HALFAN 250 mg, comprimé sécable

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HALFAN 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'halofantrine ....... 250 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des accès palustres simples à Plasmodium falciparum.

L'halofantrine ne doit pas être utilisée en prophylaxie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose totale chez l'enfant et chez l'adulte est en moyenne de 24 mg par kg, à répartir en trois prises espacées de six heures.

Le traitement sera administré en dehors des repas (et en évitant dans tous les cas les repas riches en graisse pendant 24 heures), et ceci pour toutes les cures.

Posologies habituelles

Poids

Posologie par prise

Nombre de prises à 6 H d'intervalle

26-31 kg

1 comprimé

3

32-40 kg

1 comprimé ½

3

supérieur à 40 kg

2 comprimés

3

Chez l'enfant la forme buvable est préférable.

NOTA :

·Dans le cas où le patient na pas été exposé précédemment au paludisme (par exemple voyageurs dans les zones non endémiques) ou qui a été très peu exposé (par exemple jeunes enfants), une deuxième cure après une semaine est susceptible de limiter le risque de rechutes. Néanmoins, lorsque celle-ci est administrée 7 jours après la première cure, une possible augmentation des taux plasmatiques peut majorer le risque de survenue de troubles du rythme cardiaque. L'administration de la deuxième cure à demi-dose a été proposée (voir rubrique 4.4).

·Si l'exposition au risque persiste après le traitement d'un accès palustre par l'halofantrine, une chimioprophylaxie adaptée doit être envisagée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·Allongement congénital ou acquis de l'intervalle QTc.

·Antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QTc.

·Antécédents ou mise en évidence d'une cardiopathie, de bradycardie ou d'arythmie.

·Antécédents de syncopes.

·Hypersensibilité à l'halofantrine ou à l'un des excipients.

·Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique à l'halofantrine, à la quinine ou à la méfloquine.

·En association avec le bocéprévir, le citalopram et lescitalopram (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Risque de troubles du rythme ventriculaire :

Il a été démontré que l'halofantrine pouvait augmenter l'intervalle QTc de façon dose-dépendante, cet effet étant habituellement réversible en 3 à 4 jours, et pouvant être associé à des arythmies sévères (dont lissue peut être fatale), y compris aux doses thérapeutiques recommandées. Il convient donc d'éviter la prescription d'halofantrine dans des situations cliniques ou en association à des médicaments susceptibles de provoquer un allongement de lintervalle QTc ainsi que chez des patients ayant des antécédents de syncopes inexpliquées. Une analyse des antécédents médicaux du patient et un E.C.G. sont recommandés avant toute prescription d'halofantrine afin d'exclure les patients présentant un risque élevé (voir rubriques 4.3 et 4.5). Par ailleurs, lutilisation de lhalofantrine est déconseillée chez les patients :

·dans des situations cliniques ou en association à des médicaments susceptibles de provoquer un allongement de lintervalle QTc (voir rubrique 4.5).

·présentant des troubles du rythme ventriculaire, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, ou des antécédents de syncopes inexpliquées.

Précautions d'emploi

Il a été montré que lhalofantrine induit un allongement dose-dépendant de lintervalle QTc. Des précautions doivent être prises afin déviter laugmentation des taux plasmatiques, pouvant être associée soit à la prise de doses supérieures à celles recommandées, soit à la prise concomitante de traitements connus pour inhiber de manière significative le cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5), soit à laugmentation de son absorption suite à la prise daliments riches en graisses. Il est donc essentiel de :

·prendre la dose recommandée en dehors des repas (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·éviter la prise daliments riches en graisses pendant 24h.

Ce médicament ne doit pas être associé avec les inhibiteurs de protéases, les antifongiques azolés, certains macrolides ou avec des médicaments connus pour donner des torsades de pointes et avec le stiripentol (voir rubrique 4.5).

Précautions spécifiques à la deuxième cure de traitement :

Avec la méfloquine, il a été rapporté la possibilité de potentialiser la cardiotoxicité. Il conviendra également de prendre en compte les risques d'allongement de l'intervalle QTc que peut induire la quinine. Ladministration de la deuxième cure de traitement, visant à réduire le risque de rechute chez des patients non immunisés contre le paludisme peut augmenter les taux plasmatiques du médicament qui sont associés à un allongement de lintervalle QTc et à des arythmies. Par conséquent, des précautions supplémentaires doivent être prises. Une surveillance cardiaque est nécessaire si bien que la deuxième cure devra être administrée de préférence en milieu hospitalier et après réalisation dun nouvel électrocardiogramme. De plus, le patient doit être informé de la nécessité de prendre son traitement en dehors des repas et déviter la prise daliments riches en graisses pendant le traitement. Cette information est particulièrement importante au cours de la deuxième cure de traitement (voir rubrique 4.2) dans la mesure où létat du patient sest probablement amélioré et quil salimente normalement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QTc, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale.

Toutefois, la méthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception à cette règle:

·des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes;

·les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+Bocéprévir

Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme par le bocéprévir.

+Citalopram, Escitalopram

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment torsades de pointes.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes sauf citalopram et escitalopram (incluant notamment) :

- Antiarythmiques, de classe Ia : quinidine, hydroquinidine, disopyramide,

- Antiarythmiques de classe III : amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol

- Neuroleptiques : amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomepromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol

- Antiparasitaires : chloroquine, luméfantrine, pentamidine

- Stimulant de la motricité intestinale : dompéridone

- Antibiotiques : érythromycine IV, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine IV

- Antihistaminiques à usage systémique : méquitazine, mizolastine

- Médicaments utilisés dans la dépendance aux opiacés : méthadone

- Laxatifs : prucalopride

- Antinéoplasiques : arsenieux, torémifène, vandétanib

- Vasodilatateurs périphériques : vincamine IV

Un allongement plus important de lintervalle QTc a été rapporté par interaction avec la méfloquine. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si l'association ne peut être évitée, il faut un contrôle préalable du QTc et une surveillance ECG monitorée.

+Jus de pamplemousse

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Clarithromycine

+Josamycine

+Erythromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre le macrolide. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QTc et surveillance ECG monitorée.

+Antifongiques azolés (itraconazole, kétoconazole, fluconazole, miconazole, voriconazole) (voie générale et gel buccal)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QTc et surveillance ECG monitorée.

+Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Stiripéntol

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Crizotinib

Risque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Azithromycine, Roxithromycine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Une surveillance clinique et électrocardiographique pendant lassociation est recommandée.

+Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Une surveillance clinique, biologique et électrocardiographique est recommandée.

+Médicaments bradycardisants (bêta-bloquants, certains inhibiteurs calciques, des anticholinestérasiques, la méfloquine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Une surveillance clinique, biologique et électrocardiographique est recommandée.

+Médicaments hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV), glucocorticoïdes, tétracosactide)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Une surveillance clinique, biologique et électrocardiographique est recommandée.

Associations à prendre en compte

+Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat avec conséquences souvent sévères.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lhalofantrine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si les bénéfices potentiels pour la mère ou le ftus lemportent sur les risques. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une toxicité sur le développement, caractérisée par une augmentation de la fréquence des décès dembryons après implantation ainsi que par la réduction du poids du ftus, a été observée chez le rat à des doses supérieures à 15 mg/kg.

Allaitement

L'expérimentation animale ayant montré la possibilité d'un passage de l'halofantrine dans le lait maternel avec retentissement sur la croissance des petits, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il ny a pas de preuve indiquant que l'halofantrine affecterait l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour déterminer les fréquences des événements indésirables (très fréquents à peu fréquents) survenus au cours ou au décours du traitement. Pour les autres effets indésirables, les fréquences ont été principalement déterminées à partir des données obtenues après mise sur le marché et se réfèrent davantage à un taux de notification qu'à des fréquences réelles.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences:

Très fréquent: ≥ 1/10,

Fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10,

Peu fréquent: ≥ 1/1 000 à < 1/100,

Rare: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000,

Très rare: < 1/10 000.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: Anémie hémolytique aiguë (qui peut être sévère) qui peut altérer la fonction rénale. Certaines de ces anémies ont été décrites après la première prise d'halofantrine. Le mécanisme n'est pas clairement établi, mais une réaction immuno-allergique est évoquée.

Affections cardiaques

Très fréquent: Allongement de l'intervalle QTc.

Très rare: Troubles du rythme ventriculaire pouvant être très rarement associés à une mort subite.

Certaines conditions sont susceptibles de favoriser ces troubles, notamment :

·lutilisation de doses plus élevées que celles recommandées,

·traitement concomitant ou récent avec de la méfloquine (voir rubrique 4.4),

·antécédents d'allongement de l'intervalle QTc ou de pathologie cardiaque favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: douleurs abdominales, diarrhées, nausées.

Affections hépatobiliaires

Très fréquent: élévation transitoire des transaminases sériques (retour à la normale généralement une semaine après l'arrêt du traitement).

Affections du système nerveux

Très rare: convulsions parfois en rapport avec un problème dorigine cardiaque.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Très fréquent: prurit.

Fréquent: éruptions cutanées.

Affections du système immunitaire

Fréquent : urticaire.

Très rare : choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

Il n'y a aucune expérience d'un surdosage aigu avec halofantrine. Les caractéristiques déventuelles séquelles ou lefficacité dun antidote n'ont pu être définies à ce jour. Néanmoins il existe un risque potentiel d'allongement de lintervalle QTc associé à un risque de troubles ventriculaires sévères notamment des torsades de pointes.

En cas de surdosage, une prise en charge urgente est recommandée en milieu hospitalier incluant potentiellement une évacuation ou un lavage gastrique, et la mise en uvre de mesures de réanimation appropriées avec surveillance ECG.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPALUDIQUE, Code ATC : P01BX01. (P: Parasitologie)

Antipaludique de synthèse (dérivé phénanthrène méthanol). Les études chez l'animal et chez l'homme ont démontré l'efficacité de l'halofantrine sur différents plasmodes et en particulier sur les souches de Plasmodium falciparum résistantes à la chloroquine.

L'halofantrine est un schizontocide et agit sur les formes érythrocytaires de toutes les espèces étudiées. Il n'a pas d'effet sur les sporozoïtes, les formes tissulaires ou le développement des gamétocytes chez le moustique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En raison de la variabilité de l'absorption digestive de l'halofantrine, il est nécessaire de fractionner la posologie pour augmenter la quantité de produit passant dans la circulation générale.

La biodisponibilité de l'halofantrine est multipliée approximativement par 6 lorsque la prise coïncide avec un repas riche en graisses qu'il conviendra d'éviter dans tous les cas lors du traitement par halofantrine per os.

Après administration orale, l'halofantrine apparaît dans la circulation générale au bout d'une heure. Son absorption se poursuit de façon relativement faible pendant plusieurs heures. La concentration sanguine maximale de l'halofantrine (comme de son métabolite débutylé) est atteinte en 3 à 6 heures.

La demi-vie d'élimination de l'halofantrine présente d'importantes variations individuelles mais est généralement de 24 à 48 heures. Celle de son métabolite débutylé est environ de 48 à 96 heures.

L'excrétion de l'halofantrine est essentiellement fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs gélatinisé, povidone, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans pour les plaquettes thermoformées (Aluminium-PVC/PVDC)

3 ans pour le flacon (polypropylène)

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (Aluminium-PVC-PVDC)

120 comprimés sécables en flacon (polypropylène)

120 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (Aluminium-PVC-PVDC)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 883-3: 6 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (Aluminium-PVC-PVDC)

·556 074-9: 120 comprimés sécables en flacon (polypropylène)

·331 376-8: 120 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (Aluminium-PVC-PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2015

Dénomination du médicament

HALFAN 250 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'halofantrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE. (P: Parasitologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antipaludique. Il contient de l'halofantrine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des crises de paludisme aigu (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique. Il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).

Ce médicament n'est pas le traitement préventif du paludisme qui doit être utilisé pour la prophylaxie.

Ce médicament est actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HALFAN 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·Si vous avez un QTc long congénital ou acquis ou des antécédents familiaux de QTc long congénital.

·Si vous avez ou avez eu des maladies cardiaques, des troubles du rythme ou un rythme cardiaque lent.

·Si vous avez des antécédents de syncopes.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate dhalofantrine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).

·Si vous avez des antécédents de fièvre bilieuse hémoglobunirique à l'halofantrine, la quinine ou à la méfloquine.

·Si vous êtes traité par bocéprévir, traitement utilisé dans lhépatite C.

·Si vous êtes traité par citalopram ou escitalopram utilisé contre la dépression.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Ce médicament peut entraîner des effets cardiaques graves et potentiellement mortels chez certains sujets prédisposés présentant une anomalie cardiaque, prenant un médicament susceptible de provoquer des effets cardiaques, tels quun allongement de lintervalle QTc ou des torsades de pointe (voir rubrique Autres médicaments et HALFAN) ou ayant des antécédents de syncopes inexpliquées. Par conséquent, il est recommandé de faire un bilan des antécédents médicaux et de réaliser un électrocardiogramme afin de dépister toute anomalie cardiaque avant l'administration de ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et HALFAN

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec du bocéprévir (utilisé dans le traitement de lhépatite C), le citalopram et lescitalopram (antidépresseur).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :

·le jus de pamplemousse,

·certains médicaments utilisés dans le traitement de maladies cardiaques comme des troubles du rythme cardiaque (comme notamment quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol),

·certains médicaments agissant sur le système nerveux central (comme notamment chlorpromazine, dompéridone, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, prucalopride, halopéridol, dropéridol, méthadone, sultopride, stiripentol),

·certains anti-infectieux (médicaments antiviraux comme notamment amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir ; antibiotiques comme notamment érythromycine par voie intraveineuse, clarithromycine, josamycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine par voie intraveineuse),

·certains anti-fongiques (comme notamment itraconazole, kétoconazole, fluconazole, miconazole, voriconazole),

·certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies (comme notamment méquitazine, mizolastine),

·certains médicaments antiparasitaires (comme notamment chloroquine, luméfantrine, méfloquine, pentamidine),

·certains médicaments anticancéreux (comme notamment arsenieux, crizotinib, torémifène, vandétanib),

·autres: vincamine par voie intraveineuse (médicament anti-ischémique), méthadone (médicaments utilisés dans la dépendance aux opiacés).

En cas dassociation à lun de ces médicaments, une surveillance médicale est recommandée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

HALFAN avec les aliments et les boissons

Ce médicament doit toujours être administré aux doses recommandées :

·en dehors des repas

·en évitant les aliments gras 24 heures.

Ces précautions doivent être appliquées quelque soit la phase du traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

A titre indicatif, le traitement d'une crise de paludisme est le suivant:

La dose totale doit être administrée en trois prises dans la journée en dehors des repas (et en évitant dans tous les cas les repas riches en graisse) en respectant un intervalle de six heures entre chacune des prises:

Poids

Posologie par prise

Nombre de prises à 6 H d'intervalle

26-31 kg

1 comprimé

3

32-40 kg

1 comprimé ½

3

supérieur à 40 kg

2 comprimés

3

Chez l'enfant, la forme buvable est préférable.

Chez les personnes n'ayant jamais fait auparavant de crise de paludisme, le traitement peut être répété 7 jours après la première cure.

SI L'EXPOSITION AU RISQUE DE PALUDISME PERSISTE APRES LE TRAITEMENT D'UNE CRISE DE PALUDISME PAR L'HALOFANTRINE. DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN, UN AUTRE TRAITEMENT PREVENTIF PEUT ETRE RECOMMANDE.

CE MEDICAMENT N'EST PAS LE TRAITEMENT PREVENTIF DU PALUDISME.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Voir rubrique Posologie.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'HALFAN 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû : consulter durgence un médecin ou rendez-vous dans lhôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin durgence si vous ou votre enfant présentez lun des symptômes suivants après la prise dHALFAN :

·une éruption cutanée (boutons), des démangeaisons,

·un gonflement des yeux et du visage,

·une difficulté à respirer ou à avaler.

Ces symptômes peuvent être la manifestation dune réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

·effet cardiaque (allongement de lintervalle QTc),

·douleurs au ventre, nausées et diarrhées,

·anomalies transitoires du bilan hépatique (augmentation des enzymes du foie appelées transaminases qui revient généralement à la normale après larrêt du traitement),

·démangeaisons.

Fréquents (plus de 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

·éruptions cutanées dont urticaire (apparition de boutons pouvant être accompagnée dune démangeaison).

Très rares (moins de 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

·choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger),

·convulsions (parfois en rapport avec un problème dorigine cardiaque),

·troubles du rythme ventriculaire (effets cardiaques graves pouvant entraîner le décès). Ces effets peuvent être favorisés par :

ola prise de doses supérieures aux recommandations,

ola prise associée ou récente dun médicament contenant de la méfloquine,

odes antécédents de maladies cardiaques,

·anémie hémolytique aiguë pouvant être sévère (diminution du nombre de globules rouges dans le sang du fait de leur destruction pouvant entraînant lapparition de sang dans les urines). Cette anémie peut être accompagnée dune altération du fonctionnement des reins. En cas dapparition dune coloration rouge de vos urines, contactez votre médecin AVANT la prochaine prise dHalfan.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HALFAN 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient HALFAN 250 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate d'halofantrine ....... 250 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs gélatinisé, povidone, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de HALFAN 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 6 ou 120.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

ou

GLAXOWELLCOME PRODUCTION

Z.I. DU TERRAS

53100 MAYENNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM