HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES, suspension injectable en seringue pré-remplie. vaccin inactivé de l'hépatite A adsorbé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin inactivé de lhépatite A adsorbé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 dose (1 ml) contient :

Virus de lhépatite A, souche HM 175 (inactivé)1, 2............. 1440 U*

1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

2 adsorbé sur hydroxyde daluminium (0,50 mg Al3+)

* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué pour limmunisation active contre linfection provoquée par le virus de lhépatite A.

Le vaccin ne protège pas contre linfection provoquée par les virus de lhépatite B, de lhépatite C, de lhépatite E ou par dautres agents pathogènes connus du foie.

La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.

Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes de plus de 15 ans :

la dose recommandée est de 1 ml pour chaque injection.

Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie dun rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusquà 5 ans après la 1ère dose.

Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusquà 10 ans après 2 doses dHavrix.

Mode dadministration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes dadministration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Infections fébriles sévères.

·Hypersensibilité connue à lun des constituants du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin.

·En raison de lutilisation de néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à létat de traces et il convient donc dutiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations danticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié pour la prise en charge dune éventuelle réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.

Précautions particulières d'emploi

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à dautres vaccins.

Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés, avec le vaccin recombinant contre lhépatite virale B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae sans que la réponse immunitaire à lun ou lautre des antigènes ne soit différente de celle obtenue lors dune administration séparée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre lhépatite A lorsquil est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Lutilisation de ce vaccin est possible au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lattention est attirée pour la conduite de véhicules et pour lutilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Essais cliniques

Infections et infestations

Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte dappétit.

Affections psychiatriques

Très fréquent : irritabilité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : céphalées.

Fréquent : somnolence.

Peu fréquent : sensation vertigineuse.

Rare : hypoesthésie, paresthésie

Affections gastro-intestinales

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée.

Rare : prurit.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent : douleur et rougeur au site dinjection, fatigue.

Fréquent : gonflement, malaise, fièvre (≥37,5°C),réaction au site dinjection (par exemple induration).

Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal.

Rare : frissons.

Surveillance post-commercialisation

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et maladie sérique.

Affections du système nerveux

Convulsions.

Affections vasculaires

Vascularite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

dème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration dune dose usuelle de vaccin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VACCIN CONTRE LHÉPATITE A

(J : Anti-infectieux).

Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus lhépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC5, purifié et inactivé.

Ce vaccin confère une immunité contre le virus de lhépatite A (VHA),en induisant la production danticorps spécifiques anti-VHA.

Dans des études cliniques où la cinétique de la réponse immunitaire a été étudiée, une séroconversion précoce et rapide a été démontrée chez des sujets immunocompétents après ladministration dune dose unique dHavrix :

·chez 79 % des sujets dès le 13ème jour,

·chez 86,3 % dès 15ème jour,

·chez 95,2 % dès le 17ème jour

·et chez 100 % dès le 19ème jour.

Il est à noter que ce délai est plus court que la période dincubation moyenne du virus de lhépatite A (4 semaines environ).

Lefficacité dHavrix a été évaluée au cours de divers épidémies communautaires (Alaska, Slovaquie, États-Unis, Royaume-Uni, Israël et Italie) durant lesquelles il a été montré que la vaccination avec Havrix pouvait contribuer à interrompre ces épidémies.

Ladministration de la dose de rappel peut se faire dans les 5 ans si elle na pas été administrée 6 à 12 mois après la 1ère injection.

En effet, une étude comparant le taux d'anticorps après administration de la dose de rappel dans les 6 à 12 mois et dans les 5 ans suivant la 1ère injection, a montré un taux similaire danticorps.

La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination nest pas connue au delà de 10 ans.

Les données disponibles suggèrent une stabilité des taux danticorps à un niveau protecteur danticorps (> 20 mUI/ml) après 10 ans.

Sur la base des données actuelles, chez les sujets ayant reçu deux doses de vaccin, il nest pas justifié de leur administrer de nouvelles doses de rappel.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Pour ladjuvant, voir rubrique 2.

Polysorbate 20, acides aminés, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et +8 °C). Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.

1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé selon les recommandations en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 751-5 :1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.

·337 752-1 : 1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de lhépatite A (inactivé, adsorbé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES

3. Comment utiliser HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HAVRIX 1440 U/1ml

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VACCIN CONTRE LHÉPATITE A

(J: Anti-infectieux)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un vaccin.

Ce médicament est préconisé dans la prévention de linfection provoquée par le virus de lhépatite A chez ladulte.

La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.

Il ne protège pas contre les infections dues à dautres types de virus de lhépatite, ni dautres agents pathogènes connus du foie.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES dans les cas suivants :

·Allergie connue à lun des composants du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin.

·Infections fébriles sévères.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES :

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Prévenez votre médecin en cas de :

·Hypersensibilité à la néomycine, en raison de lutilisation de cette substance au cours de la production.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.

Interactions avec d'autres médicaments

Ce vaccin ne doit pas être mélangé à dautres vaccins mais peut être administré simultanément, en deux sites dinjection séparés, avec un vaccin recombinant contre lhépatite B.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Lutilisation de ce vaccin est possible au cours de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Lattention est attirée pour la conduite de véhicules et pour lutilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

A titre indicatif :

·La dose recommandée est de 1 ml pour chaque injection chez ladulte.

·Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie dun rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusquà 5 ans après la 1ère dose.

Dans le cas dun risque élevé de contamination par lhépatite A, ladministration simultanée de ce vaccin et dimmunoglobulines peut être envisagée.

Mode et/ou voie(s) dadministration

Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.

Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée.

Tout produit non utilisé et déchet doit être éliminé selon les recommandations en vigueur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

Très fréquent (rapporté chez plus d1 sujet sur 10) :

·Irritabilité.

·Maux de tête.

·Douleur et rougeur au point dinjection.

·Fatigue.

Fréquent (rapporté chez moins dun sujet sur 10 mais plus d1 sur 100) :

·Perte dappétit.

·Somnolence.

·Diarrhée, nausées, vomissement.

·Gonflement au site d'injection.

·Malaise, fièvre.

Peu fréquent (rapporté chez moins dun sujet sur 100 mais plus d1 sur 1000) :

·Infection des voies respiratoires hautes, nez qui coule ou nez bouché (rhinite).

·Sensations vertigineuses.

·Eruption cutanée.

·Douleur musculaire, raideur musculaire non due à lexercice dun sport.

·Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons).

Rare (rapporté chez moins dun sujet sur 1000 mais plus d1 sur 10 000) :

·Diminution de la sensibilité cutanée, sensation de picotement, de fourmillements.

·Démangeaisons.

·Frissons.

Les effets secondaires survenus très rarement lors de l'utilisation dHavrix incluent :

·Réactions allergiques. Il peut sagir de réactions locales ou déruptions cutanées étendues avec ou sans démangeaison ou cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, baisse soudaine de la pression sanguine et perte de conscience (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes). Ces réactions surviennent généralement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si vous présentez nimporte lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.

·Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique).

·Convulsions.

·Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

·Urticaire, érythème cutané (érythème polymorphe).

·Douleur articulaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HAVRIX 1440 U/1ml ADULTES ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES ?

La substance active est :

Le virus de lhépatite A, souche HM 175 (inactivé)1, 2 (1440 U* pour une dose de 1 ml)

1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)

2 adsorbé sur hydroxyde daluminium (0,50 mg Al3+)

* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant

Les autres composants sont :

Le polysorbate 20, des acides aminés, le phosphate disodique, le phosphate monopotassique, le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que HAVRIX 1440 U/1 ml ADULTES et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue pré-remplie (1 ml) ; boite de 1 ou 20 seringues.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

RUE DE L'INSTITUT 89

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM