GRINAZOLE 100 mg/g, pâte pour usage dentaire

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/10/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Métronidazole .......... 10,00 g

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications. Ce traitement doit être effectué après parage canalaire instrumental, dans le cas de dent ne répondant pas aux traitements locaux conventionnels appliqués lors du parage (hypochlorite et/ou hydroxyde de calcium).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie exclusivement locale.

Après parage canalaire et persistance des signes cliniques infectieux, introduire à l'aide d'instruments rotatifs la pâte GRINAZOLE dans le canal et obturer à l'aide d'un ciment provisoire.

Réintervenir 2 à 3 jours plus tard en éliminant la pâte du canal et en procédant à l'obturation canalaire classique.

Les règles générales dutilisation du métronidazole recommandent de ne pas prescrire pendant plus de 10 jours et de ne pas répéter le traitement plus de 2 à 3 fois par an.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Procéder à un interrogatoire à la recherche d'antécédents d'allergie éventuels.

Ce médicament contient des « parahydroxybenzoates » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 1 mg de métronidazole) pour le traitement dune dent, le risque dinteraction médicamenteuse est négligeable.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le métronidazole est à lorigine dun goût amer du lait maternel, ce qui peut provoquer des vomissements chez lenfant allaité, associé à un refus daliementation.

En conséquence, il est préférable d'éviter l'administration de métronidazole pendant l'allaitement.

Cependant, si le traitement ne peut être différé, l'allaitement pourra être poursuivi à condition d'exercer une surveillance clinique du nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant son arrêt.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions d'hypersensibilité aux imidazolés et aux parahydroxybenzoates.

·Irritation périapicale accentuant les complications desmodontales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A01AB17 : PREPARATION STOMATOLOGIQUE,

Anti-infectieux pour traitement oral local.

Le métronidazole est un antimicrobien dérivé de l'imidazole, présentant une action sur les germes anaérobies.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le métronidazole est positif dans les tests de génotoxicité. Le métronidazole sest révélé cancérogène chez les rongeurs. Dans ce contexte, ce médicament devra faire lobjet dune prescription encadrée (cf. rubrique 4.2).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), monostéarate de glycérol, glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 4,5 g en métalloplastique de type «polyfoil» avec bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

326 484-0 ou 3400932648405 : 4,5 g en tube (métalloplastique) boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I

Médicament réservé à l'usage professionnel.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/10/2013

Dénomination du médicament

GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire

(métronidazole)

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformation à votre dentiste.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre dentiste.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire?

3. COMMENT UTILISER GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

A01AB17 : PREPARATION STOMATOLOGIQUE,

Anti-infectieux pour traitement oral local.

Indications thérapeutiques

Traitement local des infections canalaires après nécrose pulpaire et de leurs complications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament est strictement réservé à lusage professionnel dentaire.

Contre-indications

Nutilisez jamais GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire :

oSi vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active de ce médicament (le métronidazole) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

oSi vous avez déjà eu une allergie à un médicament de la même famille (les imidazolés).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire

Informez votre dentiste si vous avez déjà eu une allergie quelle quelle soit.

Ce médicament contient du métronidazole et des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle. Ceux-ci ainsi que les dérivés du nitroinidazole peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions avec d'autres médicaments

Prises ou utilisation dautres médicaments :

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 1 mg de métronidazole) pour le traitement dune dent, le risque dinteraction médicamenteuse est négligeable.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Votre dentiste peut utiliser GRINAZOLE pendant votre grossesse sil le juge nécessaire.

Demandez conseil à votre dentiste ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous allaitez, il serait préférable déviter ladministration de ce médicament car la substance active (le métronidazole) est à lorigine dun goût amer du lait maternel. Cependant, lallaitement est possible à condition de surveiller le nouveau-né pendant le traitement et les 2 à 3 jours suivant larrêt de GRINAZOLE.

Demandez conseil à votre dentiste ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GRINAZOLE pâte pour usage dentaire.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218). Voir la rubrique « Faites attention avec GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire ».

3. COMMENT UTILISER GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre dentiste est la seule personne à vous administrer GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire.

Mode et voie d'administration

Votre dentiste utilisera GRINAZOLE localement dans la ou les dents à traiter selon un mode demploi bien déterminé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRINAZOLE est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Vous devez informer votre dentiste ou votre pharmacien si lun des effets suivants survient :

Effet général : réaction allergique

Effet sur la dent : irritation du tissu entourant la racine de la dent (irritation périapécale) qui accentue les complications (complications desmodontales).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste ou votre stomatologiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRINAZOLE, pâte pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRINAZOLE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est : le métronidazole (100 mg pour 1 g de pâte pour usage dentaire).

Les autres composants sont : le parahydroxybenzoate de propyle (E216), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) le monostéarate de glycérol, le glycérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que GRINAZOLE pâte pour usage dentaire et contenu de lemballage extérieur ?

Pâte dentaire contenue dans un tube de 4,5 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Exploitant

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Fabricant

Laboratoires SEPTODONT SA

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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Source : ANSM