GYNO DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrate de miconazole............. 400,00 mg

Pour une capsule molle vaginale.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate déthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de GYNO-DAKTARIN chez les enfants et les adolescents nont pas été établies.

Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours : introduire profondément dans le vagin 1 capsule le soir au coucher, de préférence en position allongée.

Respecter la durée de traitement préconisée, même si les symptômes (par exemple, démangeaisons et leucorrhées) ont disparu ou si les règles débutent.

En cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, le traitement peut être prolongé pendant 6 jours.

Mode dadministration

GYNO-DAKTARIN doit être administré par voie vaginale et non par voie orale.

Conseils pratiques :

·Se laver soigneusement les mains avant et après administration du produit ;

·Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin ;

·Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants ;

·Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux capsules molles vaginales un lait ou une crème anti-fongique appliqués localement ;

·Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas ;

·Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à dautres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex. Lutilisation concomitante de préservatifs ou de diaphragmes en latex avec des préparations anti-infectieuses vaginales peut diminuer lefficacité des agents contraceptifs en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Ce médicament est DECONSEILLE :

opendant lallaitement

oen cas d'association à des spermicides (voir rubrique 4.5).

·Des réactions sévères dhypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement par GYNO-DAKTARIN et avec dautres formes topiques du miconazole (voir rubrique 4.8). Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté.

·En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

·La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques pouvant favoriser le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

·Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à Candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi

·En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.

·Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida) (voir rubrique 4.2 : Conseils pratiques).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragme en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (paraffine, silicone...).

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce traitement peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Par prudence : ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement, en l'absence de données sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec lutilisation de GYNO‑DAKTARIN par voie vaginale et classés par système organe et fréquence selon la convention suivante :

très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquence

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

dème de la face, urticaire

Angioedème, prurit

Affections des organes de reproduction et du sein

Prurit des organes génitaux féminins, sensation de brûlures vaginales, gène vulvo-vaginale

Dysménorrhée, écoulement vaginal, hémorragie vaginale, douleurs vaginales

Irritation vaginale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site dadministration

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centre Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

GYNO‑DAKTARIN doit être administré par voie vaginale et non par voie orale.

En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités de GYNO‑DAKTARIN, la stratégie de prise en charge doit être décidée au cas par cas.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE, code ATC : G01AF04

Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

·dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

·Candida et autres levures,

·Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis et du Pityriasis versicolor),

·moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Mécanisme daction

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

·Activité sur Corynebacterium minutissimum (erythrasma)

·Activité sur Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration vaginale dune dose unique de 1200 mg, le miconazole pourrait persister dans le vagin jusquà 72 heures. Labsorption systémique est limitée, avec une biodisponibilité probablement proche de 1 à 2 %. Chez certains sujets, les concentrations plasmatiques de miconazole sont détectables dans les deux premières heures, atteignant des valeurs maximales 12 à 24 heures après ladministration. Ensuite, les concentrations plasmatiques diminuent lentement et sont encore mesurables chez la plupart des sujets 96 heures après ladministration.

Une seconde dose administrée 48 heures plus tard parait conduire à un profil plasmatique similaire à celui obtenu lors de la première administration.

Distribution

La fixation du miconazole aux protéines plasmatiques dépasse 88%, avec un passage intra-érythrocytaire estimé à 10,6%.

Biotransformation et élimination

La faible quantité de miconazole absorbée sélimine de façon prépondérante dans les selles, à la fois sous forme inchangée et de métabolites dans les 4 jours suivant ladministration. De petites quantités de produit inchangé et de métabolites apparaissent également dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles dirritation locale, de toxicologie en administration unique et répétée, de génotoxicité et de toxicité de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, vaseline.

Composition de l'enveloppe de la capsule molle vaginale : gélatine, glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate déthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Capsule molle vaginale sous plaquettes thermoformées en (PVDC/PE/PVC/Aluminium) ; boîte de 3.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 323 871 3 7 : capsule molle vaginale sous plaquettes thermoformées (PVDC/PE/PVC/Aluminium) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 22 juillet 1980.

Date de dernier renouvellement : 22 juillet 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

Nitrate de miconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliserce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ouvotre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?

3. Comment utiliser GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE - code ATC :G01AF04

GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin, parfois surinfectées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale :

·si vous êtes allergique au nitrate de miconazole, à dautres médicaments antifongiques similaires ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous utilisez des préservatifs ou des diaphragmes en latex. GYNO‑DAKTARIN peut endommager les produits en latex et les empêcher de fonctionner correctement.

Avertissements et précautions

GYNO‑DAKTARIN peut provoquer des réactions allergiques sévères. Vous devez être informé des signes dune réaction allergique lorsque vous prenez GYNO‑DAKTARIN (voir rubrique 4).

GYNO‑DAKTARIN est déconseillé :

·pendant lallaitement,

·en association avec des produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes).

Le traitement local de la mycose nest quun élément du traitement. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ne pas utiliser un savon acide pour lhygiène locale, lacidité favorisant la prolifération des champignons (voir les conseils pratiques dans la rubrique « Comment utiliser GYNO‑DAKTARIN»).

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes sarrêtent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GYNO‑DAKTARIN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

Nutilisez jamais GYNO‑DAKTARIN avec les diaphragmes et les préservatifs en latex en raison du risque de rupture de ceux-ci.

Ce médicament est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactifs ces produits.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

Par prudence, il est déconseillé de prendre ce traitement pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale contient du parahydroxybenzoate déthyle sodique et du parahydroxybenzoate de propyle sodique et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

GYNO‑DAKTARIN nest pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Posologie

Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours consécutifs : introduire profondément dans le vagin 1 capsule le soir au coucher, de préférence en position allongée.

Respectez la durée de traitement préconisée, même si les symptômes (par exemple, démangeaisons et pertes blanches) ont disparu ou si vos règles débutent.

Dans certains cas, votre médecin pourra être amené à prolonger votre traitement jusquà 6 jours (si votre mycose persiste ou revient).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode dadministration

Voie vaginale. Ne pas avaler.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 3 ou 6 jours.

Conseils pratiques :

·vous devez vous laver soigneusement les mains avant et après ladministration du produit ;

·et faire votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin ;

·afin de ne pas contaminer votre entourage, utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette) ;

·portez des sous-vêtements en coton ;

·évitez les douches vaginales ;

·évitez de porter des tampons internes pendant le traitement ;

·ninterrompez pas le traitement pendant les règles ;

·votre médecin estimera la nécessité de traiter également votre partenaire sexuel, afin déviter quil ne vous recontamine.

Si vous avez utilisé plus de GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale que vous nauriez dû

Si vous avez utilisé une quantité trop importante de GYNO‑DAKTARIN, ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de dutiliser GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques sévères ont été rapportées avec GYNO‑DAKTARIN. Les signes dune réaction allergique sévère peuvent inclure :

·Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

·Une difficulté à avaler ou à respirer,

·Une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).

Vous devez arrêter de prendre GYNO‑DAKTARIN et consulter durgence un médecin si vous remarquez ou suspectez un de ces effets indésirables.Effets indésirables très fréquents (affecte plus de 1 patiente sur 10) :

·Démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin,

·Sensation de brûlures vaginales,

·Gène locale au niveau de la vulve et du vagin.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patientes sur 100) :

·Maux de tête,

·Douleurs au niveau de labdomen,

·Nausées,

·Eruptions cutanées,

·Règles douloureuses,

·Ecoulement vaginal,

·Saignements vaginaux anormaux,

·Douleurs vaginales.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patientes sur 1 000) :

·Gonflement du visage (voir Réactions allergiques sévères),

·Urticaire (démangeaisons, plaques rouges).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

·Allergie,

·dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique),

·Démangeaisons,

·Irritation vaginale,

·Réactions au site dadministration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage extérieur, à labri de lhumidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez-le chez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrate de miconazole...... 400, 00 mg

Pour une capsule molle vaginale.

·Les autres composants sont :

Paraffine liquide, vaseline, gélatine, glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate déthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique

Quest-ce que GYNO‑DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de capsule molle vaginale dosée à 400 mg, en boîte de 3 capsules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM