HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Halothane ........ qs

Pour 1 flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Liquide pour inhalation par vapeur.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésique général par inhalation, utilisable en induction et entretien, chez l'adulte et l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Propriétés physico-chimiques

Liquide volatil, ininflammable et inexplosible aux concentrations habituelles.

Stabilisé par la présence de thymol qui peut éventuellement se concentrer dans le vaporisateur (coloration brune), l'halothane n'est pas décomposé par la chaux sodée. Il peut être utilisé en circuit ouvert, semi-ouvert, semi-fermé ou fermé.

Evaporateur

Des évaporateurs spécialement calibrés pour l'halothane doivent être utilisés afin de contrôler avec précision la concentration de l'anesthésique délivré. Il est recommandé de leur assurer un entretien régulier.

Prémédication:

L'administration d'atropine (0,5 mg) est indiquée dans certains cas (voir rubrique 4.4).

Concentration

La concentration alvéolaire minimale de l'halothane est en moyenne de 0.76 % et est abaissée en présence de protoxyde d'azote.

Adultes

Induction:

L'anesthésie peut être induite en douceur avec des concentrations de 2 à 4 % d'halothane dans l'oxygène ou un mélange d'oxygène et de protoxyde d'azote. Lorsque l'oxygène ou l'air sont utilisés seuls, des concentrations supérieures d'halothane de l'ordre de 4 à 5 % sont souvent nécessaires. L'intubation peut être pratiquée 3 à 4 minutes après le début de l'inhalation.

Il est tout à fait possible de faire appel à un anesthésique intraveineux avant de commencer l'administration d'halothane.

Entretien:

Des concentrations comprises entre 0,5 et 2 % d'halothane dans l'oxygène ou le mélange oxygène/protoxyde d'azote sont habituellement adéquates chez l'adulte. Ces concentrations permettent l'utilisation d'une concentration élevée d'oxygène, évitant ainsi toute hypoxie.

Sujet âgé

La concentration alvéolaire minimale est plus faible que chez l'adulte d'âge moyen. En conséquence, les concentrations utilisées à l'induction et à l'entretien sont généralement réduites.

Enfant

Pour l'induction, une concentration comprise entre 1,5 et 2 % d'halothane dans l'oxygène ou le mélange oxygène/protoxyde d'azote est indiquée. Pour l'entretien, une concentration comprise entre 0,5 et 2 % est généralement suffisante.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux agents anesthésiques volatils.

·Patients ayant des antécédents, personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne.

·Patients ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre inexpliquée ou une éosinophilie après administration d'un anesthésique halogéné.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Salle d'opération: une bonne ventilation de la salle d'opération est conseillée lors de toute utilisation d'anesthésique par inhalation.

·L'emploi d'halothane est réservé aux anesthésistes et aux médecins exerçant sous la responsabilité des anesthésistes, en clinique ou en hôpital disposant de tout le matériel d'assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d'anesthésie générale.

·ECG et oxymétrie de pouls doivent être monitorés en permanence. En aucun cas l'halothane ne doit être administré par la personne effectuant l'acte chirurgical ou de diagnostic.

·Il est recommandé de bien évaluer le rapport bénéfice/risque avant l'utilisation de l'halothane chez l'enfant pour l'anesthésie de courte durée et en chirurgie ORL du fait du risque de troubles du rythme cardiaque. En effet, des troubles du rythme cardiaque au cours de la période d'induction, du maintien de l'anesthésie ainsi qu'au cours de la période de réveil ont été signalés comme très fréquents. En particulier, des études cliniques en chirurgie dentaire et en chirurgie ORL chez l'enfant ont montré une incidence plus élevée de tachycardies ventriculaires asymptomatiques, comparativement à d'autres agents halogénés volatiles. La prudence est requise en cas d'administration d'halothane chez les patients atteints de phéochromocytome,car le risque d'arythmie opératoire peut être augmenté.

·Lors de l'utilisation des anesthésiques halogénés, des cas d'anomalies des fonctions hépatiques, d'ictère et de cytolyse hépatique massive, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d'hypersensibilité communes aux anesthésiques halogénés. D'autre part, cirrhose, hépatite virale ou toute autre pathologie hépatique pré-existante doivent faire préférer un autre agent anesthésique. Toute répétition d'anesthésie avec un gaz halogéné avant un délai d'environ 3 mois doit être évitée chaque fois que cela est possible.

·L'anesthésie par halothane peut s'accompagner d'une bradycardie, ce qui peut augmenter son effet hypotenseur. Il convient d'envisager l'administration intraveineuse d'un anticholinergique avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, surtout dans les situations où le tonus vagal risque d'être prédominant ou lorsque l'halothane est utilisé avec d'autres agents bradycardisants.

·L'halothane peut-être à l'origine d'une hyperthermie maligne. Si celle-ci apparaît, le traitement consiste dans l'arrêt des agents ayant déclenché ce mécanisme, la dépose des évaporateurs, la purge du circuit, l'administration intraveineuse de dantrolène ainsi qu'un traitement symptomatique. Il est déconseillé d'utiliser l'halothane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies telles que les dystrophies musculaires, syndrome de King, myotonie, myopathie à noyau central).

Précautions d'emploi

·L'halothane provoque une relaxation des muscles striés. La prudence est recommandée si l'halothane doit être administré chez des patients atteints de myasthénie.

·Neurochirurgie: L'halothane est un puissant vasodilatateur cérébral. Des augmentations du débit sanguin cérébral et/ou de la pression intracrânienne peuvent s'observer pendant une anesthésie par halothane. Une hyperventilation modérée est recommandée pour prévenir l'augmentation de la pression du LCR. Une augmentation plus prononcée de la pression intracrânienne peut survenir en cas de tumeur intracrânienne.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (dopamine, adrénaline et noradrénaline pour action systémique par voie parentérale)

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

+ Sympathomimétiques bêta (Isoprénaline)

Troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

+ Sympathomimétiques bêta 2 (Salbutamol, terbutaline, ritodrine)

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Interrompre le traitement par les bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants

Réduction des réactions cardio-vasculaires de compensation par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par des bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Isoniazide

Potentialisation de l'effet hépatotoxique de l'isoniazide avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide.

En cas d'intervention programmée, arrêter par prudence, le traitement par l'isoniazide une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après.

+ Sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline pour action hémostatique locale par injection sous-cutanée ou gingivale)

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

Limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l'adulte.

+ Sympathomimétiques indirects: amphétamines et dérivés (anorexigènes, psychostimulants); éphédrine et dérivés, méthylphénidate

Poussée hypertensive per-opératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

+ Toute médication

Dans la plupart des cas où un traitement médicamenteux est indispensable, il n'y a pas lieu de l'arrêter avant l'anesthésie générale. Il suffit d'en informer l'anesthésiste.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études animales ont montré un potentiel tératogène chez certaines espèces. Bien que ces données expérimentales ne puissent être totalement extrapolées à l'homme, il est prudent d'éviter toute anesthésie générale par inhalation pendant les premiers mois de la grossesse, à moins que cela ne soit indispensable.

Obstétrique

En raison de la relaxation du muscle utérin due à l'halothane, il est conseillé de maintenir l'anesthésie au niveau le plus léger possible.

L'utilisation en obstétrique, surtout aux fortes concentrations, peut provoquer une hémorragie de post-partum.

Allaitement

L'halothane a été retrouvé dans le lait maternel, mais ses effets chez le nouveau-né n'ont pas fait l'objet d'études contrôlées.

Cependant, à ce jour, la large utilisation pendant plus de 30 ans de l'halothane n'a révélé aucun effet préjudiciable sur la lactation et le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait qu'après une anesthésie générale, il y a persistance, pendant un certain temps, d'une altération de la vigilance qui rend dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·De rares observations d'hépatite cytolytique ont été rapportées après anesthésie à l'halothane. L'âge adulte, le sexe féminin et surtout le caractère itératif et rapproché des anesthésies avec ce même produit sont considérés comme des facteurs de risque (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Une bradycardie et/ou une hypotension peuvent survenir pendant l'anesthésie par halothane. Une baisse modérée de la tension artérielle est habituelle durant l'induction à l'halothane (l'halothane diminue la pression artérielle de manière dose-dépendante). La tension tend ensuite à remonter avec la réduction de la concentration de l'halothane en entretien, mais demeure généralement stable, nettement au-dessous de la valeur préanesthésique. Cet effet hypotenseur peut être utilisé pour réduire le saignement et libérer ainsi le champ opératoire.

Cependant, si nécessaire, une administration intraveineuse de phényléphrine permettra de maîtriser cette baisse tensionnelle.

·Des cas de troubles du rythme cardiaque, en particulier ventriculaires, ont été signalés comme très fréquents. Certains sont d'évolution grave et ont pu conduire à des décès.

·Des frissons peuvent s'observer pendant la phase du réveil, notamment si le patient est hypothermique.

·L'anesthésie par halothane peut entraîner des nausées et des vomissements post-opératoires.

·Dépression respiratoire, surtout aux fortes concentrations.

·De même qu'avec les autres agents anesthésiques de ce type, l'halothane peut déclencher un état d'hypermétabolisme du muscle squelettique conduisant à une forte demande en oxygène et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d'hyperthermie maligne (HM). Ce syndrome comprend des symptômes non spécifiques telles que rigidité musculaire, tachycardie, tachypnée, cyanose, arythmie et tension artérielle instable, ainsi qu'une élévation de l'ensemble du métabolisme ce qui se traduit par une élévation de la température corporelle et l'augmentation du CO2 en fin d'expiration (PetCO2). De tels effets ont été observés, dans des rares cas, chez l'Homme après une anesthésie par l'halothane (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En présence d'un surdosage, il est nécessaire d'arrêter l'administration du produit, il convient d'entreprendre alors une ventilation assistée ou une ventilation contrôlée suivant les circonstances.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES GENERAUX - HYDROCARBURES HALOGENES.

(N: Système nerveux central).

·Anesthésie générale par inhalation: L'anesthésie est douce et facilement réversible, le réveil est rapide.

·L'halothane exerce une dépression progressive et réversible du système nerveux central à partir du cortex vers les centres médullaires.

·Effets analgésiques: L'halothane ne possède pas de propriétés analgésiques.

·Effets cardio-vasculaires: Ils associent une vasodilatation qui protège la vascularisation des territoires sensibles, et un degré variable de bradycardie et d'hypotension.

·L'halothane diminue, de manière réversible et dose-dépendante, le débit sanguin rénal, la filtration glomérulaire et le débit urinaire.

·Effets respiratoires: Absence d'irritation des voies respiratoires, associée à une inhibition des sécrétions bronchiques. On note également une relaxation de la musculature bronchique et fréquemment une accélération du rythme respiratoire. L'halothane peut provoquer une bronchodilatation. La relaxation bronchique est généralement proportionnelle à la dose.

·Effets sur la musculature utérine: Relaxation.

·L'halothane peut être absorbé par le caoutchouc présent dans certains circuits anesthésiques. Le coefficient de partage caoutchouc/gaz est de 120.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Anesthésique volatil, l'halothane est absorbé au niveau des alvéoles pulmonaires. Il présente une solubilité relativement faible dans le sang.

L'équilibre de concentration sang/alvéole est obtenu rapidement.

Dans l'organisme, la pharmacocinétique de l'halothane semble reposer sur un modèle à trois compartiments: tissus richement vascularisés (cerveau, cur, foie) -tissus musculaires et tissus adipeux. Environ 80 % de la dose est éliminées sous forme inchangée par les poumons. Les 20 % restants sont éliminés au niveau hépatique par voie oxydative et, dans des conditions d'hypoxie, par voie réductrice. Les principaux métabolites sont: l'acide trifluoroacétique et des sels de brome, chlore, fluor, selon la voie.

La concentration maximale des métabolites est atteinte à la 24éme heure suivant l'administration et leur élimination rénale se poursuit pendant une semaine.

Son affinité pour les lipides entraîne une disparition presque totale du sang après traversée des tissus (en particulier tissus adipeux). Les tissus adipeux sont avides d'halothane, ce qui, au cours d'une anesthésie même prolongée, évite toute accumulation au niveau du sang circulant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml en flacon en verre brun de 300 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NORTHUMBERLAND NE61 3YA

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·552 158-3: 250 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/02/2012

Dénomination du médicament

HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

3. COMMENT UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES GENERAUX - HYDROCARBURES HALOGENES

(N: système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d'anesthésie générale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeurdans les cas suivants:

·allergie aux produits anesthésiques de ce type (halogénés),

·antécédents personnels ou familiaux de fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

·patients ayant présenté une atteinte du foie, un épisode de jaunisse, une fièvre inexpliquée ou une augmentation du nombre de certaines cellules sanguines après administration d'un anesthésique halogéné.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis de votre anesthésiste en association avec certains médicaments d'urgence (sympatomimétiques alpha ou bêta, théophylline, aminophylline).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur:

Mises en garde spéciales

·Ce médicament doit être utilisé sous surveillance cardio-respiratoire et en présence d'un médecin anesthésiste disposant des moyens techniques permettant l'anesthésie et la réanimation. La salle d'opération doit être bien ventilée.

·ECG et oxymétrie de pouls doivent être monitorés en permanence. En aucun cas l'halothane ne doit être administré par la personne effectuant l'acte chirurgical ou de diagnostic.

·Il est recommandé de bien évaluer le rapport bénéfice/risque avant l'utilisation de l'halothane chez l'enfant pour l'anesthésie de courte durée et en chirurgie ORL. Des troubles du rythme cardiaque au cours de la période d'induction, du maintien de l'anesthésie ainsi qu'au cours de la période de réveil ont été signalés comme très fréquents. La prudence est requise en cas d'administration d'halothane chez les patients atteints de phéochromocytome, car le risque d'arythmie opératoire peut être augmenté.

·Lors de l'utilisation des anesthésiques halogénés, des cas d'anomalies des fonctions du foie, d'ictère (jaunisse) et d'altération du foie, parfois mortelle ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d'hypersensibilité communes aux anesthésiques halogénés. Toute répétition d'anesthésie avec un gaz halogéné avant un délai d'environ 3 mois doit être évitée chaque fois que cela est possible.

D'autre part, l'existence d'une maladie du foie pré-existante doivent faire préférer un autre médicament anesthésique.

·L'anesthésie par halothane peut s'accompagner d'un ralentissement de la fréquence cardiaque, ce qui peut augmenter son effet hypotenseur (baisse de la pression artérielle).

·L'halothane peut-être à l'origine d'une fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne). Il est décon seillé d'utiliser l'halothane chez les sujets susceptibles de présenter une hyperthermie maligne (antécédents d'hyperthermie maligne d'effort, myopathies).

Précautions d'emploi

·Prévenez votre anesthésiste afin qu'il adapte les doses de ce médicament en cas de myasthénie (maladie musculaire) ou de problèmes neurologiques cérébraux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE ANESTHESISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec certains médicaments d'urgence (sympatomimétiques alpha ou bêta), la théophylline, et l'aminophylline) IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE ANESTHESISTE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Prévenez l'anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machine est attirée sur le fait qu'après une anesthésie générale, il y a persistance, pendant un certain temps, d'une altération de la vigilance qui rend dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle varie avec les besoins individuels, de l'âge et de l'état général du patient, du stade et du type de l'intervention.

Mode d'administration

Inhalation.

Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent être utilisés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur que vous n'auriez dû:

En présence d'un surdosage, il est nécessaire d'arrêter l'administration du produit et d'assurer la fonction respiratoire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·De rares cas d'atteinte du foie (hépatite) ont été observées après administration de ce médicament.

·Quelques cas de fièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne), ont été signalés. L'apparition d'une telle fièvre nécessite l'arrêt de ce médicament et un traitement spécifique en urgence.

·Diminution du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle.

·Troubles du rythme cardiaque, très fréquents. Exceptionnellement ils peuvent être graves, pouvant conduire à des décès.

·Des frissons peuvent s'observer au réveil, notamment si la température du corps est basse.

·Des nausées et des vomissements après l'opération.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à un température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur ?

La substance active est:

Halothane ........ qs

Pour 1 flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HALOTHANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation par vapeur. Flacon de 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NORTHUMBERLAND NE61 3YA

ROYAUME UNI

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, Avenue du Midi

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

WHALTON ROAD

MORPETH

NORTHUMBERLAND NE61 3YA

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM