HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou aqueux d?) ......... 2,0000 g

Pour une ampoule de 10 ml.

1 ampoule contient 0,16 g d'éthanol et 5 g de saccharose.

Titre alcoolique = 2° V/V.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination rénale et digestive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l?adulte.

Posologie

1 ampoule avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode d?administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d?eau.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l?un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 2 % V/V d?éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu?à 160 mg par ampoule. L?utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 5 g de saccharose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L?utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient du parahydrohybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ne pas administrer en cas d?obstruction des voies biliaires et d?insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

Du fait de la teneur en alcool (0,16 g par ampoule):

+ Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie): disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

+ Les dépresseurs du système nerveux central

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l?absence de données fiables de tératogénèse chez l?animal et en raison de la présence d?éthanol, l?utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

En raison de la teneur en alcool, l?utilisation de ce médicament pendant l?allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'altération de la vigilance, liée à la présence d'alcool, peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de diarrhée à fortes doses.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, glycérol, arôme orange amère*, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E219) sodé et parahydroxybenzoate de propyle (E217) sodé, eau purifiée.

*Composition de l'arôme orange amère: alcoolature et alcoolat d'orange, vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, éthanol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ampoules à 2 pointes autocassables en verre jaune de type III de 10 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 829-5: 10 ml en ampoule à 2 pointes autocassables (verre jaune). Boîte de 20 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 08/10/2008

Dénomination du médicament

HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule

Artichaut (extrait mou aqueux d?)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament à base de plantes.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d?élimination rénale et digestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d?une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament

Contre-indications

Ne prenez jamais HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule:

·si vous êtes allergique à l?extrait aqueux mou d?artichaut ou à l?un des autres composants contenus dansHEPANEPHROL, solution buvable en ampoule.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule en cas:

·d?obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie,

·de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Ce médicament contient 2 % V/V d?éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu?à 160 mg par ampoule. L?utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques

Ce médicament contient 5 g de saccharose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète

L?utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares)

Ce médicament contient du parahydrohybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'altération de la vigilance liée à la présence d'alcool peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HEPANEPHROL, solution buvable enampoule:

Liste des excipients à effet notoire: éthanol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), saccharose.

3. COMMENT PRENDRE HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

RESERVE A L'ADULTE.

Avaler avec un peu d'eau, 1 ampoule avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d?expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule ?

La substance active est:

Artichaut (Cynara scolymus L.) (extrait mou aqueux d?) .. 2 g

Pour une ampoule de 10 ml.

1 ampoule contient 0,16 g d'éthanol et 5 g de saccharose.

Titre alcoolique = 2° V/V.

Les autres composants sont:

Saccharose, glycérol, arôme orange amère*, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), eau purifiée.

* Composition de l?arôme orange amère: alcoolature et alcoolat d?orange, vanilline, éthylvanilline, alcool benzylique, éthanol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEPANEPHROL, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule. Boîte de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZAMBON FRANCE

13, rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Exploitant

ZAMBON FRANCE S.A

13, rue René Jacques

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM