HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Embonate de pyrantel ........ 721,00 mg

Quantité correspondant à pyrantel base ............ 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient: jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Oxyurose,

·Ascaridiose,

·Ankylostomiase.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe la forme suspension buvable plus adaptée.

La dose peut être absorbée sans horaire particulier et aucune purgation ou mise à jeun n'est nécessaire avant la prise.

Oxyurose et ascaridiose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique, soit:

·Enfant: 1 comprimé par 20 kg de poids en une seule prise

·Adulte de moins de 75 kg: 3 comprimés en une seule prise

·Adulte de plus de 75 kg: 4 comprimés en une seule prise

Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, il convient d'adopter des mesures d'hygiène rigoureuses et de traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfestation, une deuxième prise 3 semaines après la prise initiale est préconisée.

Ankylostomiase

Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus, ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.

Soit:

·chez l'enfant: 1 comprimé par 10 kg de poids par jour

·chez l'adulte de moins de 75 kg: 6 comprimés par jour

·chez l'adulte de plus de 75 kg: 8 comprimés par jour

En cas d'infestation légère par Ankylostomia duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie),une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.

Oxyurose: pour empêcher la réinfestation, des mesures d'hygiène rigoureuses seront recommandées aux sujets traités: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit, empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne devra être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Rarement: troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée),augmentation faible et transitoire des transaminases.

·Exceptionnellement: céphalées, vertiges, asthénie, rash cutané, troubles du sommeil.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées) et parfois une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT). On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé, de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antihelmintique

(P: parasitologie)

Le pyrantel est un antihelmintique. Il est actif sur Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale et Necator americanus. Le pyrantel agit par blocage neuromusculaire, paralysant les helminthes et permettant leur expulsion dans le courant fécal, par péristaltisme. Le pyrantel est actif à la fois sur les formes matures et immatures des helminthes sensibles. Les larves de vers en migration dans les tissus ne sont pas atteintes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption digestive est très faible. Après administration orale, les taux plasmatiques en pyrantel sont minimes (0,05-0,13 µg/ml) et sont atteints en 1 à 3 heures. Plus de 50 pour cent du produit sont excrétés inchangés dans les selles. Moins de 7 pour cent sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites. Le produit ne colore pas les selles en rouge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Sepifilm 002*, Sepisperse AP3065 Jaune**.

*Composition du Sepifilm 002: hypromellose, cellulose microcristalline, monostéarate de macrogol 400.

**Composition du Sepisperse AP3065 Jaune: propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 563-9: 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/08/2011

Dénomination du médicament

HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable

Pyrantel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHELMINTIQUE

(P: Parasitologie)

Ce médicament est un antiparasitaire.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement de certaines parasitoses telles que l'ascaridiose, l'oxyurose et l'ankylostomiase.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable en cas d'allergie à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable:

Précautions d'emploi

En cas de maladie grave du foie, demander l'avis de votre médecin.

Oxyurose:

Pour empêcher la réinfestation, une hygiène rigoureuse est recommandée: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Eviter de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation ne s'accompagne d'aucun symptôme.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Aucune mise à jeun ou purgation n'est nécessaire avant la prise de ce médicament qui peut être absorbé sans horaire particulier.

A titre indicatif:

Oxyurose et ascaridiose

La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et l'enfant, soit:

·enfant: 1 comprimé par 20 kg de poids en une seule prise

·adultes de moins de 75 kg: 3 comprimés en une seule prise

·adultes de plus de 75 kg: 4 comprimés en une seule prise

Dans l'oxyurose, pour éviter une réinfestation, prendre une deuxième prise trois semaines après la prise initiale. Par ailleurs, il convient d'adopter des mesures d'hygiène rigoureuses: toilette quotidienne de la région anale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très courts. Changer régulièrement les sous-vêtements et vêtements de nuit. Eviter de se gratter. Les membres de la famille en contact devront également être traités par ce médicament: demandez conseil à votre médecin.

Ankylostomiase

Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus, ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg/jour (en 1 ou 2 prises) pendant 2 à 3 jours.

Soit:

·chez l'enfant: 1 comprimé par 10 kg de poids par jour

·chez l'adulte de moins de 75 kg: 6 comprimés par jour

·chez l'adulte de plus de 75 kg: 8 comprimés par jour

En cas d'infestation légère par Ankylostomia duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie),une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Rarement: troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée),augmentation faible et transitoire des transaminases hépatiques (ASAT),

·Exceptionnellement: maux de tête, vertiges, fatigue, éruption cutanée, troubles du sommeil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Embonate de pyrantel ........ 721,00 mg

Quantité correspondant à pyrantel base ............ 250,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs prégélatinisé, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, cellulose microcristalline, monostéarate de macrogol 400, propylèneglycol, dioxyde de titane, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HELMINTOX 250 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 3 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

Exploitant

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, avenue Aristide Briand

94110 ARCUEIL

Fabricant

INNOTHERA CHOUZY

L'Isle Vert

Rue Rene Chantereau

41150 CHOUZY - SUR - CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM