GUTRON 2,5 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GUTRON 2,5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de midodrine .. 2,5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Shy Drager, atrophie olivo-ponto-cérébelleuse...) avec dysautonomie avérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Il est essentiel d'adapter la posologie en fonction de la sensibilité des patients et du rapport bénéfice/risque.

Pour obtenir la posologie individuelle optimale, le traitement doit débuter à la posologie de 2,5 mg par prise en 2 à 3 prises par jour.

Si nécessaire, la posologie peut être ajustée chaque semaine en augmentant chaque prise de 2,5 mg jusqu'à obtention d'une réponse clinique optimale.

La majorité des patients répondent à une posologie inférieure à 30 mg/jour en 3 à 4 prises/jour.

Pour obtenir la meilleure tolérance et acceptabilité des patients, il est nécessaire d'utiliser la dose efficace la plus faible.

La posologie de 40 mg/jour ne doit pas être dépassée.

Mode dadministration

Voie orale.

La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : ladernièreprisedoitsefaireauplustard4havantlecoucher.

Le traitement doit être associé à des moyens non médicamenteux mécaniques classiques (bas à varice, régime salé...).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le midodrine ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

·Hypertension,

·Bradycardie,

·Risque de rétention urinaire due à des troubles urétroprostatiques,

·Cardiopathie sévère,

·Glaucome à angle fermé,

·Vasculopathie oblitérante sévère,

·Vasospasme,

·Thyrotoxicose,

·Phéochromocytome,

·Insuffisance rénale sévère,

·Maladie de Raynaud,

·Antécédents de douleurs angineuses,

·Rétinopathie diabétique proliférante,

·En association avec les IMAO irréversibles (iproniazide) ou les sympathomimétiques alphadirects ou indirects (voir rubrique 4.5).

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le rapport bénéfice/risque n'a pas été évalué en dehors de l'indication thérapeutique c'est à dire dans les formes autres que les hypotensions orthostatiques sévères notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

Ce médicament est déconseillé en association avec les digitaliques, le fingolimod, les alpha-bloquants, et les alcaloïdes de lergot de seigle.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions d'emploi

- Hypotension orthostatique sévère:

La surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l'hypotension orthostatique sans risque majeur d'hypertension en position couchée. L'horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise le soir), ladernièreprisedoit sefaireauplustard4havantlecoucher.

Il est possible de réduire le risque d'hypotension en surélevant la tête la nuit.

Le traitement par le midodrine doit être interrompu lorsquapparaît une hypertension en position couchée qui ne peut être réduite par un ajustement posologique.

- Fonction rénale:

Il est conseillé de surveiller la fonction rénale pendant les traitements au long cours.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiquesetc. Par conséquent, il faut prendre en compte le risque de bradycardie excessive en cas dassociation de ces substances entre elles.

Médicaments métabolisés par le cytochrome P450 2D6

La midodrine est un inhibiteur du CYP 450 2D6 et peut donc modifier le métabolisme des médicaments métabolisés par cette isoenzyme (tel que la perphérazine, lamiodarone ou le metoclopramide).Cela peut entrainer une augmentation de l'exposition systémique à ces médicaments et donc augmenter leurs effets.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (Iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la durée daction des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimetiques alphas directs administrés par voie orale et/ou nasale (méthylphénidate, synéphrine, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine...)

Risquedevasoconstrictionet/oudepousséeshypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, théoadrénaline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Digitaliques

Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et lECG.

+ Fingolimod

Potentialisationdeseffetsbradycardisantspouvantavoirdesconséquencesfatales.Lesbêta-bloquantssontdautantplusàrisquequilsempêchentlesmécanismesdecompensationadrénergique.

SurveillancecliniqueetECGcontinupendantles24heuressuivantlapremièredose.

+ alpha bloquants adrénergiques (prazosine et phentolamine),

Ces médicaments peuvent avoir des effets antagonistes à la midodrine. Lutilisation concomitante de la midodrine et des alpha et beta-bloquant peut réduire le rythme cardiaque et nécessite une surveillance particulière.

+ Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) et alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

Associations faisant lobjet de précaution demploi

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risquemajoré de troublesdurythme ventriculaire,notamment detorsades de pointes. Surveillancecliniqueetélectrocardiographique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de donnée dutilisation de la midodrine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution il est préférable déviter lutilisation de la midodrine chez les femmes souhaitant être enceintes.

Compte-tenu de l'activité sympathomimétique directe sur les récepteurs alpha-adrénergiques, il est déconseillé d'utiliser le midodrine pendant la grossesse (risque d'induction du travail).

En cas de grossesse survenant en cours de traitement, il est préférable darrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'allaitement est également déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets alpha-adrénergiques pouvant, être rencontrés avec le midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Affections cardiaques : bradycardie réflexe, anginedepoitrine,cardiopathieischémique..

·Affections du système nerveux : paresthésies, céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.

·Affections gastro-intestinales : nausées, fréquence indéterminée : douleur abdominale, vomissement, diarrhées.

·Affections du rein et des voies urinaires : dysurie, rétention durines, miction impérieuse.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit, frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.

·Affections vasculaires : hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée (cf rubrique 4.4).

·Affections psychiatriques : insomnie, fréquence indéterminée : anxiété, état confusionnel.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de posologie excessive, l'hypertension et les symptômes associés disparaissent généralement en diminuant la posologie.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, tous les effets indésirables précédemment décrits peuvent être accentués, en particulier : hypertension, bradycardie réflexe et risque de rétention urinaire. Il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

En complément de mesures de réanimations immédiates, il est recommandé dinstaurer un traitement pharmacologique par ladministration dagents émétisants et alpha sympatholytiques (tels que le nitroprussiate, la phentolamine ou la trinitrine). De latropine peut être utilisé pour traiter la bradycardie et les troubles de la conduction.

Le métabolite Desglymidodrine est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : alpha-adrénergique périphérique/sympathomimétique, code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).

Effet sympathomimétique direct portant sélectivement sur les récepteurs alpha-adrénergiques périphériques. Cet effet alpha stimulant entraîne une vasoconstriction au niveau veineux (diminution du pool veineux) puis artériel, ce qui prévient les troubles orthostatiques, augmente les résistances périphériques et provoque une élévation de la pression artérielle.

Le midodrine exerce un effet additif avec les agents tels que la fludrocortisone qui augmente le volume intravasculaire.

La stimulation des récepteurs α adrénergiques de la vessie et de l'urètre augmente le tonus sphinctérien.

Le midodrine est dépourvu d'effets β adrénergiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption du midodrine est rapide et pratiquement complète (biodisponibilité 100 %).

Le midodrine est rapidement hydrolysé dans le plasma (par clivage de la glycine) en un métabolite actif, le desglymidodrine (ST 1059 ou α 2,5 diméthoxyphényl β aminoéthanol), responsable de l'activité α adrénergique du midodrine.

Ce métabolite actif est distribué dans les organes cibles (étude chez l'animal).

Le pic plasmatique du midodrine est atteint en 30 minutes environ, celui du métabolite actif (desglymidodrine) en 1 h environ.

La ½ vie d'élimination plasmatique du midodrine est de 30 minutes environ, celle du desglymidodrine est de 3 heures environ.

Le midodrine (5 %), son métabolite actif (40 %) et leurs produits de dégradations (55 %) sont éliminés dans l'urine en 24 heures (≥ 90 % de la dose administrée).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité de doses répétées nont pas révélé de risque particulier chez lhomme aux doses recommandées.

Les tests réalisés nont pas mis en évidence deffet tératogène ou mutagène de la midodrine.Dans les essais de carcinogénicité réalisés chez le rat, il a été observé une augmentation de lincidence de tumeurs des cellules interstitielles des testicules. Toutefois, la pertinence de ces résultats chez lhomme nest pas clairement démontrée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage dorigine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 20, 30 et 90 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 348 252 5 5 :10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 348 253 1 6 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 348 254 8 4 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 348 255 4 5 : 90 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

16 juin 1992 / 16 juin 2007 / 16 juin 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

13 octobre 2015

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/04/2016

Dénomination du médicament

GUTRON 2,5 mg, comprimé

Chlorhydrate de midodrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que GUTRON 2,5 mg comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GUTRON 2,5 mg comprimé ?

3. Comment prendre GUTRON 2,5 mg comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GUTRON 2,5 mg comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE GUTRON 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ALPHA-ADRENERGIQUE PERIPHERIQUE / SYMPATHOMIMETIQUE.

Code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).

Indications thérapeutiques

Traitement de lhypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GUTRON 2,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GUTRON 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants :

·hypertension,

·bradycardie,

·risque de rétention Urinaire due à des troubles de l'ureêre ou de la prostate,

·cardiopathie sévère,

·glaucome à angle fermé,

·vasculopathie oblitérante sévère,

·vasospasme,

·thyrotoxicose,

·pheochromocytome,

·insuffisance rénale sévère,

·maladie de Raynaud,

·antécédents de douleurs angineuses,

·en association avec certainsmédicaments utilisésdans letraitementdeladépression(iproniazide) etavecdesmédicamentsvasoconstricteursutilisésparvoieorale ou nasale(voirrubriqueinteractionsavecdautresmédicaments),

·allergie à l'un des composants.

·Rétinopathie diabétique proliférante

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en gardes et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser GUTRON 2,5 mg, comprimé.

Mises en garde

Ce médicament na pas été évalué en dehors des formes autres que lhypotension orthostatique sévère notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.

Cemédicamentdoitêtreévitéenassociationaveccertains médicaments utilisésdanslinsuffisance cardiaque(les digitaliques),avecle fingolimod,unmédicamentutilisédans le traitementdelascléroseen plaque, certains médicaments utilisés pour traiter lhypertension artérielle de la classe des alpha-bloquants (prozasine et phentolamine), etaveclesalcaloïdesdel'ergotdeseigle.

Précautions demploi

·Hypotension orthostatique sévère: la surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur lhypotension orthostatique sans risque majeur dhypertension en position couchée.

·Lhoraire de prise du médicament est important (éviter toute prise dansles4heuresprécédantlecoucher. Il est possible de réduire le risque dhypotension en surélevant la tête la nuit. Le traitement par le midodrine doit être interrompu lorsqu apparaît une hypertension en position couchée qui nest pas jugulée par la réduction de la dose.

·Fonction rénale: il est conseillé de surveiller la fonction rénale au cours des traitements au long cours.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GUTRON 2,5 mg, comprimé

CemédicamentNEDOITPASETREUTILISEenassociationaveccertainsmédicamentsutilisésdansletraitementdeladépression(iproniazide),avecdesmédicamentsvasoconstricteurs(parvoieoraleounasale)(parexempleéphédrine,méthylphénidate,phényléphrine,pseudoéphédrine,oxymétazoline, naphazoline,tuaminoheptane,synéphrine,tymazoline,tétryzoline,etiléfrine,théoadrenaline,bupropion,cafédrine)(voirrubrique«NeprenezjamaisGUTRON2,5mg,comprimédanslescassuivants ».

Ce médicamentdoitêtreévitéenassociationaveccertainsmédicamentsutilisésdanslinsuffisance cardiaque(lesdigitaliques),aveclefingolimod,unmédicamentutilisédansletraitementdelascléroseenplaque,aveclesalcaloïdesdel'ergotdeseigle(bromocriptine,cabergoline,lisuride,pergolide,dihydroergotamine,ergotamine,methylergometrine,methysergide(voirrubrique«Misesengardespéciales»).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est déconseillé dutiliser le midodrine si vous souhaitez être enceinte ou pendant la grossesse (risque dinduction du travail).

Si vous tombez enceinte alors que vous prenez de la Midodrine, il est préférable darrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.

Allaitement

En labsence de données, lallaitement est également déconseillé.

Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sportifs

ATTENTION, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors dun contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets pouvant être rencontrés avec le midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GUTRON 2,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillezàtoujoursprendrecemédicamentensuivantexactementlesindicationsdevotremédecinouvotrepharmacien.Vérifiezauprèsdevotremédecinouvotrepharmacienencasdedoute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Voie orale.

Laprisedumédicamentdoitsefairedepréférenceavant le lever etelleestàéviteraumomentducoucher: ladernièreprisedoitsefaireauplustard4havantlecoucher.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GUTRON 2,5 mg, comprimé que vous nauriez dû:

En cas de surdosage, tous les effets indésirables peuvent être accentués, en particulier : hypertension, ralentissement du rythme cardiaque et risque de rétention urinaire.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GUTRON 2,5 mg, comprimé:

Contacter votre médecin; ne doublez surtout pas la dose le lendemain de votre oubli.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Affections cardiaques : Bradycardie réflexe (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine.

Affections du système nerveux : Paresthésies (fourmillements), céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.

Affections gastro-intestinales : Nausées, vomissements et douleur abdominale.

Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie (difficultés pour uriner), rétention durines, miction impérieuse (envie duriner).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit (démangeaisons), frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.

Affections vasculaires : Hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée.

Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, état confusionnel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GUTRON 2,5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez ce médicament après la date de péremption indiqué sur la boîte après EXP. Ladatedepéremptionfaitréférenceaudernierjourdecemois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver les plaquettes dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GUTRON 2,5 mg, comprimé

·La substance active est:

chlorhydrate de midodrine.. 2,5 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont: stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GUTRON 2,5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 20, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Exploitant

TAKEDA FRANCE SAS

11-13 COURS VALMY

IMMEUBLE PACIFIC

92800 PUTEAUX

Fabricant

TAKEDA GMBH

PLANT ORANIENBURG

LEHNITZSTRASSE 70-98

16515 ORANIENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA} > < {mois AAA} >.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM