GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Griséofulvine 500 mg

Pour un comprimé sécable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des mycoses à dermatophytes des cheveux, des ongles et de la peau.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : 500 mg à 1 g par jour soit 1 à 2 comprimés par jour en 2 prises au cours des repas.

Enfants : 10 à 20 mg/kg/jour

La durée du traitement est fonction de la localisation :

·4 à 8 semaines pour la peau ;

·6 à 8 semaines pour le cuir chevelu et les teignes ;

·4 à 12 mois pour les mycoses des ongles.

Mode dadministration

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Porphyries ;

·Allergie à la griséofulvine ;

·Lupus érythémateux et syndromes apparentés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Surveiller l'hémogramme dans les traitements de longue durée (au-delà d'un mois) et à doses élevées (> 1,5 g par jour) ;

·Eviter l'exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement ;

·Surveillance accrue chez l'insuffisant hépatique (voir rubriques 4.8 et 5.2) ;

·Tenir compte de l'effet inducteur enzymatique que la griséofulvine est susceptible d'exercer sur de nombreuses substances.

·de rares cas de réactions cutanées sévères ont été observés pendant un traitement par griséofulvine incluant le syndrome de Lyell et le syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Ces réactions cutanées sévères pouvant engager le pronostic vital ou être fatales exigent larrêt immédiat du traitement. Dans ces cas, la ré-administration de la griséofulvine est contre-indiquée

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool et médicaments en contenant: effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ stroprogestatifs anticonceptionnels (contraceptifs voie orale) : diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par la griséofulvine.

Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux : diminution de l'effet des anticoagulants oraux (augmentation de leur catabolisme hépatique); contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement par la griséofulvine et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine, tacrolimus : par extrapolation à partir de la rifampicine: diminution des taux plasmatiques de l'immunodépresseur, avec diminution de son activité pendant l'association, par augmentation de son métabolisme hépatique.

Augmentation des doses d'immunodépresseur sous contrôle des taux plasmatiques.

Réduction de la posologie après l'arrêt de l'inducteur.

+ strogènes : Diminution de l'efficacité de l'strogène par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'strogène pendant le traitement par la griséofulvine et après son arrêt.

+ Méthadone: diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.

Augmenter la fréquence des prises de méthadone: 2 à 3 fois par jour au lieu d'une fois par jour.

+ Zidovudine : par extrapolation à partir de la rifampicine: risque de diminution de l'efficacité de la zidovudine par accélération de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique régulière.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.

En conséquence, l'utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu'après l'accouchement.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller l'interruption de la grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d'allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines des risques de vertige, confusion et somnolence liés à lutilisation de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

·Manifestations neurologiques: essentiellement céphalées; plus rarement: vertiges, insomnie ou somnolence, confusion, irritabilité; l'alcool potentialise ces troubles ;

·Troubles gastro-intestinaux: anorexie, nausées, diarrhées, perturbation du goût, sensation de soif ;

·Réactions allergiques cutanées et de photosensibilisation exceptionnelles: quelques rares cas de toxidermie bulleuse (érythème polymorphe voire syndrome de Lyell) ainsi que de syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ont été rapportés ;

·Troubles hépatiques: quelques cas de cholestase intrahépatique ont été rapportés et exceptionnellement, des hépatites ;

·Troubles hématologiques: leucopénie, neutropénie, anémie hypochromes. Ces modifications restent peu fréquentes et résolutives, en général, à l'arrêt du traitement ;

·Neuropathies périphériques ;

·Risque d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé et des syndromes apparentés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE, code ATC : D01BA01 (D : Dermatologie).

Antibiotique fongistatique (in vivo) dont le spectre d'activité est strictement limité aux dermatophytes. La griséofulvine est active sur les trois variétés de champignons dermatophytes: microsporum, épidermophyton et trichophyton.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après administration per os de 1 g de griséofulvine, le pic plasmatique (1,5 à 3 mg/l) est atteint en 2 à 4 heures.

La résorption intestinale est accrue lorsque l'antifongique est administré au cours d'un repas riche en graisse.

La demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Le volume de distribution est de 0,7 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

Biotransformation

Le foie transforme en majeure partie la griséofulvine en 6-déméthylgriséofulvine, principal métabolite inactif.

Diffusion

La griséofulvine se fixe électivement sur la kératine. Elle rend les cellules kératinisées résistantes à l'invasion des dermatophytes, les cellules parasitées étant progressivement remplacées par des cellules saines. Il existe un passage transplacentaire.

Excrétion

Une grande partie du produit est éliminée sous forme inchangée dans les selles.

La 6-déméthylgriséofulvine est éliminée dans les urines, sous forme glycuroconjuguée.

Moins de 1 % de la dose administrée est éliminé dans les urines, sous forme intacte.

Il n'y a donc pas d'accumulation en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie publiées dans la littérature montrent que ladministration chronique de griséofulvine induit le développement de tumeurs du foie chez les souris et de tumeurs de la thyroïde chez les rats. Un effet aneugène est observé dans des tests in vitro sur des cellules de rongeurs et des cellules humaines. Cette aneuploïdie a été confirmée dans des tests in vivo sur des ovocytes de souris.

Après administration orale de griséofulvine à des femelles rats gestantes, un effet embryotoxique et tératogène a été observé chez les ftus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, povidone K90, laurylsulfate de sodium, copolyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 30 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 382 888 6 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 382 889 2 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

Dénomination du médicament

GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable

Griséofulvine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE code ATC : D01BA01 (D : Dermatologie)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la peau, des ongles et du cuir chevelu, dues à des champignons microscopiques (dermatophytes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la griséofulvine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·Porphyrie (maladie du foie) ;

·Lupus érythémateux.

Avertissements et précautions

Faites attention avec GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable :

·Eviter de vous exposer au soleil pendant et juste après le traitement, pour éviter toute réaction de type « coup de soleil ».

·Si vous présentez une réaction cutanée sévères, notamment bosses sous la peau, cloques, rougeurs et desquamation accompagnée ou non de fièvre, de ganglions enflés et de résultats anormaux des tests sanguins, consultez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable

La prise de ce médicament peut diminuer l'efficacité d'une contraception orale (pilule). Prévenez votre médecin de la prise de contraception orale.

La prise de médicament contenant de lalcool est déconseillée pendant toute la durée du traitement, sous peine d'apparition d'un effet antabuse caractérisé par un malaise général avec sensation de chaleur, une rougeur du visage, des vomissements, une accélération du pouls.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation d'alcool est déconseillée pendant toute la durée du traitement, sous peine d'apparition d'un effet antabuse caractérisé par un malaise général avec sensation de chaleur, une rougeur du visage, des vomissements, une accélération du pouls.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données relatives au passage dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risques de vertige, confusion et somnolence liés à lutilisation de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable contient :

Cellulose microcristalline, povidone K90, laurylsulfate de sodium, copolyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

3. COMMENT PRENDRE UTILISER GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose habituelle et la durée du traitement sont variables en fonction de l'affection à traiter.

Dans tous les cas, respectez strictement la prescription de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez les comprimés, au cours des repas avec un grand verre d'eau.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, les comprimés seront finement broyés et mélangés avec un aliment liquide.

Si vous avez pris plus de GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·Maux de tête, vertiges, nausées, irritabilité, confusion ;

·Insomnie ou, à l'inverse, somnolence ;

·Effet antabuse en présence d'alcool: chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments » :

·Diminution de l'appétit, perturbation du goût, sensation de soif, nausée ;

·Parfois, allergies cutanées pouvant rarement être graves; réactions au soleil (voir rubrique « Faites attention avec GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable » ;

·De manière exceptionnelle, perturbation des fonctions du foie ;

·Risque et aggravation des manifestations d'un lupus érythémateux ;

·Trouble biologique portant sur la formule sanguine.

·Rares réactions cutanées pouvant être graves : éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez et dans la région génitale responsable dun décollement cutané important et symptômes de type grippal accompagné dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Griséofulvine......... 500 mg

·Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, povidone K90, laurylsulfate de sodium, copolyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Quest-ce que GRISEFULINE 500 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé sécable, boîte de 20 ou 30 comprimés sécables.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 gENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 gENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS S.A

CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09

17404 RIELLS I VIABREA

(GIRONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM