GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Estriol .......... 0,1 g

Pour 100 g de crème.

Excipients: acide sorbique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Affections vulvovaginales dues à la carence estrogénique post-ménopausique:

·atrophie vaginale,

·prurit vulvaire,

·dyspareunie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie usuelle :

·Pendant la première semaine de traitement, 1 fois par jour : une application vaginale, à introduire profondément à l'aide de l'applicateur doseur, de 1 g de crème (jusqu'à venir en butée à laide du piston rose) et une application en couche mince de cette crème sur la vulve.

·Puis, jusqu'à régression des symptômes (en moyenne au bout de 3 semaines) : une application tous les deux jours.

La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue ; des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Tumeurs malignes du sein et de l'utérus (endomètre).

·Métrorragies d'origine non diagnostiquée.

·Accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Une tension mammaire persistante ou la production excessive de glaire cervicale sont les signes d'une posologie trop élevée.

·Durant un traitement prolongé par les estrogènes, des examens médicaux périodiques sont recommandés portant essentiellement sur: seins, utérus, frottis cervico-vaginaux, poids.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Spermicides:

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

En cas de prise accidentelle au cours d'une grossesse, interrompre le traitement sans autre mesure.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme tous les produits destinés à être appliqués sur les muqueuses, GYDRELLE crème peut, dans de rares cas, entraîner une irritation ou un prurit en début de traitement.

Des mastodynies peuvent éventuellement apparaître de façon transitoire en début de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des mastodynies, des nausées, et des métrorragies. Un lavage vaginal pourra être envisagé. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ESTROGENES PAR VOIE LOCALE

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Estrogène d'action courte et d'élimination rapide qui n'a pas d'action sur l'endomètre à la posologie préconisée.

L'estriol, en applications locales, induit la normalisation de l'épithélium vaginal et restaure ainsi le pH physiologique du vagin. La résistance à l'infection et à l'inflammation est, de ce fait, augmentée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'estriol, administré localement est très bien absorbé comme en témoigne l'élévation rapide des taux sériques d'estriol. La concentration plasmatique est maximale 1 à 2 heures après l'application, puis décroît pour revenir aux valeurs de base en 24 heures. L'élimination urinaire sous forme conjuguée est totale après 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur (PP) composé d'une canule et d'un piston.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 341 259 4 2 : 30 g en tube (Aluminium verni) avec applicateur (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016

Dénomination du médicament

GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

3. COMMENT UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GYDRELLE contient une hormone sexuelle féminine, lestriol.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé si vous avez des troubles de la vulve et du vagin (tels quune sécheresse, des démangeaisons ou des douleurs lors des rapports sexuels) et si ces troubles sont dus à la ménopause (quelle soit naturelle ou quelle soit causées par une opération chirurgicale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lestriol) ou à lun des autres constituants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous avez un cancer du sein ou de lutérus. Certains de ces cancers ont besoin dhormones pour proliférer. Par conséquent, GYDRELLE ne doit pas être utilisé si vous êtes dans ce cas.

·Si vous avez des saignements au niveau du vagin dont on ne connait pas la cause.

·Si vous avez ou si vous avez eu une maladie causée par un caillot de sang dans une veine (telles quune phlébite ou une embolie pulmonaire, récent ou avec séquelles).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale :

Au cours du traitement, une surveillance médicale est nécessaire. Cette surveillance est systématique dès lors que vous prenez de manière répétée ou prolongée un médicament à base dhormone sexuelle féminine (estrogène).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation dautres médicaments

Sauf avis contraire de votre médecin, nutilisez pas de produits spermicides (également appelés contraceptifs locaux) car il y a un risque dinactivation.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.

Si vous avez pris ce médicament accidentellement au cours de votre grossesse, vous devez interrompre le traitement immédiatement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GYDRELLE

Ce médicament contient de lacide sorbique ou lun de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, de leczéma).

3. COMMENT UTILISER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Pendant la première semaine de traitement, vous devez faire 1 application par jour dans le vagin et sur la vulve :

·A laide de lapplicateur doseur, appliquez 1 g de crème profondément à lintérieur du vagin. Le fonctionnement de lapplicateur doseur est expliqué ci-après.

·Appliquez également la crème en couche mince sur la vulve.

Ensuite et jusqà la disparition progressive des troubles, en moyenne au bout de 3 semaines, vous devez faire une application (vagin et vulve) tous les 2 jours.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Mode et voie d'administration

Le médicament est à utiliser par voie vaginale.

Navalez pas la crème.

Comment utiliser lapplicateur doseur ?

·Adaptez lapplicateur doseur sur le tube en le vissant à fond.

·Maintenez lensemble verticalement (tube en bas). Appuyez doucement sur le tube. Le piston rose monte. Stoppez la pression sur le tube lorsque le piston a atteint sa butée correspondant à la graduation 1 g.

·Une fois rempli, dévissez lapplicateur et glissez-le dans le vagin en prenant une position accroupie, pour faciliter une introduction aussi profonde que possible.

·Appuyez doucement sur le piston rose jusquà la butée pour que la crème se dépose uniformément, puis retirez lapplicateur doseur.

Comment nettoyer lapplicateur doseur ?

Après une application vaginale, fermez le tube avec le bouchon, puis nettoyer lapplicateur doseur en suivant les instructions suivantes :

·Retirez complétement le piston rose du corps de lapplicateur.

·Nettoyez les 2 éléments à leau savonneuse puis rincez à leau chaude.

·Après séchage, replacez le piston à lintérieur du corps de lapplicateur.

·Rangez ensuite le tube et lapplicateur doseur dans leur boîte.

ATTENTION : nutilisez pas lapplicateur doseur pour un autre médicament. Le dosage de lapplicateur pour administration vaginale est spécifique à GYDRELLE 0,1 %, crème vaginale avec lequel il est fourni.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, des douleurs aux seins et des métrorragies. Si vous avez pris plus de GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale qu'il ne fallait, contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale

Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dutiliser.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de GYDRELLE, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et notamment en début de traitement :

·localement, une irritation ou des démangeaisons ;

·des douleurs des seins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale ?

La substance active est:

Estriol ........ 0,10 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Vaseline, cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000, paraffine liquide, glycine, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de crème vaginale. Un tube contient 30 g de crème.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS

Fabricant

SANOFI SYNTHELABO PROD FARMACEUTICOS

ESTRADA NACIONAL 247-5

CARRASCAL DE MANIQUE

2645-75 ALCABIDECHE

PORTUGAL

ou

SOFARIMEX

INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LDA

AV. DAS INDUSTRIAS

ALTO DO COLARIDE - AGUALVA

2735-213 CACEM

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM