GURONSAN, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GURONSAN, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucuronamide........... 400 mg

Acide ascorbique....... 500 mg

Caféine......... 50 mg

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire :sodium, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

2 comprimés par jour, 1 le matin et 1 le midi.

Eviter la prise après 16 heures.

Durée de traitement limitée à 2 semaines.

Mode dadministration

Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Lithiase rénale oxalocalcique lors de l'utilisation de fortes doses d'acide ascorbique, supérieures à 1 g.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'énoxacine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 616 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Précautions demploi

Chez les sujets porteurs d'un déficit en G6PD, des cas d'hémolyse aigue ont été rapportés avec des doses élevées d'acide ascorbique, c'est-à-dire supérieures à 1 g par jour. II est important de respecter les posologies.

En raison de la possibilité de survenue d'insomnie, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la caféine :

Associations déconseillées

+Enoxacine:

Augmentation importante des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Dipyridamole :

Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de leffet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine.

Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

+ Stiripentol :

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine :

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique .

+ Mexilétine :

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.

+ Lithium :

En cas darrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque daugmentation de la lithémie.

Liées à la présence dacide ascorbique :

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Déferoxamine :

Augmentation du risque dinsuffisance cardiaque induite par le fer en raison dune augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. En cas dhémochromatose, ne donner de la vitamine C quaprès avoir commencé le traitement par déferoxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas dassociation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes dorganes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,<1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables cités ci-dessous ont été identifiés lors de lutilisation suite à la commercialisation de Guronsan. Ces évènements ayant été reportés spontanément, il nest pas possible destimer, de manière fiable, leur fréquence.

Système de classes dorganes (SOC)

Terme MedRA

Fréquence

Affections psychiatriques

·Agitation, Irritabilité,

·Troubles du sommeil

·

·Fréquence indéterminée

Affections cardiaques

·Palpitation, tachycardie

·Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Rash

·Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas d'hémolyse aiguë ont été observés après administration de fortes doses d'acide ascorbique (c'est-à-dire supérieures à 1 g/jour chez l'adulte) chez des sujets déficitaires en G6PD.

Il nest pas attendu deffet indésirable psychiatrique lorsque la prise de Guronsan, comprimé effervescent est administré conformément à sa posologie.

Un surdosage en caféine (à des doses de 1000 mg, équivalent à plus de 10 fois la dose journalière recommandée de Guronsan) peut entrainer lapparition de céphalées, danxiété, de tremblements, de nausées et de troubles du rythme cardiaque. Une intoxication plus sévère peut, quant à elle, mener à une acidose métabolique, une hyperglycémie, une hypokaliémie, une confusion ou à des symptômes de psychose transitoire. Certaines populations à risque, telles que les personnes âgées ou les patients ayant des antécédents daffections psychiatriques peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de la caféine.

Une attention particulière doit être portée lors de la prise concomitante de Guronsan et de la vitamine C, de la caféine ou de la glucuronamide en provenance dautres sources.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : A VISEE ANTIASTHENIQUE. (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A13 TONIQUES

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, fumarate monosodique, polymetaphosphate de sodium, cyclamate de sodium, saccharine sodique, saccharose, macrogol 6000, arôme gin-fizz*.

*Composition de l'arôme gin-fizz: huile essentielle déterpénée de citron, huile essentielle de baies de genièvre, maltodextrine, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en polypropylène de 15 comprimés effervescents, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE S.A.S.

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 317 533 2 2 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène), boîte de 1 tube.

·34009 304 656 3 9 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 05 août 1996

Date de dernier renouvellement: 05 août 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

GURONSAN, comprimé effervescent

Glucuronamide / acide ascorbique / caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15j.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT ?

3. Comment prendre GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GURONSAN, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: A visée antiasthénique. (A : Appareil digestif et métabolisme) - code ATC : A13 TONIQUES.

Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers de ladulte (plus de 15 ans).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GURONSAN, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des antécédentes de lithiases rénales oxalocalcique (calcul rénal) lors de l'utilisation de fortes doses de vitamine C, supérieure à 1 g.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec l'énoxacine.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prendre GURONSAN, comprimé effervescent.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 616 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

La vitamine C doit être utilisée avec prudence en cas de déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges), car des doses élevées de vitamine C, c'est-à-dire supérieures à 1 g/jour chez l'adulte, ont pu provoquer des hémolyses (destruction des globules rouges). Il est important de respecter les posologies et de tenir compte de l'apport en acide ascorbique par d'autres médicaments.

En raison de la possibilité de survenue d'insomnie, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment de lenoxacine, de la ciprofloxacine, de la norfloxacine (antibiotiques), du stiripentol (anti-épileptique) ou de la déferoxamine (agent chélateur du fer).

GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament doit généralement être évitée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GURONSAN, comprimé effervescent contient du sodium (616 mg/comprimé) et du saccharose

3. COMMENT PRENDRE GURONSAN comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (+ de 15 ans).

La dose recommandée est de 2 comprimés par jour, 1 le matin et 1 le midi.

Eviter la prise après 16 heures.

Mode dadministration

Voir orale

Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas excéder 2 semaines.

Si vous avez pris plus de GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT que vous nauriez dû :

Un surdosage éventuel pourra provoquer chez certaines personnes (déficitaires en G6PD) des cas d'hémolyse aiguë. Si vous avez pris plus de GURONSAN, comprimé effervescent qu'il ne fallait, contacter un médecin ou un pharmacien.

Un surdosage éventuel en caféine peut entrainer lapparition de céphalées, danxiété, de tremblements, de nausées et de troubles du rythme cardiaque. Si vous avez pris plus de GURONSAN, comprimé effervescent qu'il ne fallait, contacter un médecin ou un pharmacien.

Certaines populations à risque, telles que les personnes âgées ou les patients ayant des antécédents daffections psychiatriques peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de la caféine.

Si vous oubliez de prendre GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de troubles du sommeil, de nervosité, de palpitation, dagitation, dirritabilité, de tachycardie et de rash. (Voir la rubrique « Avertissements et précautions ».)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GURONSAN, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Glucuronamide..... 400 mg

Acide ascorbique. 500 mg

Caféine... 50 mg

Pour 1 comprimé effervescent

·Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, fumarate monosodique, polymetaphosphate de sodium, cyclamate de sodium, saccharine sodique, saccharose, macrogol 6000, arôme gin-fizz*.

*Composition de l'arôme gin-fizz: huile essentielle déterpénée de citron, huile essentielle de baies de genièvre, maltodextrine, gomme arabique.

Quest-ce que GURONSAN, COMPRIME EFFERVESCENT et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 1 ou 2 tubes de 15 comprimés effervescents.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE S.A.S.

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE S.A.S.

33, RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant  Retour en haut de la page

UNITHER INDUSTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM France.

Conseil déducation sanitaire :

Ce médicament a pour but d'atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d'un effort important par exemple et l'asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

·La fatigue survenant à la suite d'un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

·La fatigue qui ne cède pas au repos, ou asthénie, est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l'avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d'un surmenage, d'une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n'est retrouvée.

La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables.

Cela peut être une impression générale de faiblesse.

Mais parfois des symptômes peuvent s'y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité...), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l'attention...), sexuels (diminution du désir...), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation...).

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

·Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue ;

·Pratiquez une activité physique régulière et adaptée ;

·Ayez une alimentation équilibrée ;

Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

·Absence d'amélioration après 2 semaines de traitement.

·Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

·Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.

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Source : ANSM