HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque flacon de poudre contient 1 mg d'acétate de terlipressine équivalent à 0,85 mg de terlipressine.

1 ml de solution reconstituée contient 0,2 mg d'acétate de terlipressine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre solide blanche à blanc cassé et solution incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des saignements par rupture des varices sophagiennes

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalent à 1 à 2 flacons de HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable).

Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante :

·Moins de 50 kg : 1 mg.

·Entre 50 kg et 70 kg : 1,5 mg.

·Plus de 70 kg : 2 mg.

Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.

En général, la dose journalière maximale d'HAEMOPRESSIN administrée est de 120 µg/kg.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté à l'évolution de la maladie.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant est dissout à l'aide du solvant fourni et administré par voie intraveineuse. L'injection intraveineuse doit durer une minute. Pour une dilution plus importante,voir la rubrique 6.6.

Personnes âgées

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

HAEMOPRESSIN doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

En raison de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

HAEMOPRESSIN doit être utilisé avec précaution et sous surveillance stricte des patients dans les cas suivants :

·choc d'origine septique

·asthme, insuffisances respiratoires

·hypertension artérielle non contrôlée

·maladies vasculaires cérébrales ou périphériques

·arythmies cardiaques

·insuffisances coronariennes ou antécédent d'infarctus du myocarde

·insuffisance rénale chronique

·chez les patients de plus de 70 ans, l'expérience étant limitée dans ce groupe

·grossesse (voir rubrique 4.6).

De plus, les patients hypovolémiques ont souvent des réactions cardiaques atypiques et une vasoconstriction accrue.

En raison du faible effet antidiurétique de la terlipressine (seulement 3 % de l'effet antidiurétique de la vasopressine native), il est nécessaire de porter une attention toute particulière aux patients souffrant déjà de troubles du métabolisme électrolytique et de surveiller une éventuelle hyponatrémie ou hypokaliémie.

En principe, l'utilisation de ce produit doit être soumise à la surveillance d'un spécialiste dans des unités permettant de surveiller régulièrement le fonctionnement cardiovasculaire, les valeurs sanguines relatives à l'hématologie et aux électrolytes.

Dans des situations d'urgence qui nécessitent un traitement immédiat du patient avant de l'envoyer à l'hôpital, les symptômes d'hypovolémie doivent être particulièrement bien évalués.

La terlipressine est sans effet sur les hémorragies artérielles.

Afin d'éviter les nécroses locales au niveau du site d'injection, ce produit doit être administré par voie intraveineuse.

Nécrose de la peau :

Des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché ont rapporté plusieurs cas d'ischémie et de nécroses cutanées sans relation avec le site d'injection (voir rubrique 4.8). Les patients souffrant d'hypertension veineuse périphérique ou d'obésité morbide semblent être plus enclins à cette réaction. Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'administration de terlipressine chez ces patients.

Torsade de pointes :

Lors d'essais cliniques et d'après des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires y compris des « torsades de pointes » ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Dans la plupart des cas, les patients présentaient des facteurs de prédisposition comme par exemple un allongement basal de l'intervalle QT, des anomalies des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie) ou prenaient des médicaments à effet concomitant sur l'allongement de l'intervalle QT. Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'utilisation de la terlipressine chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou danomalies des électrolytes, ou prenant des médicaments concomitants qui peuvent prolonger l'intervalle QT, comme par exemple les antiarythmiques de classes IA et III, l'érythromycine, certains antihistaminiques et certains antidépresseurs tricycliques ou des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (exemple certains diurétiques) (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Une attention toute particulière est de rigueur dans la prise en charge de cette pathologie chez l'enfant, l'adolescent et le sujet âgé, du fait d'une expérience limitée et du manque de données relatif aux posologies à recommander dans ces populations particulières.

Après reconstitution de la solution à l'aide du solvant fourni, ce médicament contient moins de 1 mmol (soit 23 mg) de sodium pour 5ml de solution, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La terlipressine augmente l'effet hypotenseur des bêtabloquants non sélectifs dans la veine porte. La réduction du rythme et du débit cardiaques provoquée par le traitement peut être attribuée à l'inhibition de l'activité réflexogène du cur à travers le nerf vagal en raison de l'augmentation de la pression artérielle. Un traitement concomitant avec des médicaments connus pour induire la bradycardie (exemple propofol, sufentanil) peut provoquer une bradycardie grave.

La terlipressine peut provoquer des arythmies ventriculaires y compris des « torsades de pointes » (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par conséquent, une attention toute particulière doit être portée lors de l'utilisation de la terlipressine chez les patients prenant un traitement concomitant pouvant prolonger l'intervalle QT, comme par exemple les antiarythmiques de classes IA et III, l'érythromycine, certaines antihistaminiques et certains antidépresseurs tricycliques ou des médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie (ex. certains diurétiques).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la terlipressine n'est pas recommandée pendant la grossesse car il a été montré qu'elle pouvait provoquer des contractions utérines et une pression intra-utérine accrue au début de la grossesse et diminuer le flux sanguin utérin. La terlipressine peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et le ftus. Un avortement spontané et une malformation ont été rapportés chez des lapins après un traitement par la terlipressine (voir rubrique 5.3).

HAEMOPRESSIN ne doit, par conséquent, être utilisé qu'en cas de nécessité vitale, décidée au cas par cas, en particulier lors du premier trimestre, lorsque les saignements ne peuvent être contrôlés par traitement endoscopique.

Allaitement

Le passage de la terlipressine dans le lait humain n'est pas connu. L'excrétion de terlipressine dans le lait n'a pas été étudiée chez les animaux. Le risque encouru par l'enfant allaité ne peut être exclu. La décision de continuer/d'arrêter l'allaitement de l'enfant ou de continuer/d'arrêter le traitement par la terlipressine pour la mère doit être prise en mettant en balance les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et ceux du traitement par la terlipressine pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

·Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)

·Très rare (< 1/10000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Le traitement des saignements par rupture des varices de l'sophage avec HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant (1 mg et plus par voie intraveineuse) peut être accompagné des effets indésirables suivants :

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : Hyponatrémie.

Très rares : Hyperglycémie.

Affections du système nerveux

Fréquents : Céphalées.

Peu fréquents : Déclenchement d'un trouble convulsif.

Très rares : Attaque.

Affections cardiaques

Fréquents : Arythmie ventriculaire et supra-ventriculaire, bradycardie, signes d'ischémie sur l'ECG.

Peu fréquents : Angine de poitrine, hausse importante de l'hypertension, plus particulièrement chez les patients souffrant déjà d'hypertension (en général, elle diminue spontanément), fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie, douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, surcharge hydrique avec dème pulmonaire.

Très rares : Ischémie myocardique.

Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, torsades de pointes.

Affections vasculaires

Fréquents : Hypertension, hypotension, ischémie périphérique, vasoconstriction périphérique, pâleur faciale.

Peu fréquents : Ischémie intestinale, cyanose périphérique, bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents : Douleur dans la poitrine, bronchospasme, insuffisance respiratoire aiguë, insuffisance respiratoire.

Rares : Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : Crampes abdominales transitoires, diarrhées transitoires.

Peu fréquents : Nausées transitoires, vomissements transitoires.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Fréquents : Pâleur.

Peu fréquents : Lymphangite.

Fréquence indéterminée : Nécrose cutanée sans lien avec le site d'administration.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents : Douleurs abdominales convulsives (chez les femmes).

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée : Contractions utérines, baisse du débit sanguin utérin.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents : Nécrose cutanée locale.

Lors d'essais cliniques et d'après des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas de prolongations de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires y compris des « torsades de pointes » ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 4.5).

D'après des données cliniques obtenues après l'autorisation de mise sur le marché, plusieurs cas d'ischémie cutanée et de nécrose sans relation avec le site d'injection ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La dose recommandée ne doit jamais être dépassée car le risque d'effets indésirables graves sur la circulation sanguine dépend du dosage.

Une crise d'hypertension aiguë, plus particulièrement chez les patients hypertendus, peut être contrôlée à l'aide d'un alpha-bloquant de type vasodilatateur, par exemple en administrant 150 microgrammes de clonidine par voie intraveineuse.

La bradycardie nécessitant un traitement doit être traitée par de l'atropine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues, Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, Hormones de la post hypophyse, vasopressine et analogues, code ATC : H01BA04

Mécanisme daction

La terlipressine inhibe l'hypertension portale avec réduction simultanée de la circulation sanguine dans les vaisseaux portaux. La terlipressine permet la contraction des muscles lisses de l'sophage avec compression consécutive des varices sophagiennes.

La terlipressine, pré-hormone inactive, libère lentement de la lysine-vasopressine bioactive. L'élimination métabolique se déroule concomitamment et dans une période de 4 à 6 heures. Par conséquent, les concentrations demeurent continuellement au-dessus de la concentration effective minimale et en dessous des concentrations toxiques.

Effets pharmacodynamiques

Les effets spécifiques de la terlipressine sont évalués de la façon suivante :

Système gastro-intestinal :

La terlipressine augmente la tonicité des cellules musculaires lisses vasculaires et extravasculaires. L'augmentation de la résistance vasculaire artérielle conduit à la diminution de l'hypervolémie splanchnique. La diminution de l'apport en sang artériel conduit à la diminution de la pression dans la circulation portale. Les muscles intestinaux se contractent parallèlement, ce qui augmente la motilité intestinale. La paroi musculaire de l'sophage se contracte également, ce qui conduit à la fermeture des varices induites artificiellement.

Reins :

La terlipressine présente un effet antidiurétique équivalent à seulement 3 % de la vasopressine native. L'activité résiduelle n'a aucune signification clinique. La circulation sanguine rénale ne subit aucun effet significatif en condition normovolémique. La circulation sanguine rénale est toutefois accrue en cas d'hypovolémie.

Pression artérielle :

La terlipressine induit un effet hémodynamique lent qui dure 2 à 4 heures. La pression systolique et la pression diastolique augmentent modérément. Une augmentation plus significative de la pression sanguine a été observée chez les patients souffrant d'hypertension rénale et de sclérose générale des vaisseaux sanguins.

Cur :

Aucune des études concernée n'a mis en évidence d'effet cardiotoxique de la terlipressine même avec le dosage maximal. Il est possible d'observer des effets sur le cur, comme la bradycardie, l'arythmie, l'insuffisance coronarienne, en raison de l'action réflexe ou de l'effet constrictif vasculaire direct de la terlipressine.

Utérus :

La terlipressine provoque une diminution significative du flux sanguin du myomètre et de l'endomètre.

Peau :

L'effet vasoconstricteur de la terlipressine provoque une diminution significative de la circulation sanguine de la peau. Toutes les études ont démontré une pâleur évidente du visage et du corps.

En conclusion, les propriétés pharmacologiques principales de la terlipressine sont ses effets hémodynamiques et ses effets sur les muscles lisses. L'effet de centralisation en cas d'hypovolémie est un effet secondaire recherché chez les patients souffrant de saignements par rupture des varices de l'sophage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection par voie intraveineuse, l'élimination de la terlipressine suit une cinétique de second ordre. La demi-vie plasmatique a été estimée de 8 à 12 minutes lors de la phase de distribution (0 à 40 minutes) et de 50 à 80 minutes lors de la phase d'élimination (40 à 180 minutes). La libération de lysine-vasopressine est maintenue pendant au moins 180 minutes. En raison du clivage des groupes glycyl provenant de la terlipressine, la lysine-vasopressine est lentement libérée et atteint des concentrations maximales après 120 minutes. L'urine contient seulement 1 % de la terlipressine injectée, ce qui indique un métabolisme presque complet par les endo- et exopeptidases du foie et des reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicité et de génotoxicité en administration unique ou répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. A des doses adaptées à l'homme, les seuls effets observés chez les animaux sont ceux attribués à l'activité pharmacologique de la terlipressine.

Les effets indésirables observés lors d'études sur les animaux pouvant avoir une signification éventuelle lors de l'utilisation clinique sont les suivants :

En raison de son effet pharmacologique sur les muscles lisses, HAEMOPRESSIN peut induire un avortement lors du premier trimestre de grossesse.

Une étude embryo-ftale chez le rat n'a démontré aucun effet indésirable de la terlipressine. Chez les lapins, des avortements ont été rapportés, probablement liés à la toxicité maternelle, et des anomalies de l'ossification ont été observées chez un petit nombre de ftus et un cas isolé de palatoschisis est apparu.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été conduite avec la terlipressine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre :

Mannitol, acide acétique (pour ajuster le pH)

Solvant :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après reconstitution avec l'ampoule de solvant : A utiliser immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre:

Flacon incolore de type I en verre, fermé à l'aide d'un bouchon de caoutchouc bromobutyl et serti d'une capsule en aluminium.

Chaque flacon contient 11 mg de poudre.

Solvant:

Ampoule incolore de type I en verre, sertie par fusion.

Chaque ampoule contient 5 ml de solvant.

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant, et de 5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne reconstituer la poudre qu'avec le solvant fourni.

Préparation de l'injection

Tout le contenu de l'ampoule de solvant doit être lentement ajouté au flacon de poudre et le flacon doit être doucement mélangé jusqu'à complète dissolution de la poudre. La poudre doit se dissoudre en 10 secondes. Une solution claire et incolore doit apparaître.

Une dilution supplémentaire de 10 ml avec une solution de chlorure de sodium stérile de 9 mg/ml (0,9 %) est possible.

Pour usage unique seulement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.

Il est nécessaire d'inspecter la solution visuellement à la recherche de particules ou d'une décoloration avant l'administration.

Ne pas utiliser HAEMOPRESSIN si vous remarquez :

·que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni;

·que la solution se décolore après avoir dissous la poudre.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED

AVONBRIDGE HOUSE

BATH ROAD

CHIPPENHAM

WILTSHIRE

SN15 2BB

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 575 371 5 9 : Poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (boîte de 1 + 1).

·34009 575 372 1 0 : Poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (boîte de 5 + 5).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5143-5-8 du code de la santé publique.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 20/10/2016

Dénomination du médicament

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Acétate de terlipressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues, Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, Hormones de la post hypophyse, vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est une hormone pituitaire synthétique.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est utilisé dans le traitement des saignements des varices sophagiennes (veines dilatées appelées aussi varices, situées au fond de l'sophage).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la terlipressine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreHAEMOPRESSIN.

Faites attention avec HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez de saignements graves dans l'sophage ou pouvant compromettre votre pronostic vital. Ce médicament vous est administré sous surveillance continue de votre cur et de votre circulation sanguine. Si vous le pouvez, signalez les états suivants à votre médecin :

·si vous souffrez d'une infection grave reconnue comme étant un choc d'origine septique,

·si vous souffrez d'asthme ou de tout autre état gênant votre respiration,

·si vous souffrez de pression artérielle élevée non contrôlée, de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cur (exemple angine de poitrine), si vous avez déjà subi une attaque cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vos artères se durcissent (artériosclérose),

·si vous souffrez de battements de cur irréguliers (arythmie cardiaque),

·si vous souffrez de mauvaise circulation sanguine dans le cerveau (exemple vous avez subi une attaque) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique),

·si vous souffrez de troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale),

·si vous souffrez de troubles concernant la quantité de sels (électrolytes) dans le sang,

·votre masse sanguine est réduite ou si vous avez déjà perdu une quantité importante de sang,

·si vous êtes enceinte.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:

·médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (exemple bêtabloquants ou propofol),

·médicaments qui peuvent provoquer des battements de cur irréguliers (arythmie) comme par exemple:

oles médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide),

oun antibiotique appelé érythromycine,

odes antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais également dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume),

oun type de médicaments utilisés dans le traitement de la dépression appelés les antidépresseurs tricycliques,

oles médicaments pouvant modifier le niveau de sels ou des électrolytes dans le sang, et plus particulièrement les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques).

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et boissons

Il n'existe aucune contre-indication.

Grossesse et allaitement

HAEMOPRESSIN ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est vital pour traiter votre état actuel. Le passage d'HAEMOPRESSIN dans le lait maternel n'a pas été étudié, et par conséquent l'effet potentiel sur votre enfant n'est pas connu. Vous pouvez discuter des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

HAEMOPRESSIN contient après reconstitution 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de solution, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous ne devez pas utiliser ce médicament vous-même : il doit toujours être administré par votre médecin.

Veuillez-vous renseigner auprès de votre médecin pour de plus amples informations concernant son utilisation.

La poudre doit être dissoute dans le solvant fourni et cette préparation injectée lentement par voie intraveineuse.

La dose recommandée est initialement de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine équivalent à 1 à 2 flacons d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant sont administrés. Votre posologie dépend de votre poids.

Après la première injection, il est possible de diminuer votre posologie à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.

La posologie maximale qui peut vous être administrée chaque jour est d'environ 120 microgrammes/kg de masse corporelle.

L'utilisation de ce médicament est limitée à 2 à 3 jours selon l'évolution de votre état.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé de plus de 70 ans, demandez conseil à votre médecin avant l'administration d'HAEMOPRESSIN.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation d'HAEMOPRESSIN n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de l'absence de données cliniques chez ces patients.

Si vous avez utilisé plus de HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû :

Vous ne devez pas recevoir plus d'HAEMOPRESSIN que la dose recommandée. Si la dose est dépassée, votre pression artérielle peut augmenter rapidement, et plus particulièrement si vous souffrez déjà de pression artérielle élevée. Dans ce cas, vous devez prendre un autre médicament appelé alpha-bloquant (ex. clonidine) afin de contrôler votre pression artérielle.

Il se peut également que les battements de cur ralentissent. Ce problème peut être résolu à l'aide d'un médicament appelé atropine.

Si vous oubliez dutiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

On vous administrera l'HAEMOPRESSIN à l'hôpital sous la surveillance de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable :

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes:

·Très fréquent : Plus de 1 patient sur 10 traités

·Fréquent : De 1 à 10 sur 100 traités

·Peu fréquent : De 1 à 10 sur 1000 traités

·Rare : De 1 à 10 sur 10000 traités

·Très rare : Moins de 1 sur 10000 traités

·Fréquence indéterminée : Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables ou signes auxquels vous devez porter une attention particulière, et mesures à prendre si vous êtes affecté :

Dans de rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l'administration d'HAEMOPRESSIN. Si vous êtes affecté par l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, immédiatement si vous le pouvez. Votre médecin devrait ne plus vous prescrire d'HAEMOPRESSIN.

Difficultés respiratoires sévères en raison d'une crise d'asthme, importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire, importante douleur dans la poitrine (angine de poitrine), battements de cur irréguliers graves et persistants, nécrose locale de la peau, convulsions, insuffisance rénale.

Autres effets indésirables possibles :

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : Trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie).

Très rares : Trop de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Affections du système nerveux

Fréquents : Céphalées (maux de tête).

Peu fréquents: Déclenchement d'une convulsion.

Très rares : Attaque.

Affections cardiaques

Fréquents : Battements de cur irréguliers, rythme cardiaque trop lent, signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cur sur l'ECG.

Peu fréquents : Douleur dans la poitrine due à une circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cur (angine de poitrine), augmentation rapide de la pression artérielle, rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque trop rapide (palpitations), douleurs dans la poitrine, attaque cardiaque, eau dans les poumons.

Très rares : Angine de poitrine intense.

Fréquence indéterminée : Insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Fréquents : Pression artérielle élevée, pression artérielle basse, circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et la peau, teint pâle.

Peu fréquents : Irrigation insuffisante des intestins par le sang, coloration bleutée de la peau ou des lèvres, bouffées de chaleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquents : Douleur dans la poitrine, essoufflements dus aux spasmes des muscles bronchiques, difficultés respiratoires graves ou arrêt respiratoire.

Rares : Essoufflement.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : Crampes abdominales temporaires, diarrhées temporaires.

Peu fréquents : Nausées temporaires, vomissements temporaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : Pâleur.

Peu fréquents : Inflammation des ganglions lymphatiques.

Fréquence indéterminé : Nécrose cutanée (mort des tissus cutanés) sans lien avec le point d'injection.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquents : Douleurs abdominales convulsives (chez les femmes).

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée : Contractions utérines, baisse de l'irrigation sanguine de l'utérus.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents : Nécrose locale de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée de HAEMOPRESSIN doit être utilisée immédiatement.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez :

·que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni;

·que la solution se décolore après avoir dissous la poudre.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :l'acétate de terlipressine

Chaque flacon de poudre contient 1 mg d'acétate de terlipressine équivalant à 0,85 mg de terlipressine.

1 ml de solution reconstituée contient 0,2 mg d'acétate de terlipressine.

·Les autres composants sont :

La poudre contient du mannitol, de l'acide acétique (pour ajuster le pH).

Le solvant contient du chlorure de sodium, de l'eau pour les injections.

Quest-ce que HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente comme une poudre et un solvant pour préparer une solution injectable (une poudre qui devient une solution et qui est ensuite administrée en injection). Ce médicament est disponible en flacon verre incolore contenant une poudre solide blanche à blanc cassé et une ampoule verre incolore contenant du solvant. La poudre doit être dissoute dans le solvant avant l'emploi.

Chaque flacon contient 11 mg de poudre.

Chaque ampoule contient 5 ml de solvant.

Ce médicament est disponible en boîte de :

·1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.

·5 flacons de poudre et 5 ampoules de solvant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMACEUTICALS LIMITED

AVONBRIDGE HOUSE

BATH ROAD

CHIPPENHAM

WILTSHIRE

SN15 2BB

ROYAUME UNI

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALLIANCE PHARMA FRANCE SAS

35 RUE DARTOIS

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAG HEALTH CARE GMBH

AMSTGERICHTSSTRASSE 1-5

35423 LICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

L'administration initiale est de 1 à 2 mg d'acétate de terlipressine (équivalant à 1 à 2 flacons d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable) sont administrés.

Selon le poids du patient, la dose peut être adaptée de la façon suivante:

·Moins de 50 kg: 1 mg.

·Entre 50 kg et 70 kg: 1.5 mg.

·Plus de 70 kg: 2 mg.

Après la première injection, la dose peut être diminuée à 1 mg toutes les 4 à 6 heures.

En général la dose journalière maximale d'HAEMOPRESSIN administrée est de 120 microgrammes/kg.

Le traitement ne doit pas dépasser 2 à 3 jours et être adapté à l'évolution de la maladie.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable est injecté par voie intraveineuse. L'injection doit durer environ une minute.

HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 70 ans et les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.

En raison de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, l'utilisation d'HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Préparation de l'injection:

Ne reconstituer la poudre qu'avec le solvant fourni. Tout le contenu de l'ampoule de solvant doit être lentement ajouté au flacon de poudre et le flacon doit être doucement mélangé jusqu'à complète dissolution de la poudre. La poudre doit se dissoudre en 10 secondes. Une solution claire et incolore doit apparaître.

Une dilution supplémentaire de 10 ml avec une solution de chlorure de sodium stérile de 9 mg/ml (0,9 %) est possible.

Il est nécessaire d'inspecter la solution visuellement à la recherche de particules ou d'une décoloration avant l'administration.

Ne pas utiliser HAEMOPRESSIN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable si vous remarquez:

·que la poudre ne se dissout pas dans le solvant fourni

·que la solution se décolore après avoir dissous la poudre.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Pour usage unique seulement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM