HAVLANE, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HAVLANE, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Loprazolam (méthane sulfonate monohydraté) ........ 1,245 mg

(Correspondant à loprazolam base......... 1,000 mg)

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :

·Insomnie occasionnelle,

·Insomnie transitoire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

L'utilisation du loprazolam n'est pas recommandée chez l'enfant, en l'absence d'étude. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé par jour.

La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

·2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

·2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Chez l'enfant, le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique

Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité au loprazolam ou à l'un des autres constituants,

·Insuffisance respiratoire sévère,

·Syndrome d'apnée du sommeil,

·Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·Myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·Durée du traitement,

·Dose,

·Antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : changement dhumeur, insomnie, céphalées, anxiété importante, agitation, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène De Rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie et de lanxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).

Troubles Du Comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :

Peuvent être observés :

·Aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·Idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·Désinhibition avec impulsivité,

·Euphorie, irritabilité,

·Amnésie antérograde,

·Suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·Comportement inhabituel pour le patient.

·Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient.

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Risque D'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Risque en cas de prise concomitante de benzodiazepines avec les Opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines, y compris le loprazolam et dopioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante dopioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante du loprazolam et des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible, et le patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

En raison de ses propriétés pharmacologiques, le loprazolam peut provoquer une somnolence et une altération de létat de conscience, ce qui peut conduire à des chutes et par conséquent à des blessures sévères, notamment chez le sujet âgé.

Durée de traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Population pédiatrique

Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec le loprazolam.

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie de moitié par exemple (voir Mises en garde).

Une attention particulière doit être portée aux personnes atteintes dinsuffisance hépatique pour éviter toute précipitation dencéphalopathie.

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

SUICIDE DEPRESSION - EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de lincidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le loprazolam. Le lien de causalité nest pas établi.

Chez les personnes présentant un épisode dépressif majeur, les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Le risque dapparition dun syndrome de sevrage est augmenté lorsque le loprazolam est prescrit en association avec dautres benzodiazépines comme les anxiolytiques ou les hypnotiques.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central :

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), neuroleptiques ; barbituriques ; anxiolytiques ; autres hypnotiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide ; pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines, y compris le loprazolam et dopioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de laddition des effets dépresseurs du système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant des benzodiazépines et dopioïdes doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De nombreuses données issues détudes de cohorte nont pas mis en évidence la survenue deffets malformatifs lors dune exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de loprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de loprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin quil réévalue lintérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par loprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient :

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4)

·Troubles cognitifs tels quamnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·Sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

·Confusion, baisse de vigilance voire somnolence, chute (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·Troubles de la parole,

·Modifications de la libido.

·Une dépression déjà existante peut se révéler lors de lutilisation de benzodiazépines (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables cutanés

·Eruption cutanée, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

·Hypotonie musculaire, asthénie.

·Effets indésirables oculaires

·Diplopie.

Effets indésirables gastro-intestinaux

·Nausée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CD

Le loprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

·Myorelaxante,

·Anxiolytique,

·Sédative,

·Hypnotique,

·Anticonvulsivante,

·Amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption du loprazolam est rapide, avec un Tmax atteint en 1 heure environ. La biodisponibilité est élevée, de l'ordre de 80 %.

Distribution

La liaison aux protéines est de 80 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique est de 8 heures environ. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en moins de 2 jours.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance. Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Métabolisme et élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le faible pourcentage de loprazolam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

Population à risque

·Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre et de la demi-vie. Il importe de diminuer les doses.

·Insuffisant rénal : on note une augmentation de la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale, amidon de maïs, cellulose excipient, polyvidone excipient, stéarate de magnésium, lactose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 14 ou 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 324 878 1 3 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 381 766 4 3 : 7 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 381 767 0 4 : 14 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017

Dénomination du médicament

HAVLANE, comprimé sécable

loprazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HAVLANE, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HAVLANE, comprimé sécable ?

3. Comment prendre HAVLANE, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HAVLANE, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HAVLANE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CD

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HAVLANE, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais HAVLANE, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique au loprazolam ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez dinsuffisance respiratoire grave,

·si vous souffrez du syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

·si vous souffrez dinsuffisance hépatique grave,

·si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre HAVLANE, comprimé sécable

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·Durée du traitement,

·Dose,

·Antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que changement dhumeur, anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie, anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir COMMENT PRENDRE HAVLANE, comprimé sécable ?) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peut favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

HAVLANE doit être utilisé avec prudence chez linsuffisant hépatique pour éviter toute précipitation dun coma transitoire (encéphalopathie).

Risques de lutilisation concomitante de HAVLANE avec des opioïdes

La prise concomitante de Havlane, comprimé sécable avec des opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même temps Havlane, comprimé sécable et des opioïdes, votre médecin portera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire et de la sédation.

Précautions demploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de lincidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le loprazolam. Le lien de causalité nest pas établi.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et HAVLANE, comprimé sécable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

HAVLANE, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez lêtre, consulter votre médecin afin quil réévalue lintérêt du traitement.

Si vous prenez HAVLANE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données nont pas montré deffet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommé « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale et de 1/1000.

Si vous prenez HAVLANE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez HAVLANE en fin de grossesse, informez en léquipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés dalimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire et des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

HAVLANE, comprimé sécable contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE HAVLANE, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra, généralement de 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Une prise par jour au coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde spéciales).

Si vous avez pris plus de HAVLANE, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre HAVLANE, comprimé sécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre HAVLANE, comprimé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, HAVLANE, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales)

·Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

·Troubles de la parole,

·Confusion, baisse de vigilance voire somnolence, chute (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·Modifications de la libido.

·Une dépression déjà existante peut se révéler lors de lutilisation de benzodiazépines (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables cutanés

·Eruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

·Faiblesse musculaire, fatigue,

Effets indésirables oculaires

·Vision double.

Effets indésirables gastro-intestinaux

·Nausée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HAVLANE, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser HAVLANE, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HAVLANE, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Loprazolam (méthane sulfonate monohydraté) .. 1,245 mg

(Correspondant à loprazolam base... 1,000 mg)

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : Silice colloïdale, amidon de maïs, cellulose excipient, polyvidone excipient, stéarate de magnésium, lactose.

Quest-ce que HAVLANE, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 7, 14 ou 20 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

PATHEON FRANCE SA

40, BOULEVARD DE CHAMPARET

38300 BOURGOIN - JALLIEU

ou

SANOFI-AVENTIS SP. Z.O.O.

IN WARSAW, BRANCH IN RZESZOW

THE DRUG PRODUCTION AND DISTRIBUTION PLANT IN RZESZOW

UL. LUBELSKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM