GT,

oRares cas d'hyperéosinophilie parfois accompagnée d'éruption,

oTrès rares cas : alopécie, priapisme,

ode très rares cas d'hypoaldostéronisme avec hyperkaliémie et (ou) acidose métabolique ont été rapportés, en particulier chez des patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Le surdosage accidentel après administration de doses massives d'héparine peut entraîner des complications hémorragiques. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d'hypocoagulabilité et à l'intégrité vasculaire de chaque malade.

Il existe un antidote : le sulfate de protamine, qui neutralise l'héparine en formant un complexe inactif avec l'héparine.

100 UAH de protamine neutralise l'activité de 100 UI d'héparine.

La dose de protamine utile est fonction :

ode la dose d'héparine injectée,

odu temps écoulé depuis l'injection de l'héparine, avec éventuellement une réduction des doses de l'antidote.

Cependant, l'utilisation de cet antidote doit tenir compte de ses effets indésirables potentiels.

·En cas d'ingestion massive d'héparine par voie orale, aucune conséquence grave n'est, a priori, à redouter, compte tenu de la très faible résorption du produit aux niveaux gastrique et intestinal.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotique/héparine, code ATC : B01AB01

Ce médicament est une héparine non fractionnée, anticoagulant d'action immédiate.

La fixation de l'héparine sur l'antithrombine (anciennement antithrombine III) augmente considérablement (x 1000) l'activation naturelle de l'inhibiteur vis-à-vis de la thrombine, du facteur Xa et de tous les facteurs activés de la coagulation. Il en résulte une activité anticoagulante puissante qui dépend de la concentration d'héparine, de la concentration de l'antithrombine et de celles des facteurs de la coagulation. Le terme d'héparinémie est utilisé pour la mesure de l'activité de l'héparine qui résulte de ces interactions complexes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injectée par voie intra-veineuse, une partie des molécules d'héparine administrée est neutralisée par de nombreux facteurs (facteur plaquettaire 4, protéines sanguines dont le fibrinogène, système réticulo-endothélial) et éliminée par captation cellulaire. Le surplus est éliminé par les reins. Aux doses normales d'utilisation, les reins n'interviennent pas dans l'élimination de l'héparine. La partie restante subit une dilution dont la valeur varie suivant le volume plasmatique et en particulier l'hématocrite et s'associe au cofacteur de l'héparine (antithrombine).

La demi-vie plasmatique de l'héparine est dose-dépendante et de l'ordre de 60 à 120 min chez le sujet normal.

Ces différents paramètres de neutralisation, d'élimination, d'association aux cofacteurs varient d'un sujet à l'autre et chez un même sujet d'un moment à l'autre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 3,20 ou 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 304 844 4 9 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 3.

·34009 552 438 6 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

·Xxxxx xxx xxx x x : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable

Héparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Antithrombotique/héparine - code ATC : B01AB01

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.

Ce médicament est utilisé en traitement curatif pour traiter :

·Un caillot dans une veine (thrombose veineuse, aussi appelée phlébite) ou un caillot dans une artère du poumon (embolie pulmonaire).

·Un infarctus du myocarde ou une forme sévère dangine de poitrine (maladie des artères coronaires reconnaissable par une douleur dans la poitrine).

·Un caillot qui se forme dans une artère en dehors du cerveau (embolie artérielle extracérébrale).

·Certaines maladies de la coagulation du sang.

Ce médicament est aussi utilisé en traitement préventif pour éviter :

·La formation dun caillot dans une artère en dehors du cerveau (embolie artérielle extracérébrale).

·La coagulation du sang dans les circuits de dialyse, si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale) et que vous êtes dialysé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (l'héparine sodique) ou à l'un des autres composants contenus dans HÉPARINE CHOAY. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu un épisode grave de baisse des plaquettes provoquée par une héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine).

·Si vous avez une anomalie de la coagulation du sang (à l'exception de certaines maladies de la coagulation qui relèvent d'un traitement par HÉPARINE CHOAY).

·Si vous avez une lésion (interne ou externe) risquant de saigner.

·Si vous avez un saignement dans le cerveau (hémorragie cérébrale).

L'anesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitement par HÉPARINE CHOAY.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée :

·Dans les 3 premiers jours qui suivent une attaque cérébrale sans saignement (accident vasculaire cérébral non hémorragique).

·Si vous avez une tension artérielle élevée malgré l'utilisation d'un traitement (hypertension artérielle non contrôlée par le traitement).

·Si vous souffrez d'une endocardite (inflammation des valves du cur ou des parois des cavités cardiaques pouvant aboutir à une défaillance grave du cur).

·Si vous prenez en même temps certains médicaments (voir « Autres médicaments et HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable »).

Avertissements et précautions

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses.

N'injectez pas ce médicament dans un muscle (voie intramusculaire). Les modalités d'injection doivent être très précisément respectées (voir également la rubrique 3).

Prévenez votre médecin :

·si vous avez eu un ulcère digestif,

·si vous avez une maladie de la rétine,

·si vous venez de subir une opération du cerveau ou de la moelle épinière,

·si vous devez subir une ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière telle que des examens médicaux et des prises de sang.

Si vous devez subir une opération :

Prévenez votre médecin, votre chirurgien, l'anesthésiste ou votre dentiste de la prise de ce médicament, dans le cas où une opération chirurgicale, même mineure, est envisagée.

Autres médicaments et HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable

En raison de la survenue possible de saignements, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez en même temps l'un de ces médicaments :

·de l'aspirine aux doses utilisées pour les douleurs et la fièvre,

·un anti-inflammatoire non stéroïdien, utilisé pour les douleurs, la fièvre ou les rhumatismes,

·du dextran (utilisé en réanimation).

L'utilisation de ces médicaments est déconseillée si vous utilisez HÉPARINE CHOAY.

Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez :

·un glucocorticoïde (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation),

·un antiagrégant plaquettaire utilisé pour fluidifier le sang (tels que aspirine à faible dose, ticlopidine, clopidogrel, antagonistes du récepteur GPIIb/llla plaquettaire, dipyridamole),

·des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter la formation de caillots sanguins (les thrombolytiques).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin pourra adapter les modalités de votre traitement en conséquence.

HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas de besoin, votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pendant votre grossesse.

Si vous utilisez ce médicament pendant votre grossesse, l'anesthésie péridurale (anesthésie via la colonne vertébrale), notamment au moment de l'accouchement, ne doit jamais être pratiquée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament peut être utilisé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 6 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose et la durée du traitement sont déterminées par votre médecin en fonction de votre poids et en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité.

En traitement curatif :

La dose habituelle est de 20 UI/kg/heure, à laide dune seringue électrique. On peut également vous injecter, en début de traitement, une dose dhéparine de 50 UI/kg par voie intraveineuse directe.

La dose dhéparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance.

LorsquHÉPARINE CHOAY est utilisé pour traiter une maladie de la coagulation du sang, la dose administrée est généralement inférieure.

Afin de surveiller votre traitement, votre médecin réalisera au moins une fois par jour des examens de sang tels que :

·une mesure du temps de coagulation de votre sang (TCA),

·une mesure de votre taux dhéparine dans le sang (héparinémie).

Si votre médecin décide de remplacer HÉPARINE CHOAY par un anticoagulant oral :

·Les injections dHÉPARINE CHOAY ne seront arrêtées quaprès quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps.

·Il sagit du temps nécessaire pour que le second traitement soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.

En traitement préventif :

Votre médecin décidera de la dose, du nombre dinjections et de contrôler ou non vos examens sanguins en fonction de votre cas.

Mode et voie d'administration

·Ce médicament sera injecté dans une veine (voie intraveineuse), à laide dune seringue électrique.

·Ce médicament ne doit jamais être injecté dans un muscle (voie intramusculaire).

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin et dépend de la maladie pour laquelle vous êtes traité. Vous devez respecter la prescription de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Contactez rapidement un médecin, en raison dun risque de saignement.

Si vous oubliez dutiliser HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

·Saignements pouvant être graves, visibles ou non, dont certains peuvent engager le pronostic vital. Ces saignements peuvent être majorés si vous présentez une lésion risquant de saigner, si vous souffrez dune insuffisance rénale, ou si vous prenez en même temps certains médicaments. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou linfirmière.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

·Baisse modérée et précoce du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

·Augmentation du taux de certaines enzymes du foie.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

·Réactions allergiques locales ou générales. Vous reconnaîtrez une réaction allergique par lapparition de lun des signes suivants : éruption sur la peau, démangeaisons, peau violacée, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), inflammation du nez (rhinite), asthme, accélération de la fréquence respiratoire, sensation doppression, fièvre, frissons, gonflement du visage et de la langue. Si lun de ces effets survient, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

·Réaction allergique grave avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée dune éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau (choc anaphylactique). Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et le signaler immédiatement à votre médecin traitant.

·Réactions graves de la peau (nécrose) aux points dinjection ou à distance de ces points dinjection, pouvant être précédées de petites taches rouges sur la peau (purpura), douloureuses. Ceci doit faire interrompre immédiatement le traitement.

·Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophiles) parfois associée à une éruption de la peau.

·Baisse importante du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant engager le pronostic vital. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement votre médecin. Cest pourquoi le nombre de plaquettes devra être régulièrement contrôlé.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

·Saignements au niveau de la colonne vertébrale, lors de ladministration au cours dune anesthésie pratiquée via la colonne vertébrale ou lors dune ponction lombaire (prélèvement dans le bas du dos). Lanesthésie péridurale et la rachianesthésie (anesthésie via la colonne vertébrale) ne doivent jamais être pratiquées pendant un traitement par Héparine Choay (voir rubrique 2).

·Anomalies biologiques (lors dune prise de sang), en particulier si vous êtes diabétique ou si vous souffrez dune insuffisance rénale :

oDiminution du taux daldostérone, se manifestant par une tension artérielle basse, une déshydratation, avec :

§Une augmentation du taux de potassium dans le sang,

§Une diminution du taux de sodium dans le sang,

§Une augmentation de lacidité dans le sang (acidose métabolique).

oChute des cheveux.

oErection douloureuse prolongée.

Une ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors dun traitement prolongé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Héparine sodique.. 5000 UI

Pour une ampoule de 1 ml.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou soluté d'hydroxyde de sodium officinal, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que HEPARINE CHOAY 5 000 UI/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Chaque boîte contient 3, 20 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

INSTRUCTIONS DESTINÉES À LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MÉDICAMENT

Posologie

En traitement curatif :

HÉPARINE CHOAY doit être administrée en injection continue avec une seringue électrique.

·on peut administrer en début de traitement une dose de 50 UI/kg par voie intraveineuse directe,

·la dose dhéparine utilisée pour la première seringue électrique est de 20 UI/kg/heure. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance,

·pour les coagulopathies, la dose administrée est généralement inférieure en raison du risque hémorragique.

En traitement préventif :

La posologie et la surveillance biologique seront déterminées en fonction de chaque situation clinique.

Mode demploi de lampoule :

Pour ouvrir lampoule :

1.Tenez fermement lampoule, le point coloré face à vous.

2.Saisissez la tête de lampoule entre le pouce et lindex (le pouce sur le point coloré).

3.Puis, exercez une pression vers larrière.

Si vous avez injecté plus dHÉPARINE CHOAY que vous nauriez dû

La neutralisation de lhéparine peut éventuellement être effectuée par linjection intraveineuse dune dose de protamine adaptée.

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Source : ANSM